JUIZADO ESPECIAL FEDERAL

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. CRIANÇA PORTADORA DE DOENÇA RARA. XANTOMATOSE CEREBROTENDÍNEA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO (LEADIANT). EXTINÇÃO DO PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO POR AUSÊNCIA DE PRESCRIÇÃO ATUALIZADA. EXCESSO DE FORMALISMO. PROTEÇÃO INTEGRAL DA CRIANÇA. TEMA 500/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. CONCESSÃO DO FÁRMACO COM CONDICIONANTES. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Trata-se de apelação cível interposta por MARIA DINAIR MAGALHÃES FONTENELE em face de sentença proferida pelo Juízo da 18ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sobral/CE que, em ação de procedimento comum ajuizada em face da União Federal e do Estado do Ceará, extinguiu o processo sem resolução de mérito, sob o fundamento de ausência de manifestação da parte autora no prazo fixado para apresentação de prescrição médica atualizada. 2. Em suas razões recursais, argumentou a apelante, em síntese, que: 1) a sentença extinguiu o processo sem resolução de mérito em razão da não apresentação de prescrição médica atualizada, porém tal circunstância decorreu de fatores alheios à sua vontade, notadamente a dificuldade de agendamento de consulta na rede pública de saúde, marcada por alta demanda e morosidade no atendimento; 2) reside em Sobral/CE, enquanto o hospital de referência (Hospital Albert Sabin) situa-se em Fortaleza/CE, a aproximadamente 245 km de distância, o que dificultou ainda mais a obtenção célere do documento solicitado; 3) não seria razoável penalizar criança portadora de doença genética rara por entraves estruturais do próprio sistema público de saúde; 4) por se tratar de criança, incide o regime constitucional da proteção integral e da prioridade absoluta, nos termos do art. 227 da Constituição Federal e dos arts. 1º, 4º e 100 do ECA, impondo-se ao Estado o dever de assegurar tratamento adequado, sem criar barreiras formais desproporcionais; 5) o medicamento pleiteado possui reconhecimento e aprovação por agências regulatórias internacionais, notadamente a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), sendo já utilizado em diversos países, inclusive com aprovação no Chile, o que evidencia sua eficácia e consolidação terapêutica; 6) trata-se de fármaco órfão destinado ao tratamento de doença rara, enquadrando-se na tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (Tema 500), que admite, em caráter excepcional, o fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA quando inexistente substituto terapêutico e houver registro em agência regulatória estrangeira de renome; 7) não existe substituto terapêutico disponível no SUS capaz de tratar a patologia da autora, conforme laudo pericial produzido nos autos; 8) a perícia judicial confirmou o diagnóstico de Xantomatose Cerebrotendínea, atestou que o Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant) é o único medicamento eficaz para o caso concreto, destacou que não há tratamento alternativo oferecido pelo SUS e consignou que a ausência do fármaco pode acarretar progressão neurológica, perda da marcha, demência e até óbito; 9) diante da gravidade do quadro clínico e da indispensabilidade da medicação, deve prevalecer a regra do in dubio pro vita, evitando-se risco de dano irreparável à saúde e à vida da criança; 10) a extinção do feito por questão formal compromete o direito fundamental à saúde, à vida digna e à proteção integral da criança, afrontando os arts. 1º, III, 6º, 196 e 227 da Constituição Federal, bem como o Estatuto da Pessoa com Deficiência e o Protocolo de San Salvador. 3. O cerne da controvérsia é analisar se a extinção do processo sem resolução de mérito, fundada na ausência de juntada de prescrição médica atualizada no prazo assinalado pelo juízo de origem, revela-se juridicamente adequada e proporcional diante das circunstâncias do caso concreto -- notadamente tratando-se de criança portadora de doença genética rara, com laudo pericial favorável ao tratamento pleiteado -- ou se, ao revés, configura excesso de formalismo apto a comprometer o direito fundamental à saúde e à proteção integral assegurada constitucionalmente, impondo-se a anulação da sentença para o regular prosseguimento do feito. 