TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO (VOSORITIDA). ANÁLISE DA QUESTÃO À LUZ DOS TEMAS 1234 E 06 DO STF. DIREITO. AUSÊNCIA. PARECER DO NATJUS ESPECÍFICO PARA A PARTE AUTORA DESFAVORÁVEL. 1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto por JOHN NOAH ANDRADE DA SILVA, representado por sua genitora, MARIA CONCEBIDA DE ANDRADE SOUSA, em face da decisão proferida pelo juízo da 23ª Vara Federal da SJCE, que, em sede de ação ordinária (PJE 0004947-79.2025.4.05.8105), indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado, por meio do qual objetiva o fornecimento do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA), nos termos prescritos no relatório médico acostado. 2. Sustenta a parte agravante, em síntese, que: a) trata-se de criança portadora de acondroplasia, doença genética caracterizada por baixa estatura, macrocefalia, membros curtos e limitação funcional, com diagnóstico confirmado por exames clínicos, radiográficos e moleculares, necessitando com urgência do medicamento Voxzogo (Vosoritida), único com eficácia comprovada para atuar na causa subjacente da doença e melhorar a velocidade de crescimento; b) encontram-se preenchidos todos os requisitos excepcionais para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos da Súmula Vinculante 61/STF (Tema 6) e Tema 1234: (i) imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico fundamentado; (ii) hipossuficiência financeira; (iii) medicamento registrado na ANVISA; (iv) negativa administrativa de fornecimento; (v) comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas; (iv) ausência de avaliação pela CONITEC, somada a ausência de um substituto terapêutico que possa atuar na causa subjacente da doença; c) a decisão recorrida desconsiderou laudos médicos específicos e documentos técnicos que comprovam a eficácia e a urgência do tratamento. Ademais, a aprovação do medicamento pela ANVISA já atesta sua segurança e eficácia, sendo desarrazoado exigir evidências adicionais além daquelas já analisadas pela agência reguladora; d) há risco iminente de agravamento irreversível das deformidades ósseas e prejuízo ao desenvolvimento da criança, caracterizando o "periculum in mora" e o risco ao resultado útil do processo, ante a natureza progressiva e incapacitante da doença. 3. A temática tem ganhado novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 1234, de 16/09/2024 - partes relativas à competência e à modulação dos efeitos do julgado paradigma - itens I e VIII (RE 1.366.243): "I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II — Definição de Medicamentos Não Incorporados (...) III — Custeio (...) IV — Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...) V — Plataforma Nacional (...) VI — Medicamentos incorporados (...) VII — Outras determinações (...) VIII — Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX — Proposta de Súmula Vinculante: (...)". Tema 06 do STF, de 26/09/2024 - ver, principalmente, trechos destacados (RE 566.471): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pelo Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". Súmula Vinculante STF 61, de 03/10/2024 - "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". 4. Transcritas as novas diretrizes do STF, passa-se a analisar o que segue. QUANTO À COMPETÊNCIA 5. No julgamento do Tema 1234, o STF modulou os efeitos de sua decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que, em relação a medicamentos não incorporados, somente se apliquem os critérios de competência ali definidos aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação antes desse marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência. 6. A ação originária foi ajuizada em 15/07/2025. Por sua vez, o valor atribuído à causa foi de R$ 1.191.981,24, devendo, portanto, o feito permanecer na Justiça Federal. QUANTO AO MÉRITO 7. Conforme se observa mais acima, o STF, em 26/09/2024, ao concluir o julgamento do RE 566.471 (Tema 06), com repercussão geral, assentou que o fornecimento de medicamentos, por decisão judicial, fora da lista oficial do Sistema Único de Saúde, comprometia a organização e a eficiência do SUS, razão pela qual estabeleceu critérios a serem observados nas postulações judiciais a respeito. Dispôs, em princípio, que ao Poder Judiciário é vedado tal determinação, somente admitida em situações excepcionais, quando o autor da ação judicial comprovar, sob pena de nulidade da decisão judicial, os seguintes pressupostos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação de que há evidências cientificas de eficácia e segurança do medicamento e sua indispensabilidade ao tratamento da doença; 5) que não tem condições financeiras de adquiri-lo. 8. No caso dos autos, consta da decisão agravada: "A matéria sobre o fornecimento de fármacos através do judiciário foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em regime de repercussão geral, nos Temas 6 e 1234, que estabeleceram requisitos e diretrizes para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. O Tema 6 do STF, que resultou na Súmula Vinculante 61, estabelece que, em regra, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. É possível, todavia, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (requisitos copiados do extrato de ata do RE 566471) O Tema 1234 (RE 1.366.243) do STF, por sua vez, estabeleceu diretrizes