TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (ACALABRUTINIBE). LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. CUSTEIO PELA UNIÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 1. Trata-se de apelações interpostas pela União e por José Teixeira Lima, representado pela Defensoria Pública da União (DPU), em face da sentença proferida pelo Juízo da 10ª Vara Federal da Seção do Ceará, que julgou procedente o pedido formulado pela parte autora para, confirmando a decisão liminar, condenar a União e o Estado do Ceará ao fornecimento do medicamento ACALABRUTINIBE 100mg (CALQUENCE® - inibidor da proteína Bruton Tirosina Kinase - BTK), via oral, na dosagem de 1 comprimido 2 vezes ao dia, 12 em 12h, de modo contínuo, conforme prescrição médica, "devendo a entrega ser condicionada à apresentação de receita e relatório médicos atualizados a cada 3 (três) meses, demonstrando a evolução do tratamento e a necessidade de sua continuidade, bem assim ser observado o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG", no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária de R$ 200,00 (duzentos reais) no caso de descumprimento. Determinou-se, ainda: "A fim de otimizar o cumprimento da obrigação, proporcionando celeridade na entrega do remédio e se evitando a sobreposição/duplicidade de ações e desperdício de verbas públicas, caberá ao Estado do Ceará o cumprimento da obrigação, provisoriamente, fornecendo o medicamento à parte autora pelo prazo de 3 (três) meses, sem prejuízo de a União ressarcir o Estado pelas despesas decorrentes do fornecimento da medicação, enquanto não a fornece. A partir do terceiro mês, a responsabilidade pela aquisição da medicação é da União, a qual deve, no prazo de 60 dias a contar da intimação desta decisão, apresentar a este Juízo o plano para aquisição do medicamento pleiteado, ou seja, quais as medidas que estão sendo tomadas para adquirir o medicamento, com o objetivo de evitar a descontinuidade do tratamento.". Sem custas. Honorários advocatícios pela União e pelo Estado do Ceará, fixados em R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do § 8º do art. 85 do CPC. Ao examinar os embargos de declaração opostos pela DPU, a sentença foi integrada para sanar omissão quanto ao Tema 1076 do STJ, sem atribuição de efeitos infringentes (id. 1953649). 2. Na apelação da União (id. 1452335), a recorrente alega, preliminarmente, a nulidade da sentença em razão de não ter sido deferida a produção de prova pericial, argumentando que a sentença se baseou em prova unilateral (relatório médico do assistente do autor). Alega que a perícia médica é imprescindível para as demandas dessa natureza, observando que "o STF sedimentou, na STA 175, a necessidade de ampla instrução nas demandas por medicamentos" a fim de comprovar a ineficácia da política pública de saúde existente no caso concreto. Refere os Enunciados nº 12 e 14 da 1ª Jornada de Saúde do CNJ e o Enunciado nº 49 da 2ª Jornada de Saúde do CNJ. Cita julgados do TRF da 5ª Região, a Súmula nº 101 do TRF da 4ª Região e o art. 465 c/c art. 464 do CPC. À vista de tais considerações, pede que a sentença seja anulada, com o retorno dos autos a fim de que seja determinada a reabertura da instrução, com a designação de perícia médica. 3. No mérito do recurso, a União sustenta a necessidade de reformar a sentença, com base nos seguintes argumentos: (i) Não há comprovação da necessidade e do custo-efetividade do medicamento ACALABRUTINIBE. Alega que a tecnologia é nova e cita estudos que, embora mostrem aumento na sobrevida livre de doença, não demonstram aumento na sobrevida global do paciente. Em se tratando de alto investimento, defende que há necessidade de se comprovar a sua efetividade para o aumento da sobrevida global do paciente, elevando a sua qualidade de vida ou a cura clínica. Afirma que, clinicamente, "o tratamento de pacientes com doença recidivada/ refratária com acalabrutinibe foi associado a um ganho de sobrevida absoluta de 0,48 anos (~ 6 meses) e um ganho de sobrevida ajustado pela qualidade de 0,36 anos (~ 4 meses) em relação a outros tratamentos, mas a um custo adicional de quase $ 260.000 por ano de tratamento.". Aduz que não existem estudos brasileiros que avaliem a custo-efetividade do Acalabrutinibe em comparação com outros tratamentos quimioterápicos disponíveis para o caso, conforme política pública existente. (ii) Não se