4. Consta dos autos que a demanda objetiva o fornecimento do medicamento Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant), indicado para o tratamento de Xantomatose Cerebrotendínea (CID-10: E75), doença genética rara que acomete a autora, criança de 8 anos de idade, com quadro clínico progressivo. À inicial, protocolada em 10/08/2022, foram acostados laudo e receituário médicos, datados de 27/07/2022 e 09/08/2021, respectivamente. Após o oferecimento de contestação pelo Estado do Ceará e pela União Federal, o juízo a quo, em 12/09/2022, determinou a realização de perícia médica e informou a necessidade de a parte autora comparecer ao ato pericial munida de seus exames e prescrições. Em 28/10/2022, após a apresentação dos quesitos, a parte autora foi intimada a comparecer à Clínica Vesalius, no dia 01/12/2022, às 10h, devendo levar os exames médicos que estivessem em seu poder, sob pena de restar prejudicada a prova. Realizada perícia médica, o perito opinou que "o Ácido Quenodesoxicólico atualmente é a única opção terapêutica disponível para a Xantomatose Cerebrotendínea, sendo capaz de estabilizar os sintomas e impedir a progressão das degenerações oculares, gastrointestinais, tendíneas, psiquiátricas e principalmente neurológicas, que podem ser irreversíveis com o tempo, com perda total da marcha, por exemplo. A progressão da doença pode levar a óbito".Na sequência, em 23/06/2023, o juízo sentenciante deferiu o pedido liminar, determinando que as rés fornecessem à autora o medicamento pleiteado no prazo de 30 dias. Ademais, determinou que a parte autora apresentasse documentação médica atualizada com periodicidade máxima de 180 dias. 5. A União Federal interpôs agravo de instrumento (autos nº 0809813-36.2023.4.05.0000) em face de decisão proferida que deferiu o pedido de tutela de urgência, para determinar que as partes demandadas (União e Estado do Ceará) providenciassem o fornecimento para a autora/agravada, no prazo improrrogável de 30 (trinta) dias, do medicamento Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant). Em sede de liminar do agravo, esta relatoria, em 05/08/2023, deferiu parcialmente a antecipação da tutela recursal para "a) fixar em até 60 (sessenta) dias úteis o prazo para entrega do medicamento pretendido a contar da intimação da decisão que deferiu a tutela no juízo de origem; b) determinar que o fornecimento do medicamento ocorra de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, providência que funcionará como meio de prestação de contas acerca da utilização do medicamento cuja concessão ora está sendo determinada, restando desde já fixada a obrigatoriedade, do ora agravado, de devolução ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade, sob pena de apuração de responsabilidade civil." Em 02/10/2023, em julgamento unânime, este colegiado, deu parcial provimento ao recurso nos mesmos termos da liminar anteriormente concedida. Em 14/08/2023, a União Federal requereu a intimação da parte autora para que apresentasse laudo médico e receituário atualizados. Atendendo ao requerimento, em 07/10/2023, o juízo determinou que a parte autora apresentasse os documentos médicos atualizados, no prazo de 15 dias (id. 4089117). Em 08/11/2023, a parte peticionou requerendo dilação de prazo em 20 dias úteis. Em 09/11/2023, a parte autora colaciona prescrição médica datada de 08/11/2023 (id. 4089123). Todavia, o Estado do Ceará peticionou requerendo "que a prescrição médica atenda aos temos do último ofício da secretaria de saúde para fins de correta aquisição do fármaco". Ressalta-se que o ofício solicita que, para o cumprimento da liminar, seja informada a concentração da solução do fármaco, a fim de viabilizar o fornecimento correto do medicamento. Em outras palavras, é necessário especificar a quantidade de miligramas por mililitro (mg/ml) correspondente à concentração do fármaco. Intimada, a parte autora pede em 21/02/2024 dilação de prazo de 20 dias úteis para a juntada de documento médico compatível. (id. 4089151) Em 29/02/2024, junta aos autos prescrição médica atualizada em desconformidade ao pedido. Mais uma vez, o Estado Ceara reforça a necessidade de informar a concentração da solução do fármaco. Em despacho datado de 13/09/2024, de forma expressa, o juízo a quo determina que a parte autora apresente "prescrição médica informando a concentração correta do fármaco (quanto mg por ml), a fim de viabilizar a aquisição do medicamento". O prazo transcorreu sem manifestação da parte autora, tendo o juízo sentenciado os autos, em 07/11/2024, entendendo que houve perda superveniente do interesse processual, uma vez que a parte autora, mesmo devidamente intimada por duas vezes e advertida das consequências, permaneceu inerte, configurando carência de ação e impondo a extinção do feito sem resolução do mérito, nos termos do art. 485, VI, do CPC. 6. No caso dos autos, não se ignora que o descumprimento de determinações judiciais pode, em determinadas hipóteses, ensejar a extinção do feito por ausência de interesse