TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

PROCESSUAL CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.040, INCISO II, DO CPC. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NIRAPARIBE. NEOPLASIA MALIGNA DE OVÁRIO COM METÁSTASE PULMONAR. REAPRECIAÇÃO DO ACÓRDÃO. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO PARCIALMENTE EXERCIDO. 1. Retornam os autos da Vice-Presidência desta Corte para exame de eventual confronto entre o entendimento firmado no acórdão proferido por esta Sétima Turma e as orientações fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234. 2. Na origem, trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por particular em face da União e do Estado de Pernambuco, objetivando o fornecimento da medicação NIRAPARIBE, conforme prescrição médica, por tempo indeterminado, para tratamento de Neoplasia Maligna de Ovário, com acometimento secundário para pulmão (CID-10: C56). 3. O juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento, alicerçando sua decisão no critério da custo-efetividade, ao entendimento de que o elevado custo do fármaco acarretaria impacto significativo nas políticas públicas de saúde, circunstância que afastaria a justificativa para sua disponibilização. 4. Inconformada, a parte autora interpôs apelação, sustentando, em síntese, que: a) houve "inobservância ao vasto arcabouço" , incluindo o parecer do NATJUS, cuja Nota Técnica nº 211564 concluiu favoravelmente ao pedido, ressaltando a urgência do pleito e a imprescindibilidade do medicamento para evitar riscos de morte; b) a sentença priorizou a preservação dos cofres públicos em detrimento do direito à saúde; c) o critério de custo-efetividade não deve ser adotado como fundamento para a negativa do tratamento; d) a demanda se enquadra nos critérios estabelecidos pelo Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, que regula a concessão de medicamentos de alto custo; e) há urgência na concessão da tutela recursal, pois a ausência do medicamento a expõe ao risco de recidiva da doença e óbito. 5. Esta Sétima Turma deu provimento à apelação para reformar a sentença de primeiro grau, determinando que a União e o Estado de Pernambuco forneçam à apelante, no prazo de 30 (trinta) dias, o medicamento ZEJULA (NIRAPARIBE) nos termos da prescrição médica, condicionando a continuidade da entrega do fármaco, a ocorrer de forma parcelada, à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, devendo haver a devolução do fármaco ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade. Os embargos de declaração opostos pelo Estado de Pernambuco foram rejeitados. 6. Irresignado, o Estado de Pernambuco interpôs recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, "a", da Constituição Federal. 7. A Vice-Presidência verificou possível desconformidade entre o acórdão desta Sétima Turma e o entendimento firmado pelo STF nos Temas 6 e 1.234, determinando, com base no art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil (CPC), a devolução do feito para eventual juízo de retratação. 8. Esta Sétima Turma, ao julgar a apelação da parte autora, decidiu controvérsia relativa ao fornecimento do medicamento NIRAPARIBE, não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento de neoplasia maligna de ovário com acometimento secundário no pulmão (CID: C56), sob a ótica do entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Tema 106. Ocorre que, diante da necessidade de observância obrigatória das teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234, impõe-se a reapreciação da matéria, em juízo de retratação, para adequação do julgado aos parâmetros definidos pela Suprema Corte. 9. No julgamento do Tema 6, concluído em 21/9/2024, o STF delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensação de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, fixando a seguinte tese: " 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". 10. No julgamento do Tema 1.234, que deve ser analisado conjuntamente com o decidido no Tema 6, o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 11. Foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 e do Tema 1.234 no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 12. Em se tratando de pedido de medicamento, além das Teses fixadas nos Temas 1.234 e 6 do STF, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ): "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 13. Superadas as considerações teóricas, verifica-se o cumprimento, no caso em exame, dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como pelo STJ no Tema 106, para a concessão judicial do medicamento pleiteado. 14. A negativa administrativa quanto ao fornecimento do medicamento encontra-se documentada por declaração da Secretaria de Saúde de Pernambuco. 15. Quanto à análise do Relatório Técnico nº 953, de dezembro de 2024, da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), desfavorável à incorporação ao SUS do NIRAPARIBE para tratamento de manutenção do câncer de ovário (incluindo trompas de Falópio ou peritoneal primário), de alto grau, avançado (estágio FIGO III ou IV), com mutação nos genes BRCA, sensível à quimioterapia de primeira linha à base de platina, observa-se que a decisão de não incorporar o fármaco foi justificada, em síntese, pela conclusão de ausência de custo-efetividade. 16. Embora essa análise tenha relevância no campo das políticas públicas, não afasta a necessidade de análise judicial individualizada, especialmente quando demonstrada a urgência do tratamento e a imprescindibilidade do medicamento para a proteção da saúde e da vida do paciente. 17. Esta Sétima Turma entende que, ainda que a CONITEC tenha emitido parecer contrário à incorporação do medicamento com base em sua relação de custo-efetividade, essa circunstância não é suficiente para afastar o dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde. Nesse contexto, vale destacar: "Não se mostra razoável permitir ao Poder Público que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob à simples justificativa de que o fornecimento de medicamento impactará na gestão dos recursos financeiros à sua disposição em razão do alto custo do fármaco pleiteado para o tratamento da parte autora". (PROCESSO: 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025). 