TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. ACALABRUTINIBE. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA. NÃO AVALIADO PELA CONITEC. AÇÃO AJUIZADA E SENTENCIADA ANTES DO JULGAMENTO DOS TEMAS 6 E 1234. PARECER DO NATJUS INCOMPLETO. NECESSIDADE DE REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. PRECEDENTES DA TURMA. SENTENÇA ANULADA. APELAÇÃO PREJUDICADA. Trata-se de apelação interposta contra sentença proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal do Rio Grande do Norte, que julgou parcialmente procedente o pedido inicial, ratificando a tutela de urgência anteriormente deferida, condenando a União e o Estado do Rio Grande do Norte ao fornecimento do fármaco CALQUENCE (Acalabrutinibe) para o tratamento da doença do autor, nos termos da prescrição médica, responsabilizando cada um dos entes na medida de sua capacidade econômica, na seguinte proporção: 60% (sessenta por cento) para a UNIÃO e 40% (quarenta por cento) para o ESTADO DO RN, considerada a despesa total para a aquisição do medicamento. Autorizou o ente que arcou com o insumo a se ressarcir, junto ao outro réu, das quantias que despender antecipadamente para o cumprimento da tutela, observados os limites de responsabilidade de cada ente e nos termos do decidido pelo STF no RE n.º 855178. Condenou ainda os réus ao pagamento de honorários advocatícios, pro rata, no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da condenação (CPC, art. 85, §2.º), considerando o entendimento do STJ no REsp n.º 1906618 (Tema 1.076). Sobre a matéria ora em análise, destaca-se primeiramente que em 20/09/2024 o STF apreciou o Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471), no qual foram firmadas as seguintes teses: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Em seguida, foi editada a Súmula Vinculante 61, que dispõe que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Conforme relatório médico anexado aos autos pelo autor/apelado, datado de 29/04/2022 e subscrito pelo oncologista Dr. Henrique Fonseca (CRM-RN 2986), o paciente Helio Freire, 75 anos, é portador de "Leucemia Linfóide Crônica (CID10 C91.1), em estado avançado estadiamento C com anemia, plaquetopenia e linfonodomegalias" e que "apresenta as seguintes comorbidades: Hipertensão arterial controlada". Informa que o autor "já foi submetido aos seguintes tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS: 1) Clorambucil 2) Fludara+ Ciclofosfamida" e que "As terapias utilizadas (ofertadas pelo SUS) não lograram êxito e a enfermidade do paciente persiste." Destaca que "Há evidências científicas que atestem a eficácia, efetividade e segurança do medicamento CALQUENCE (Acalabrutinibe) especificamente para o tratamento da enfermidade do demandante, que são: excelente taxa de resposta e sobrevida livre de doença considerável." e que "O tratamento indicado (CALQUENCE - Acalabrutinibe) vai permitir ao paciente os seguintes benefícios: controle da doença, evitar progressão para linfoma não Hodgkin, queda do estado geral e menos riscos de infecções." Por fim, registra que "Devido ao fato dos tratamentos oferecidos pelo SUS não terem apresentado êxito, esse é o tratamento, com menor risco de complicações, já que o paciente tem comorbidades (Hipertensão)", bem como ressalta a necessidade de urgência no fornecimento do fármaco, uma vez que "Caso o paciente não seja submetido ao tratamento indicado a doença evoluirá levando-o à piora da doença de base e risco de óbito". Tem-se que o laudo médico produzido por profissional ligado ao autor, embora se caracterize como um início de fumaça do bom direito, precisa ser confirmado por perícia médica judicial, cuja conclusão, em caso de entendimento conflitante com o do laudo particular, deve prevalecer, visto que o expert nomeado pelo Juízo se encontra em situação equidistante das partes em litígio. Frisa-se aqui que os pareceres médicos elaborados pelos NATJUS, como o que foi juntado no presente caso após determinação do Magistrado a quo, têm, em razão da natureza destes órgãos, tais mesmas prerrogativas. Assim, trata-se de instrumentos qualificados, elaborados com base em critérios científicos e na medicina baseada em evidências, cuja finalidade é fornecer informações atualizadas e imparciais à atuação do Poder Judiciário, de modo que, por conclusão óbvia, não há que se falar em cerceamento de defesa por ausência de perícia. Nesse sentido, na Nota Técnica 74813, datada de 05/05/2022, produzido pelo NATJUS Nacional para o caso específico do autor, é confirmado, por meio de "biópsia", o referido diagnóstico de "Leucemia Linfóide Crônica" e é informado que "A Leucemia linfocítica crônica é uma neoplasia que acomete a medula óssea que encontra-se infiltrada por células derivadas dos linfócitos B anômalos. Os pacientes apresentam anemia, febre, plaquetopenia, hepato- esplenomegalia, infecções de repetição e falência medular. Embora seja considerada uma doença incurável, os pacientes apresentam longos períodos de sobrevida, com ótima qualidade de vida" e que "O tratamento consiste em esquemas de poliquimioterapia, associado a corticóides em altas doses e terapias alvo, com inibidores de BTK e inibidores de BCL2." Nesse sentido, afirma que "A medicação solicitada apresenta realmente altas taxas de resposta global, sobrevida livre de progressão superior há 3 anos, com efeitos colaterais bem toleráveis quando comparados com outras drogas da mesma classe de ação." Destacou-se, também, que "Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada". Por fim, concluiu que "CONSIDERANDO o diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica recidivada CONSIDERANDO que o paciente já extrapolou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS." apresentou conclusão favorável ao fornecimento do medicamento. Ocorre que, apesar de o medicamento em questão não ter sido incorporado ao SUS, não houve recomendação desfavorável da CONITEC neste sentido, a qual, de fato, se constituiria em obstáculo ao seu fornecimento mesmo diante de eventual parecer favorável