processual ou abandono da causa. Todavia, a aplicação dessa medida extrema exige análise cuidadosa das circunstâncias concretas, notadamente quando se trata de direito fundamental de elevada estatura constitucional, como o direito à saúde, à vida e à proteção integral da criança. Verifica-se que a autora é criança portadora de doença genética rara e progressiva, cuja gravidade foi expressamente reconhecida pela perícia judicial, a qual concluiu que o medicamento Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant) constitui a única alternativa terapêutica eficaz para estabilização do quadro clínico, sendo a sua ausência apta a ocasionar agravamento neurológico irreversível, perda da marcha, demência e até óbito. Ademais, a prova técnica produzida nos autos já havia confirmado, de forma categórica, a imprescindibilidade da medicação, bem como a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS. Nesse contexto, a exigência de sucessivas prescrições médicas com especificação técnica -- embora juridicamente justificável sob a ótica administrativa para viabilizar a aquisição do fármaco -- não pode ser interpretada de modo absolutamente rígido a ponto de inviabilizar a própria tutela jurisdicional, sobretudo quando evidenciado que a dificuldade de cumprimento decorreu de entraves estruturais do sistema público de saúde, alheios à vontade da parte autora, residente em município diverso do centro de referência médica. 7. Soma-se a isso o fato de as prescrições médicas apresentadas pela parte (ids. 4089123 e 4089155) é de Hospital Universitário Walter Cantídio, feito por médico conveniado do SUS, pertencente a ente público presente nos autos. Assim, não se deve prejudicar a parte hipossuficiente, em razão da própria ineficiência administrativa ou das dificuldades operacionais inerentes ao sistema público de saúde, sob pena de subversão da finalidade precípua da jurisdição constitucional de tutela de direitos fundamentais. Além disso, deve-se observar a denominada janela de oportunidade terapêutica, especialmente em se tratando de criança acometida por doença genética rara, progressiva e potencialmente incapacitante. Nesses casos, o tempo constitui variável clínica determinante, pois a postergação do início ou a interrupção do tratamento pode conduzir à consolidação de danos neurológicos irreversíveis, com perda funcional permanente e redução significativa da expectativa e da qualidade de vida. 8. Lado outro, apesar das prescrições médicas atualizadas não terem informado a concentração exata do medicamento, nota-se que a prescrição médica acostada junto à inicial informa que a medicação do Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant) deve ser em 250mg em cápsula. (id. 4089029), demonstrando a concentração (caso não tenha sido alterada em razão da particularidade do caso). É verdade que não se mostra recomendável a aquisição e dispensação do fármaco sem a confirmação técnica da posologia adequada ao caso concreto, sobretudo porque se trata de medicação cuja dose é individualizada, calculada com base em critérios clínicos variáveis, como idade, peso, resposta terapêutica e exames de monitoramento. Com efeito, a própria prática médica indica que a posologia do Ácido Quenodesoxicólico deve ser periodicamente ajustada conforme parâmetros clínicos e laboratoriais, não sendo prudente presumir a manutenção indefinida da dose originalmente prescrita, especialmente em paciente pediátrico em desenvolvimento. Assim, a exigência de precisão técnica quanto à dosagem. Todavia, diante das dificuldades enfrentadas pela parte autora para obtenção de prescrição atualizada - circunstância já reconhecida como alheia à sua vontade - mostra-se adequado que o juízo adote providências cooperativas para viabilizar o cumprimento da decisão. Nesse sentido, caso entenda necessário, poderá ser determinada a intimação da EBSERH/Hospital Universitário Walter Cantídio, unidade responsável pelo acompanhamento da paciente, para que preste esclarecimentos técnicos quanto à dosagem atual do medicamento, inclusive mediante eventual reavaliação clínica da autora, se necessário. Desse modo, a definição precisa da dosagem deverá ser apurada na fase de cumprimento de sentença, mediante informações técnicas da unidade hospitalar responsável, considerando que a posologia pode sofrer variações ao longo do tempo em razão do crescimento da paciente, da resposta ao tratamento e dos exames de tolerância, assegurando-se a adequada individualização terapêutica e a continuidade do cuidado médico. 