demonstrou a ineficácia dos tratamentos já disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). Salienta que não há Diretriz Diagnóstico Terapêutica para o tratamento do Linfoma não Hodgkin células do manto, no Ministério da Saúde, mas que o SUS fornece atendimento ao paciente de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), incluindo-se o fornecimento de medicamentos via autorização APAC conforme os procedimentos quimioterápicos disponíveis. Afirma, assim, a existência de política pública que contempla a patologia da parte autora, cabendo observar a diretriz do STF no STA 175-AgR/CE. Destaca que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer, mas que o tratamento é feito no âmbito dos Hospitais CACON/UNACON e que não se esgota com a ministração do medicamento, podendo incluir cirurgias, radioterapia e quimioterapia. (iii) A sentença se baseou em um relatório médico produzido de forma unilateral pelo médico assistente do autor, o que, segundo a União, não é suficiente para o deferimento de um tratamento de saúde de alto custo. Discorre sobre os gastos públicos do Ministério da Saúde, aduzindo que a judicialização da saúde tem um custo equivalente ao orçamento do Programa de Farmácia Popular. (iv) O medicamento ainda não foi avaliado ou incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Aduz que o fornecimento de medicamentos deve estar em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença a ser tratada, ou, na falta deste, com as relações de medicamentos instituídas pelo SUS, ou, sucessivamente, com a oferta de procedimentos terapêuticos padronizados. Menciona os Enunciados 33, 57 e 103 da Jornada de Saúde do CNJ e o art. 15, inc. I a VI, do Decreto nº 7646/2011. Aduz a imprescindibilidade de, ao menos, existir uma "perspectiva mínima" de análise do custo-efetividade (art. 19-M e 19-O da Lei nº 8.080/90). (v) Pela eventualidade, alega que eventual ressarcimento seja tratado na via administrativa, segundo as regras tripartite do SUS insertas à Política Oncológica, porque não cabe à União arcar, sozinha, com o ônus financeiro de tais prestações, conforme estabelecem os art. 195 e 198 da Constituição Federal de 1988. Refere a Súmula Vinculante nº 60 e o Tema nº 1234 do STF. 4. No presente julgamento, são discutidas as seguintes questões aduzidas pela União: saber se a sentença é nula por cerceamento de defesa, em virtude do indeferimento da prova pericial; se estão preenchidos os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, em especial no que se refere à comprovação da ineficácia dos tratamentos padronizados e à custo-efetividade do fármaco pleiteado. 5. Quanto ao recurso da parte autora, cinge-se a controvérsia acerca da possibilidade ou não de fixar os honorários de sucumbência por apreciação equitativa, haja vista o que decidiu o STJ no Tema nº 1076. Subsidiariamente, discute-se a adequação do valor arbitrado pela sentença (R$ 1.000,00) frente à complexidade da causa. 6. Examina-se, primeiramente, o recurso da União. 7. A Constituição Federal de 1988 consigna, em seu art. 196, que é obrigação do Estado, em sentido lato, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. 8. Como dever do Estado, não seria razoável permitir-lhe que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob a simples justificativa de que o medicamento não está incluído na lista de fornecimento do Sistema Único de Saúde, tampouco por falta de recursos financeiros da Administração, quando comprovada a necessidade do medicamento. 9. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). 10. No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 11. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 12. Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 13. Em se tratando de pedido de medicamento, além das Teses fixas no Tema 1.234 (RE 1.366.243) e Tema 6 (RE 566.471) do STF, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo 106 (REsp 1657156/RJ): "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 14. No caso concreto, o autor é portador de Linfoma do Manto (CID 10 C85.7), doença progressiva, avançada e refratária a tratamentos convencionais, estando "fora de controle", havendo a prescrição do uso da medicação CALQUENCE (Acalabrutinibe) 100 mg, 1cp., duas vezes ao dia, de modo contínuo. 