Lei nº 13235 de 2015

Texto da norma

Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015. Vigência Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos. A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º O inciso XX do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 3º .................................................................... ....................................................................................... XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; ............................................................................” (NR) Art. 2º O art. 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 21.................................................................... § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo. ....................................................................................... § 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.” (NR) Art. 3º Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial. Brasília, 29 de dezembro de 2015; 194º da Independência e 127º da República. DILMA ROUSSEFF Marcelo Costa e Castro Este texto não substitui o publicado no DOU de 30.12.2015 *