9. Assim, a extinção do feito, nessas circunstâncias, mostra-se medida desproporcional, porquanto impede a análise de mérito de pretensão relacionada à preservação da vida e da saúde de criança acometida por enfermidade grave, além de desconsiderar que já havia nos autos prova pericial conclusiva quanto à necessidade da medicação, bem como prescrição médica informando a concentração da solução. Não se trata, portanto, de afastar a necessidade de acompanhamento médico periódico, mas de reconhecer que eventual irregularidade formal na apresentação de prescrição atualizada não se sobrepõe ao direito fundamental à saúde, devendo ser oportunizada à parte a regularização documental sem a supressão da tutela jurisdicional. Desse modo, a sentença deve ser anulada, porquanto a extinção do feito, nas circunstâncias delineadas, revelou-se desproporcional e incompatível com a natureza do direito tutelado, notadamente diante da condição de criança acometida por doença genética rara, progressiva e potencialmente letal, bem como da existência de prova pericial conclusiva acerca da imprescindibilidade do medicamento. 10. Reconhecida a nulidade, cumpre observar que a causa se encontra madura para julgamento, nos termos do art. 1.013, § 3º, I, do CPC, haja vista que a controvérsia é eminentemente de direito e os elementos probatórios necessários à apreciação do mérito já constam integralmente dos autos, inclusive laudo pericial judicial que atestou a indispensabilidade do Ácido Quenodesoxicólico (Leadiant), a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e o risco concreto de agravamento irreversível do quadro clínico na ausência do tratamento. 11. Acerca do tema, a Constituição Federal estabeleceu, em seu art. 196, a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Assim, constitui obrigação do Estado, compreendidos todos os entes políticos que compõem o sistema federativo, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. No mesmo sentido, precedentes deste Tribunal (Processo: 0800281-32.2021.4.05.8302, 2ª Turma, Rel. Des. Federal Paulo Roberto de Oliveira Lima, julg. 16/07/2021) e do STJ (REsp 505729/RS; AgRg no Ag 842866/MT; REsp 684646/RS). Do raciocínio acima exposto, resulta a compreensão de que a União, o Estado, o Distrito Federal e o Município são partes legítimas para figurar no polo passivo das demandas cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles. A propósito, o Supremo Tribunal Federal, em decisão proferida em recurso extraordinário submetido ao regime da repercussão geral, RE 855.178, reafirmou o seu entendimento pela existência da solidariedade passiva dos entes federados. 12. Por seu turno, o STJ, no julgamento do Recurso Especial Repetitivo REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), em 24/04/2018, fixou entendimento acerca do fornecimento de medicamentos não constantes nos atos normativos do SUS, modulando os efeitos da decisão para considerar que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento". Segundo a mencionada tese, constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 13. Com relação ao último requisito, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657718/MG (Repercussão Geral - Tema 500), em 22/5/2019, fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Excepcionando os critérios fixados no Tema 500, o Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 1165959/SP (Repercussão Geral - Tema 1161), em 18/6/2021, estabeleceu que: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 14. Feitas todas essas considerações de ordem teórica, tem-se que, no caso, a autora/apelante anexou aos autos relatório médico (id. 4089032 e 4089029), que descreve o estado de saúde em que se encontra: criança com 9 anos de idade, portadora de xantomatose cerebrotendinosa confirmada por teste molecular. Segundo a literatura médica, a medicação indicada para essa doença é o ácido quenodesoxicólico, medicação que consta na lista de medicamentos CATMAT, do Ministério da Saúde (2021) com o número BR0417568. Não há outra medicação que substitua a indicada para a doença, sendo a única medicação conhecida para tratamento. Ainda segundo o relatório médico, a apelante teve diarréia crônica desde o início do seu acompanhamento no Hospital Infantil Albert Sabin e há pouco tempo o quadro progrediu com catarata. Atualmente tem deficiência intelectual e está com dificuldade na marcha. Se a medicação não for instituída, o quadro neurológico irá progredir e a paciente perderá a capacidade de andar e terá óbito consequente a doença em sua fase final. 