18. Confira-se entendimento do Ministro Gilmar Mendes, na Reclamação 75.188/DF, cuja fundamentação também é plenamente aplicável ao presente caso: "Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio de estudos clínicos de alto nível, bem como a ausência de outro medicamento que atue no defeito genético do autor, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito da autora à vida digna e à saúde". 19. No caso sob análise, a partir do laudo subscrito pelo médico assistente e da nota técnica do NATJUS produzida em juízo, restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento, evidenciando-se: (i) urgência do tratamento, diante do risco de morte, de perda irreversível de órgão ou de funções orgânicas e de grave comprometimento do bem-estar; (ii) realização prévia de quimioterapia à base de platina (carboplatina + paclitaxel - 6 ciclos) e cirurgia, com resposta parcial; (iii) presença de mutação no gene BRCA2, circunstância que confere maior gravidade ao quadro; (iv) inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, sendo o tratamento principal a cirurgia, seguida, ou não, de quimioterapia adjuvante; (v) respaldo em evidências científicas, notadamente no ensaio clínico randomizado PRIMA (fase III), com demonstração de ganho em sobrevida livre de progressão (13,8 vs. 8,2 meses) e em sobrevida global (taxa de sobrevida em 24 meses de 84% vs. 77%); (vi) registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com indicação em bula para o caso. 20. Restou ainda demonstrada a hipossuficiência econômica da apelante, reconhecida nos autos mediante concessão da gratuidade da justiça, o que inviabiliza a aquisição do medicamento por meios próprios, diante de seu elevado custo. 21. Preenchidos os requisitos fixados pelos tribunais superiores, entende-se que a apelante faz jus ao fornecimento do medicamento postulado. 22. Quanto ao custeio e à repartição de responsabilidades, o STF, no Tema 1.234, definiu critérios objetivos, assentando que as demandas relativas a medicamentos incorporados ou não incorporados ao SUS e submetidas à competência da Justiça Federal devem ter o custeio integralmente suportado pela União. Admitiu-se, contudo, a possibilidade de condenação supletiva de Estados e do Distrito Federal, exclusivamente para assegurar a efetividade do tratamento, quando comprovada a impossibilidade de cumprimento pelo ente federal, sem que disso decorra qualquer responsabilidade financeira ou sucumbencial para os demais entes, devendo eventual ônus ser ressarcido administrativamente pela União mediante repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). 23. Em caráter específico para medicamentos oncológicos, como no caso dos autos, o item 3.4 do Tema 1.234 estabeleceu que, nas ações ajuizadas anteriormente a 10/6/24, o ressarcimento interfederativo ocorrerá na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 (noventa) dias. No caso em exame, a ação foi ajuizada em 4/04/24, razão pela qual se aplica o disposto no referido item. 24. Quanto à obrigatoriedade de observância dos limites de preço na aquisição de medicamentos, o STF, ao julgar o Tema 1.234, firmou o entendimento de que a Administração Pública não pode ser obrigada a comprá-los por valor superior aos parâmetros estabelecidos no item 3.2 do referido precedente vinculante. Assim, deve-se limitar o valor da compra ao menor preço identificado, observando os seguintes critérios: a) o preço com desconto apresentado no processo de incorporação na CONITEC (se houver); b) o valor já praticado pelo ente público em aquisições anteriores; c) sempre respeitando o teto do PMVG, que não pode ser ultrapassado em nenhuma hipótese. 25. A jurisprudência desta Sétima Turma considera razoável a fixação de prazo de 30 dias para cumprimento de decisões que envolvem fornecimento de medicamentos, respeitados os trâmites administrativos. Precedente: PROCESSO 08003102020254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 15/4/2025. 26. Acerca da fixação de contracautelas, esta Sétima Turma entende ser indispensável que a apelante apresente, a cada três meses, relatório médico atualizado nos autos, a fim de demonstrar a necessidade de continuidade do fornecimento do fármaco. Em caso de cessação dessa necessidade, o medicamento deverá ser devolvido ao órgão em que foi retirado (PROCESSO 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025). 27. No tocante aos honorários advocatícios, devidos exclusivamente pela União, cumpre destacar que, em demandas de saúde, o proveito econômico é inestimável, devendo a verba honorária ser arbitrada por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, em conformidade com o entendimento desta Sétima Turma e com a tese firmada pelo STJ no Tema 1.313. 28. Precedente desta Sétima Turma em caso semelhante, envolvendo o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS: "considerada a ausência de parâmetros para a correta estipulação do conteúdo econômico da demanda, tem-se como inestimável o valor da causa, o que conduz à possibilidade de aplicação direta da regra inserta no § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil, resultando na estipulação dos honorários advocatícios em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), considerando-se - em que pese o zelo dos causídicos - tratar-se de causa de relativa simplicidade e que não demandou trabalho excessivo, a envolver apenas a discussão de teses jurídicas, sem que necessária a realização de audiência ou mesmo o aprofundamento da instrução" (PROCESSO 08027286820224058201, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 26/3/2024). 29. Honorários advocatícios fixados, por apreciação equitativa, em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), exclusivamente a cargo da União. 30. Juízo de retratação parcialmente exercido (art. 1.040, inciso II, do CPC) para adequar o acórdão aos Temas 6 e 1.234 do STF, a fim de: (i) atribuir exclusivamente à União o custeio e o fornecimento do medicamento NIRAPARIBE, no prazo de 30 (trinta) dias, conforme prescrição médica, com observância obrigatória do PMVG, ficando o Estado de Pernambuco obrigado apenas supletivamente, na hipótese de comprovada impossibilidade de cumprimento pelo ente federal, sem responsabilidade financeira ou sucumbencial, assegurado o ressarcimento administrativo pela União, na forma do Tema 1.234 do STF, observado o percentual de 80% (oitenta por cento), nos termos do item 3.4; ii) fixar os honorários advocatícios exclusivamente em desfavor da União, por apreciação equitativa, em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, do Tema 1.313 do STJ e do Tema 1.234 do STF. .lvca