para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, determinando que o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo. Além disso, o Tema 1234 reforça a necessidade de demonstração, pelo autor da ação, da segurança e eficácia do fármaco, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. No caso em tela, verifica-se que a parte autora busca o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o que, em regra, encontra óbice na jurisprudência do STF. A parte autora alega a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a parte autora defende que o magistrado deve se pautar pelos documentos e relatórios médicos trazidos aos autos. No que tange à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, a parte autora relata ausência de tratamentos disponíveis no SUS com a mesma eficácia. À luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, a parte autora indica evidências científicas referentes à aprovação do fármaco pela ANVISA, FDA, bem como cita Estudos clínicos randomizados, como o VOYAGE, publicados no New England Journal of Medicine. O relatório médico apresentado menciona estudos sobre o medicamento, relata as informações do paciente e exibe as justificativas para o uso imediato do fármaco - id.79344888. O valor da causa, compatível com o custo anual da medicação, condiz com a fixação da competência. Muito embora todas as alegativas e documentações trazidas, verifico estar ausente importante requisito para caracterização da probabilidade do direito. Faço menção aos seguintes trechos da Nota Técnica 379347 requisitada restritamente a esta demanda - id.101687685: [...] Tecnologia: VOSORITIDA Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Não há, até o momento, outras opções farmacológicas com segurança e eficácia comprovadas indicadas para o tratamento de Acondroplasia disponibilizadas pelo SUS e/ou Saúde Suplementar. Não existe protocolo clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. O SUS disponibiliza propostas de reabilitação voltadas às complicações da doença. Existe Genérico? Não Existe Similar? Não (...) Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: VOSORITIDA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: - CONSIDERANDO o CID-10 Q77.4 relacionado ao diagnóstico de Acondroplasia e as demais informações obtidas em Relatório Médico não datado, presente em fls.60-61 dos autos e Relatório Médico datado de 03/06/2024, presente em fls.79-81, fls.84-86 dos autos; - CONSIDERANDO a idade atual do paciente em 2 anos; - CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021 com as seguintes indicações constantes na bula: "Indicações: Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade cujas e epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado." - CONSIDERANDO a análise do teste genético que comprova a presença de mutação no gene FGFR3 e confirma o diagnóstico de Acondroplasia datado de 02/10/2023, presente em fls.44-46 e fls.77-78 dos autos; - CONSIDERANDO a análise dos exames presentes em fls.68-75, fl.83 dos autos; - CONSIDERANDO que o Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) da CONITEC, publicado em 06 de outubro/2022, que analisou a Vosoritida para o tratamento de Acondroplasia levantou as seguintes "fraquezas" (pág. 21): "Na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente; Os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento." - CONSIDERANDO que a CONITEC ainda NÃO emitiu recomendação acerca da incorporação da Vosoritida ao SUS e que suas análises incluem eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário; - CONSIDERANDO que ainda NÃO HÁ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a patologia; - CONSIDERANDO que a medicação pleiteada não está disponível no SUS; - CONSIDERANDO as evidências científicas atuais e os dados recentes de uso em mundo real, que apontam eventos adversos associados à medicação pleiteada NÃO descritos nos ensaios clínicos controlados anteriores; - CONSIDERANDO a possibilidade de eventos adversos graves, incluindo um caso de morte súbita no grupo que recebeu a medicação, já descritos em literatura científica (estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, fase 2), com o uso da medicação em pacientes com idade entre 3 e 59 meses (Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jan;8(1):40-50). - CONSIDERANDO que, até o momento, há apenas uma revisão sistemática publicada sobre o tratamento da acondroplasia com Vosoritida - intitulada "Burden and Treatment of Achondroplasia: A Systematic Literature Review", de Murton et al. (2023) em que foram observados benefícios em altura e velocidade de crescimento, com base em um número limitado de estudos, majoritariamente financiados pelo laboratório detentor da patente (BioMarin); - CONSIDERANDO que essa mesma revisão identificou lacunas nas evidências disponíveis, especialmente em relação a utilidade e a custo-efetividade da terapia, ressaltando a necessidade de novas revisões sistemáticas à medida que surjam evidências adicionais sobre terapias emergentes; - CONSIDERANDO a ausência de novas revisões sistemáticas nos últimos 2 anos e a ausência de meta- análise em literatura científica, acerca do tema; - CONSIDERANDO que a literatura e as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento da acondroplasia enfatizam o manejo clínico voltado à maximização da funcionalidade e à prevenção e