TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU). CÂNCER DE MAMA HER-2 POSITIVO COM METÁSTASES MÚLTIPLAS. OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. AMPLIAÇÃO DO PRAZO PARA CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. I — CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão do Juízo Federal da 3ª Vara/SE que deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) à paciente de 34 anos diagnosticada com câncer de mama HER-2 positivo com metástases óssea, sistema nervoso central, pleura e pulmão (CID 10: C50.9). 2. A autora relatou esgotamento das linhas terapêuticas disponíveis no SUS (Paclitaxel, Navelbine, Capecitabine, Herceptin e Perjeta) sem resposta satisfatória, com atestação médica de urgência na liberação do medicamento pleiteado sob pena de risco iminente de morte. A decisão agravada fixou prazo de 15 dias para fornecimento do fármaco pela União, sem prejuízo da colaboração do Estado de Sergipe. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. Há cinco questões em discussão: (i) saber se restou comprovada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA mediante evidências científicas de alto nível, conforme exigido pela alínea "d" do item 2 da tese fixada no Tema 6 da Repercussão Geral; (ii) saber se há demonstração da impossibilidade de substituição por medicamentos constantes das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, nos termos da alínea "c" do item 2 da referida tese; (iii) saber se foi comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado, conforme previsto na alínea "e" do item 2 do Tema 6; (iv) saber se houve análise adequada do ato omissivo da CONITEC quanto à incorporação do medicamento, nos termos da alínea "b" do item 2 da tese e do Tema 1.234; e (v) saber se o prazo de 15 dias fixado para cumprimento da obrigação observa os princípios da razoabilidade e proporcionalidade, considerando-se as limitações fáticas e procedimentais da Administração Pública. III — RAZÕES DE DECIDIR 4. A imunidade tributária das entidades de assistência social constitui garantia institucional destinada a proteger e fomentar atividades de relevante interesse social, devendo ser interpretada de forma ampla para assegurar sua máxima efetividade. 5. O fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS pressupõe o atendimento cumulativo de requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, dentre os quais a demonstração de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (Precedente: STF, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 11.03.2020). 6. O registro sanitário perante a ANVISA pressupõe a apresentação de documentação comprobatória de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, conforme determina a legislação sanitária brasileira, constituindo elemento técnico relevante que atesta, em sede de cognição sumária própria da tutela de urgência, o preenchimento de parâmetros científicos mínimos de segurança e eficácia. 7. Os ensaios clínicos de Fase 3 representam a etapa avançada da pesquisa clínica na qual se avalia a eficácia e segurança de novos tratamentos em comparação com terapias padrão, mediante metodologia que envolve grupo controle e randomização, atendendo aos critérios de evidência científica de alto nível exigidos pelo Supremo Tribunal Federal. 8. O parecer técnico do NATJUS reconheceu expressamente que o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA, após estudo de Fase 3, passou a ser utilizado em segunda linha para tratamento do câncer de mama metastático HER2 positivo, conferindo respaldo técnico à indicação do fármaco. 9. A juntada de Relatório Imuno-Histoquímico atestando carcinoma invasivo positivo (escore 3+) para HER2 e de Ressonância Magnética do Crânio demonstrando múltiplas lesões expansivas no parênquima encefálico (metástases cerebrais) comprova, com a profundidade exigível em sede de cognição sumária, a correlação entre o diagnóstico e a indicação do medicamento pleiteado. 10. A impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS constitui requisito essencial previsto na alínea "c" do item 2 do Tema 6, exigindo demonstração de que os tratamentos padronizados não atendem à necessidade específica do paciente. 11. O relatório médico elaborado por especialista vinculado ao SUS atestou de forma expressa e fundamentada que a paciente realizou tratamento com Paclitaxel, Navelbine e Capecitabine, associados a Herceptin e Perjeta, sem resposta satisfatória, configurando esgotamento das linhas terapêuticas convencionais disponibilizadas pelo sistema público. 12. A existência formal de procedimentos na Tabela SIGTAP não afasta a demonstração concreta de que tais procedimentos já foram utilizados pela paciente sem êxito, pois a existência de protocolos não implica, necessariamente, a presença de alternativa terapêutica eficaz quando já houve o esgotamento das linhas de tratamento previstas nesses mesmos protocolos. 13. A situação clínica caracterizada pela progressão da doença oncológica mesmo após a realização dos tratamentos padronizados pelo SUS configura quadro de refratariedade às terapias convencionais, demonstrando a impossibilidade de substituição por medicamentos constantes das listas oficiais no caso específico em que os tratamentos disponíveis no sistema público já foram realizados sem resposta satisfatória. 