15. A prescrição ocorreu após a falha terapêutica de tratamentos convencionais disponíveis no SUS. No caso, o autor se submeteu ao protocolo "CHOP" (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Oncovin, Prednisona) durante seis ciclos, porém, a doença voltou a progredir, com volumosa massa cervical. Foi aplicado também o protocolo "ICE" (Ifosfamida, Carboplatina e Etoposídeo), que gerou uma resposta pobre e de muita toxicidade. Acrescente-se que não há disponibilidade de imunoterapia com o uso de Rituximabe para a patologia. Da mesma forma, não há indicação médica do tratamento de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas Alogênico (TCTH) ou de radioterapia. 16. Tais informações, concernentes à situação de saúde do autor, estão comprovadas nos autos por meio de relatório e pareceres do médico hematologista Paulo Roberto Souza - CRM 7391, vinculado ao Hospital Universitário Walter Cantídio - HUWC (ids. 1953817, 1953596, 1953694), além dos laudos laboratoriais e resultados de exames que instruíram a inicial. 17. O cenário ora delineado revela, a bem da verdade, que o apelado já se submeteu às possibilidades terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, sem que obtivesse o resultado esperado. Demais disso, o medicamento vindicado tem registro na Anvisa (id. 1953772), com indicação específica para o tratamento de Linfoma de Células do Manto, o que pressupõe uma análise técnica rigorosa de sua segurança. 18. Quanto às evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia, o NATJus tem posicionamentos favoráveis ao fornecimento de Acalabrutinibe para pacientes que apresentam quadro de saúde idêntico ao do autor. Nesse sentido, é a informação da Nota Técnica nº 240985: "Os pacientes que apresentam doença recidivada e refratária apresentam grande benefício com o tratamento com os inibidores de BTK, com taxas de resposta global acima de 80% com efeitos colaterais bem controlados". Na mesma linha, a Nota Técnica nº 17783 atesta que o uso de inibidores de BTK, que é o caso da medicação solicitada, tem "amplas taxas de resposta global" no tratamento do Linfoma do Manto. 19. Registre-se, ainda, que esta Turma tem se posicionado favoravelmente ao fornecimento do medicamento pleiteado para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora (PROCESSO: 08018320920234058001, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 05/08/2025; PROCESSO 08012640320244050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 21/5/2024; PROCESSO 08043361620224058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ROBERTO MACHADO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 13/8/2024; PROCESSO 08168197820224058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO AUGUSTO NUNES COUTINHO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 1/10/2024). 20. No caso, portanto, verifica-se que as exigências fixadas pelo STF no Tema 6 (RE 566.471) e Tema 1234 (RE 1.366.243), bem como pelo STJ no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), estão devidamente preenchidas, destacando-se a existência de pareceres elaborados por médico hematologista que acompanha o autor, laudos laboratoriais, comprovação do registro do medicamento na Anvisa, a aplicação "on label", e o posicionamento do NATJus em casos análogos, que confirmam a inexistência de protocolo clínico de fornecimento do fármaco pelo SUS e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes. 21. Diante desse contexto, cumpre assinalar que não assiste razão à União quanto à alegação de cerceamento de defesa. Isso porque, a partir da análise dos documentos acostados aos autos - em especial os relatórios médicos, o parecer da Anvisa, além das Notas Técnicas do NATJus referidas nesse voto, revela-se suficiente a comprovação da eficácia do medicamento pleiteado para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, sendo dispensável a produção de prova pericial. Rejeita-se, desse modo, a preliminar de nulidade suscitada pela União. 22. Relativamente ao custeio, a sentença recorrida dispôs: "A fim de otimizar o cumprimento da obrigação, proporcionando celeridade na entrega do remédio e se evitando a sobreposição/duplicidade de ações e desperdício de verbas públicas, caberá ao Estado do Ceará o cumprimento da obrigação, provisoriamente, fornecendo o medicamento à parte autora pelo prazo de 3 (três) meses, sem prejuízo de a União ressarcir o Estado pelas despesas decorrentes do fornecimento da medicação, enquanto não a fornece. A partir do terceiro mês, a responsabilidade pela aquisição da medicação é da União, a qual deve, no prazo de 60 dias a contar da intimação desta decisão, apresentar a este Juízo o plano para aquisição do medicamento pleiteado, ou seja, quais as medidas que estão sendo tomadas para adquirir o medicamento, com o objetivo de evitar a descontinuidade do tratamento. Observe-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores pela União ao Estado, referentes à aquisição do medicamento, deve ocorrer no âmbito administrativo." 