do NATJUS, mas sim situação na qual o fármaco buscado sequer foi avaliado pela aludida Comissão Nacional de Incorporação, diante da qual as premissas fixadas pelo STF quando dos aludidos julgamentos do tema relacionado são menos restritivas, visto que desobrigam o autor, por óbvio, de provar a "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento". No presente caso, tem-se que restou demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, comprovada pela simples atuação da Administração no presente feito ("a"), a impossibilidade, em princípio, de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, visto a afirmação do NATJUS de que o paciente já extrapolou todas as opções terapêuticas disponíveis ("c" e "e"), bem como a incapacidade financeira de o autor arcar com o fármaco também é óbvio, considerando o custo anual estimado do tratamento acima de R$ 500.000,00 ("f"). No entanto, não foram devidamente elucidadas as informações relativas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, conforme exigido pelo Pretório Excelso no item "d", assim, mostra-se necessária a complementação do parecer do NATJUS nesse ponto. Ademais, observa-se que, em documento juntado aos autos (id. 814829), o laboratório AstraZeneca do Brasil Ltda. apresenta informações relativas a "Pacientes com LLC que receberam pelo menos uma terapia prévia", indicando que "A segurança e eficácia de CALQUENCE em LLC recidivado ou refratário foram avaliadas em um estudo de Fase 3 (ASCEND) randomizado, multicêntrico, aberto, com 310 pacientes (...) a SLP indicou uma redução estatisticamente significativa de 69% no risco de progressão da doença ou morte nos pacientes do braço CALQUENCE." Todavia, não está esclarecido se houve "revisão sistemática ou meta-análise", conforme exigido pelo STF, de forma que reforça a necessidade de análise do NATJUS sobre esse aspecto. Ainda cabe salientar que a União sustenta, em sua apelação, que "o próprio médico assistente da parte autora reconheceu, em audiência, a possibilidade de substituição do fármaco postulado por alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, bem como admitiu a associação do tratamento da rede pública com o fármaco RITUXIMABE que, embora não padronizado, possui custo mais baixo que o medicamento solicitado (Calquence)". Contudo, tal alegação não foi objeto de impugnação específica nas contrarrazões, limitando-se o autor, ora apelado, a afirmar, em síntese, que "No caso, a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento CALQUENCE (Acalabrutinibe) para o tratamento da doença em estado grave, que acomete a parte autora, resta suficientemente comprovado pelos documentos juntados aos autos, a teor do laudo médico circunstanciado, exames médicos, registro do medicamento na ANVISA, nota técnica favorável; assim como a carência de recursos financeiros para adquirir a medicação." Frisa-se aqui que a referida gravação da audiência não está mais disponível no link constante dos autos. Diante disso, considerando que a presente ação foi ajuizada em 26/04/2022 e sentenciada em 03/01/2024, antes, portanto, do julgamento dos aludidos Temas 6 e 1234, e em situações assim esta Quarta Turma firmou entendimento de que deve haver o retorno dos autos à origem, para que seja oportunizado à parte autora complementar à instrução do feito, adequando seu pedido aos parâmetros mais rígidos fixados pelo Pretório Excelso, com o fito de esclarecer os dois supramencionados pontos pendentes, referentes a se o estudo informado pelo laboratório contou com "revisão sistemática ou meta-análise", bem como acerca da imprescindibilidade, em razão da alegação de que a possibilidade de substituição teria sido admitida pelo médico assistente. Destaca-se aqui que a anulação da sentença e a reabertura da instrução não impedem a manutenção da tutela já concedida, conforme o entendimento consolidado desta Quarta Turma: "Assim, até que haja decisão definitiva após a reabertura da instrução, o fornecimento deve ser mantido para resguardar a integridade física e a dignidade da parte autora". (PROCESSO: 08001863420234058204, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL MANOEL DE OLIVEIRA ERHARDT, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 03/06/2025). Registra-se também que a existência de um CACON - Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, ou de uma UNACON - Unidades de Assistência de Alta Complexidade, hospitais habilitados pelo Ministério da Saúde para oferecer assistência integral, geral e especializada, ao paciente com câncer no âmbito do SUS, não afasta da União a responsabilidade de garantir o direito à saúde do cidadão. Além disso, considerando que o ordenamento jurídico não impõe a esses centros tal dever, não há qualquer obrigatoriedade de que os mesmos integrem as lides desta natureza. Acerca da forma de custeio e de prestação da obrigação de fornecer o medicamento, restou consignado pelo STF no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234) que "As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". No entanto, por ter a presente ação sido ajuizada anteriormente a 10/06/2024, a responsabilização da União por tal custeio não será total, visto que decidiu o Pretório Excelso que as demandas judiciais por medicamento oncológico anteriores a tal marco temporal "serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". Exposto isto, destaca-se, contudo, que elevar o percentual de ressarcimento pela União, única apelante, ao Estado do Rio Grande do Norte para 80%, quando o Juízo a quo havia fixado em 60%, configuraria reformatio in pejus. Sentença anulada, para determinar o retorno dos autos à origem com a reabertura da instrução processual, para que o NATJUS complemente os pontos elencados e para que a própria autora tenha a oportunidade de adequar seu pedido aos pontos firmados pelo STF nos Temas 06 e 1234, bem como para que haja enfrentamento pelo juízo a quo dos aludidos parâmetros, destacando que, ao menos até tal momento, deve ser mantido o fornecimento do fármaco. Apelação prejudicada.