tratamento de complicações; - CONSIDERANDO a ausência de recomendações formais em diretrizes clínicas e a inexistência de avaliação de custo-efetividade da Vosoritida pelas principais agências de saúde, mesmo sendo a primeira medicação com ação dirigida ao defeito molecular da acondroplasia; - CONSIDERANDO as incertezas quanto ao impacto na altura final, a falta de modelos preditivos validados e a possibilidade de efeitos adversos com o uso prolongado; - CONSIDERANDO que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), ao emitir parecer médico, em razão da natureza não presencial da avaliação e da ausência de acesso ao prontuário médico completo do periciando, atua estritamente adstrito aos elementos documentados nos autos do processo. Assim, fundamenta-se unicamente nas provas documentais disponibilizadas; - CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação do fornecimento do medicamento pleiteado "Vosoritida (Voxzogo)", no caso em análise, via Sistema Único de Saúde (SUS), no presente momento. Ademais, NÃO há elementos para considerar a demanda uma urgência, conforme CFM. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não [...](Grifei) Assim, ainda que se reconheça o delicado estado de saúde da parte autora com a subsequente necessidade de tratamento, a ausência de comprovações médicas, de evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco impedem a concessão da tutela de urgência, nos termos da jurisprudência do STF. Percebe-se através da nota que há certas obscuridades no uso do fármaco que devem passar por mais estudos e validações. Alguns outros fatores, como efeitos colaterais graves e ausência de estudos sistemáticos recentes, não garantem certeza de benefícios seguros pelo uso da medicação pretendida. A evidência em estudos relacionada, que por oportuno fora a mesma indicada pela parte autora, encontra alguns graves contrapontos elencados na nota técnica, como benefícios em um número bem pequeno de pacientes e que os estudos majoritariamente foram financiados pela detentora da patente. A mera prescrição médica e apresentação de notas e decisões judiciais em casos similares, por si só, não são suficientes para justificar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS de tão alto custo, após o julgamento dos Temas 1234 e 6 pelo STF. Assim, em que pese a gravidade do lamentável quadro clínico descrito na inicial e no diagnóstico médico, entendo que, até o presente momento, inexistem comprovações nos autos que permitam certificar a imprescindibilidade/necessidade do medicamento de alto custo à situação específica. Por fim, restou expresso na nota técnica que os elementos trazidos não conferem caráter de urgência à demanda, segundo o Conselho Federal de Medicina". 9. Decisão do Min. Dias Toffoli na Reclamação 82.339/PB O Min. Dias Toffoli, na decisão proferida nos autos da Reclamação 82.339/PB, não apenas reafirma os requisitos do Tema 6, mas expande e explicita um "requisito procedimental comprobatório" adicional: o juiz deve, obrigatoriamente, consultar o NatJus (ou corpo técnico equivalente) sobre o caso concreto. Ou seja: O parecer do NatJus genérico não é suficiente, sendo necessária a consulta ao NatJus sobre o caso individualizado. 10. Nesse contexto, chega-se à seguinte conclusão: o Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto. 11. O parecer do NatJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec. 12. Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NatJus) - supre o requisito. 13. Explicando mais detalhadamente. 14. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito 'b' (ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige? 15. O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto. 16. O NatJus específico faz exatamente isso. 17. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NatJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica. 18. Portanto, se o NatJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema 6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica. 19. Assim, tem-se que o parecer do NatJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema 6. 20. O parecer do NatJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos. 21. Pesquisando julgados do col. STF em Reclamações, depreende-se o que segue: Min. CÁRMEN LÚCIA, Min. LUIZ FUX, Min. EDSON FACHIN e Min. ANDRÉ MENDONÇA tendem a ser favoráveis à concessão quando há parecer do NatJus favorável para o caso concreto (mesmo com pronunciamento da CONITEC desfavorável). Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min. CRISTIANO ZANIN tendem a ser desfavoráveis à concessão (mesmo com pronunciamento favorável do NatJus para o caso concreto). Min. ALEXANDRE DE MORAES tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, mantendo o medicamento até posterior decisão judicial (mesmo quando CONITEC desfavorável e NatJus favorável). Min. DIAS TOFFOLI tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, assinalando a necessidade de parecer do NatJus para o caso concreto e mantendo o medicamento por 45 dias (mesmo quando CONITEC desfavorável). 22. Com todo respeito aos julgados do col. STF em sentido diverso (Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min. CRISTIANO ZANIN) e alinhando-me ao posicionamento da Min. CÁRMEN LÚCIA, do Min. LUIZ FUX, do Min. EDSON FACHIN e do Min. ANDRÉ MENDONÇA, tenho que, para apreciação dos critérios constantes dos Temas 6 e 1234, faz-se necessário que o Juízo de origem colha parecer do NatJus para o caso concreto dos autos. 