23. A solução encontrada pelo Juízo a quo está em consonância com o entendimento firmado pelo STF no Tema 1234 que, especificamente sobre essa questão, dispõe: "III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias." 24. A sentença, ao ordenar a observância das regras de competência pactuadas entre os entes federativos mediante o ressarcimento daquele que suportou o ônus financeiro, caso não seja o responsável primário pelo fornecimento do medicamento, está em sintonia com a jurisprudência da 7ª Turma acerca da matéria, no sentido de que, 'Embora o Supremo Tribunal Federal (Tema 793) tenha ressalvado a possibilidade de o magistrado direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências, não se trata de medida obrigatória, uma vez que se impõe a análise da sua viabilidade, no caso concreto, sob o prisma da tutela efetiva do direito à saúde do jurisdicionado. Isso não significa que o ente que suportou o ônus financeiro guardará para si prejuízos, ante o direito ao ressarcimento dos valores pelo ente responsável - por lei ou pactuação entre os gestores - pelo cumprimento da obrigação imposta. Levando-se em consideração que, administrativamente, encontram-se estabelecidas as atribuições de cada ente público nas ações e nos serviços de saúde, bem como diante dos mecanismos próprios de compensação orçamentária dos gastos realizados a mais por um dos entes, esta Corte Regional vem entendendo que o ressarcimento deve ocorrer na via administrativa, conforme legalmente previsto, mediante pedidos administrativos próprios para ajustamento dos gastos, e não em processo judicial. Caso contrário, estar-se-ia alterando o próprio modelo de gerência dos recursos do SUS por meio da utilização da via judicial'. (AGTR 0801005-42.2023.4.05.0000, Frederico Wildson da Silva Dantas, 05/2023)". 25. Assim, no tocante ao mérito, a sentença deve ser mantida integralmente. 26. Passa-se ao exame da apelação da parte autora. 27. Em demandas dessa natureza, a Sétima Turma tem entendido que "considerada a ausência de parâmetros para a correta estipulação do conteúdo econômico da demanda, tem-se como inestimável o valor da causa, o que conduz à possibilidade de aplicação direta da regra inserta no § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil, resultando na estipulação dos honorários advocatícios em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), considerando-se - em que pese o zelo dos causídicos - tratar-se de causa de relativa simplicidade e que não demandou trabalho excessivo, a envolver apenas a discussão de teses jurídicas, sem que necessária a realização de audiência ou mesmo o aprofundamento da instrução". (PROCESSO 08027286820224058201, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 26/3/2024). 28. Quanto ao pedido subsidiário de majoração do valor fixado a título de honorários, diante da complexidade da causa e do esforço institucional empreendido pela DPU, em atenção aos critérios da razoabilidade e proporcionalidade, entende-se ser pertinente a elevação do montante para R$ 5.000,00 (cinco mil reais), valor que tem sido adotado por esta Turma no julgamento das ações que envolvem o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (PROCESSO: 08018320920234058001, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 05/08/2025; PROCESSO: 08165184520244058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 17/06/2025; PROCESSO: 08059874020234058200, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ANDRE LUIS MAIA TOBIAS GRANJA (CONVOCADO), 7ª TURMA, JULGAMENTO: 06/05/2025) 29. Rejeitada a preliminar de nulidade da sentença e desprovida a apelação da União. Honorários recursais fixados em desfavor da União em 10% sobre aqueles já estabelecidos, nos termos do art. 85, § 11, do CPC. 30. Parcialmente provida a apelação da parte autora, para ajustar o montante fixado a título de honorários advocatícios, nos termos da fundamentação. [15]