14. A imprescindibilidade clínica do tratamento deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, com descrição das características da doença, histórico do tratamento já realizado, justificativa para a ineficácia dos tratamentos anteriores e explicação da necessidade do novo tratamento, conforme previsto na alínea "e" do item 2 do Tema 6. 15. O relatório médico juntado aos autos descreveu de forma fundamentada o diagnóstico de câncer de mama HER-2 positivo com metástase óssea, sistema nervoso central, pleura e pulmão, os tratamentos anteriormente realizados, a ausência de resposta satisfatória a tais tratamentos, a inexistência de outras alternativas disponíveis no SUS e o risco iminente de morte em caso de não fornecimento do medicamento pleiteado. 16. A manifestação médica proveniente de profissional vinculado ao SUS, atuando na Oncologia do HUSE, confere maior credibilidade técnica à avaliação clínica apresentada, não se revestindo de caráter genérico ou superficial, mas sim de análise fundamentada e específica do caso clínico. 17. A exigência de realização de perícia médica não constitui óbice intransponível ao deferimento da tutela de urgência quando já existem nos autos elementos técnicos suficientes para a formação de convicção, especialmente quando a gravidade do quadro clínico impõe a adoção de medida urgente. 18. O Tema 6 da Repercussão Geral, em seu item 3, alínea "b", determina que o Poder Judiciário deve aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao NATJUS, sempre que disponível na respectiva jurisdição, dispensando-se a realização de perícia quando os elementos técnicos já constantes dos autos, inclusive com manifestação do NATJUS, sejam suficientes para a decisão. 19. A ausência de avaliação pela CONITEC constitui uma das hipóteses previstas na alínea "b" do item 2 do Tema 6, que permite o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS quando houver "ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação", não constituindo ilegalidade que autorize automaticamente o fornecimento, mas configurando hipótese que, conjugada com o preenchimento dos demais requisitos cumulativos, permite a intervenção judicial excepcional na política pública de saúde. 20. O controle judicial, conforme estabelecido no item 4.1 do Tema 1.234, não pode substituir a vontade do administrador, mas apenas verificar se o ato administrativo específico está em conformidade com as balizas constitucionais e legais, sendo que, no caso de ausência de deliberação pela CONITEC, não há ato administrativo comissivo a ser analisado quanto à sua legalidade, mas sim situação de omissão que, diante da urgência do caso concreto e do preenchimento dos demais requisitos, autoriza a concessão excepcional do medicamento (Precedente: STF, STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 17.03.2010). 21. A razoabilidade do prazo fixado para cumprimento da obrigação de fazer deve ser aferida considerando-se, de um lado, a urgência da situação clínica do paciente e, de outro, as possibilidades concretas de cumprimento pela Administração Pública, nos termos do artigo 537, parágrafo 1º, do Código de Processo Civil. 22. O prazo de 15 dias, conquanto fundado na urgência do quadro clínico da autora, revela-se excessivamente exíguo quando se consideram os procedimentos administrativos que devem ser observados pela Administração Pública, ainda que em regime de dispensa de licitação, para a aquisição de medicamento de alto custo não padronizado. 23. O artigo 22 da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro determina que, na interpretação de normas sobre gestão pública, sejam considerados os obstáculos e as dificuldades reais do gestor, impondo ao Poder Judiciário o dever de fixar prazo que preserve a efetividade da tutela jurisdicional ao mesmo tempo em que confira à Administração Pública condições reais de cumprimento da determinação judicial. 24. A ampliação do prazo para 30 dias corridos compatibiliza-se com os princípios da razoabilidade e proporcionalidade que devem nortear a atuação do Poder Judiciário, mantendo-se a obrigação de fornecimento do medicamento com prazo suficiente para que a Administração possa concretizar a aquisição do fármaco mesmo em regime de dispensa de licitação, tendo em vista todo o trâmite administrativo que, ainda nesses casos, deve ser seguido. 25. A análise exauriente das questões impugnadas pela União demonstra que a decisão agravada observou adequadamente os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, restando comprovados a negativa de fornecimento na via administrativa, a ausência de avaliação pela CONITEC, a impossibilidade de substituição por medicamentos constantes das listas do SUS diante do esgotamento das linhas terapêuticas convencionais, a eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica do tratamento fundamentada em relatório médico e exames complementares, e a incapacidade financeira da autora. IV — DISPOSITIVO E TESE 26. Agravo de instrumento parcialmente provido para manter o deferimento da tutela de urgência quanto ao fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) à parte autora, reformando a decisão agravada apenas quanto ao prazo, que fica ampliado para 30 (trinta) dias corridos, a contar da intimação da decisão que deferiu a tutela provisória. _______________________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 537, § 1º; Lei nº 13.655/2018 (LINDB), art. 22; Lei nº 12.732/2012, art. 2º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 11.03.2020; STF, STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 17.03.2010. HMS