15. No tocante aos os critérios fixados no Tema 500, do Supremo Tribunal Federal, verifica-se que: 1) o caso se enquadra na exceção de medicamento órfão para doença rara ou ultrarraras, haja vista que a própria União, em sua contestação, preconiza a raridade da doença, nos seguintes termos: "A xantomatose cerebrotendinosa (XCT) é uma doença autossômica recessiva rara do colesterol e do metabolismo dos ácidos biliares que pode resultar em anormalidades sistêmicas e neurológicas significativas"; 2) o medicamento pleiteado possui registro na agência europeia de medicamento - European Medicines Agency (EMA) -, não se tratando, portanto, de droga experimental e, considerando essa chancela em favor do seu fornecimento, pressupõe-se o atendimento a padrões de segurança; 3) a própria União, em sua contestação, destacou que: "Não há, no âmbito do SUS, tratamento medicamentoso específico para XCT". Ainda no tocante ao registro do medicamento, na página institucional da European Medicines Agency na Internet, é possível visualizar relatório sobre o medicamento Ácido Quenodesoxicólico Leadiant, disponível em português (disponível em " https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/chenodeoxycholic-acid-leadiant-epar-summary-public_pt.pdf"), o qual confirma a sua indicação ao tratamento da Xantomatose Cerebrotendinosa e os seus benefícios aos doentes. Este relatório expressamente destacou que o Ácido Quenodesoxicólico Leadiant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16/12/2014. No mesmo sentido, a perícia realizada em juízo destacou que o ácido quenodesoxicólico atualmente é a única opção terapêutica disponível para a xantomatose cerebrotendínea (patologia apresentada pela autora), sendo capaz de estabilizar os sintomas e impedir a progressão das degenerações oculares, gastrointestinais, tendíneas, psiquiátricas e prinicipalmente neurológicas, que podem ser irreversíveis com o tempo, com perda total da marcha, por exemplo. A progressão da doença pode levar a óbito (id. 4089076). Por seu turno, a incapacidade financeira se depreende da própria declaração de hipossuficiência firmada. 16. Ressalte-se que a imputação ao Executivo, pelo Judiciário, da obrigação de custear medicamentos/materiais cirúrgicos, não implica indevida intromissão na lei orçamentária, nem atenta contra o Princípio da Separação dos Poderes. Assim, demonstrada a necessidade da medicação em questão, impõe-se o seu fornecimento. Destaca-se que, embora o Supremo Tribunal Federal (Tema 793) tenha ressalvado a possibilidade de o magistrado direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências, não se trata de medida obrigatória, uma vez que se impõe a análise da sua viabilidade, no caso concreto, sob o prisma da tutela efetiva do direito à saúde do jurisdicionado. Isso não significa que o ente que suportou o ônus financeiro guardará para si prejuízos, ante o direito ao ressarcimento dos valores pelo ente responsável - por lei ou pactuação entre os gestores - pelo cumprimento da obrigação imposta. 17. Ressalta-se que tendo-se em conta as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas inerentes a seu cargo e às compras administrativas, deve ser assegurado um prazo alongado para o cumprimento da medida, notadamente por se tratar de fármaco não previsto nas listagens oficiais de dispensação gratuita disponibilizadas pelo SUS. Nesse contexto, tem-se que o prazo de 20 (vinte) dias úteis revela-se razoável para o cumprimento da obrigação de fazer conforme precedentes desta 7ª Turma. De igual forma, mostra-se necessário, como medida de contracautela - tendo em vista o alto valor do tratamento ora sob análise -, o condicionamento da entrega do medicamento à parte autora à apresentação periódica de prescrição médica atualizada subscrita por profissional integrante do SUS a cada três meses. 18. Apelação parcialmente provida para anular a sentença e: a) fixar em até 20 (vinte) dias úteis o prazo para entrega do medicamento pretendido a contar da intimação desta decisão; b) determinar que o fornecimento do medicamento ocorra de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, providência que funcionará como meio de prestação de contas acerca da utilização do medicamento cuja concessão ora está sendo determinada, restando desde já fixada a obrigatoriedade, do ora apelante, de devolução ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade, sob pena de apuração de responsabilidade civil; c) facultar ao juízo do cumprimento de sentença que intime a EBSERH/Hospital Universitário responsável pelo acompanhamento da paciente para que esclareça, sempre que necessário, a dosagem atualizada do medicamento e eventuais ajustes posológicos, considerando que a prescrição pode variar conforme idade, peso, resposta terapêutica e exames de monitoramento, assegurando-se, assim, o cumprimento adequado da obrigação e a segurança do tratamento.