23. Ver precedentes do STF (dentre outros) em que apontada a importância do parecer do NatJus específico para o caso dos autos com vistas à análise das novas teses do STF: Rcl 74.968, Rel. Min. LUIZ FUX, julgada em 01/07/2025 EMENTA: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. Rcl 85.427, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, julgada em 01/11/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO - NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. Rcl 79.767, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, julgada em 05/08/2025 Destaco, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, a contrario sensu, envolvendo a negativa de concessão de medicamento oncológico, diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) e da existência de evidências científicas que apontam para a ilegalidade do ato de não incorporação. 24. Na hipótese dos autos, a Nota Técnica emitida pelo Nat-Jus especificamente para o caso da parte autora foi desfavorável à concessão do tratamento (id. 101687685 dos autos originários), apontando, de acordo com os entendimentos acima mencionados, que não restou demonstrada a ilegalidade, por parte da CONITEC, pela ausência de emissão de recomendação acerca da incorporação do medicamento. 25. A referida Nota Técnica discorreu de maneira fundamentada que não há comprovação da eficácia, segurança e urgência no uso do medicamento, como destacado na decisão recorrida, apontando, ainda, a existência de efeitos adversos graves, incluindo um caso de morte súbita no grupo que recebeu a medicação, já descritos em literatura científica (estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, fase 2), com o uso da medicação em pacientes com idade entre 3 e 59 meses. 26. Observa-se, pois, que a decisão agravada foi proferida com razoabilidade, à luz dos entendimentos vinculantes firmados pelo STF, não havendo elementos que permitam o afastamento do fundamento adotado pelo juízo de origem. 27. Ademais, na análise de caso análogo, relativo ao medicamento ora pretendido, decidiu a Segunda Turma deste Regional: "DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES DA UNIÃO E DO MUNICÍPIO DE PIRANHAS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACONDROPLASIA. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. VASORITIDA (VOXZOGO). AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO TRATAMENTO. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. APELAÇÕES PROVIDAS. 1. Apelações interpostas pela União e pelo Município de Piranhas/AL contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Vasoritida (Voxzogo), em favor de menor impúbere diagnosticado com acondroplasia (CID Q77.4). A União alegou cerceamento de defesa e ausência de comprovação da eficácia e segurança do fármaco, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF. O Município de Piranhas sustentou a inexistência de direito subjetivo à obtenção judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e os riscos à sustentabilidade do sistema público de saúde. A parte autora apresentou contrarrazões pugnando pela manutenção da sentença. 2. A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal - STF nos Temas 6 e 1234 para a concessão judicial do medicamento Vasoritida (Voxzogo), não incorporado ao SUS, destinado ao tratamento de acondroplasia em menor impúbere. 3. O julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), consolidado pela Súmula Vinculante 61, estabelece que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar critérios técnicos rigorosos e cumulativos, com base em evidências científicas de alto nível. 4. A presente controvérsia já foi submetida a esta 2ª Turma, nos autos do Agravo de instrumento nº 0805652-80.2023.4.05.0000, interposto pela União em face da decisão que deferira a liminar. Nesse julgamento, este órgão julgador reconheceu que a Vasoritida, embora registrada na ANVISA, não tem eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos randomizados ou meta-análises independentes, conforme exigido no item 2 do Tema 6 do STF, não tendo as partes, em sede de apelação e contrarrazões, acrescentado novos argumentos aos já analisados por esta Turma. (Processo: 08056528020234050000, Agravo de Instrumento, Desembargador Federal Edilson Pereira Nobre Junior, 2ª Turma, Julgamento: 04/07/2023). 5. Tendo em vista o Alerta 06/2002 da Conitec de que ainda não existem estudos suficientes para comprovar a eficácia do tratamento de acondroplasia com o vosoritida, aliado ao fato de que a incorporação desse fármaco é considerada de altíssimo custo no contexto do Sistema Único de Saúde - SUS, tem-se que a sentença de procedência, ora recorrida, não observou o conjunto de diretrizes obrigatórias fixadas pela Suprema Corte, impondo-se, portanto, sua reforma com a improcedência do pedido. 6. Apelações da União e do Município de Piranhas/AL providas, para julgar improcedente o pedido. Inversão do ônus da sucumbência (R$2.640,00), cuja exigibilidade ficará suspensa, nos termos do art. 98, §3º, do CPC/2015". (TRF5, 2ª T, PJE 0800212-53.2023.4.05.8003, rel. Des. Federal Edilson Pereira Nobre Junior, julg. em 27/05/2025). 28. Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno prejudicado. fvx