TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA. ACALABRUTINIBE. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL. ADEQUAÇÃO ÀS TESES DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL contra decisão proferida pelo Juízo da 8ª Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba que, em ação civil pública proposta pelo Ministério Público do Estado da Paraíba, deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento CALQUENCE 100 MG (ACALABRUTINIBE) à substituída Josefa Zineth Carvalho Dantas, portadora de Leucemia Linfocítica Crônica (CID C91.1), no prazo de 10 dias, determinando subsidiariamente ao Estado da Paraíba o fornecimento em caso de descumprimento pela União. 2. Em suas razões recursais, argumentou a agravante, em síntese, que: 1) a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento IBRUTINIBE para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica, concluindo que a tecnologia não é custo-efetiva, conforme Portaria SECTICS/MS nº 24/2024, não havendo nos autos comprovação de ilegalidade ou irregularidade nessa decisão administrativa; 2) o medicamento ACALABRUTINIBE não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da doença em questão; 3) a parte autora não comprovou, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), conforme exigido pelos Temas 6 e 1.234 do STF; 4) a Nota Técnica do NatJus é genérica e não atende aos requisitos do item 3, letra "b" do Tema 6/STF; 5) o SUS disponibiliza linhas de tratamento para Leucemia Linfocítica Crônica através de UNACON ou CACON, existindo política pública para a doença; 6) a decisão afronta os princípios da deferência às decisões da CONITEC e do self-restraint, não sendo possível ao Judiciário incursionar no mérito administrativo; 7) na política oncológica do SUS, o fornecimento de quimioterápicos é responsabilidade das unidades habilitadas (CACON/UNACON), conforme Lei nº 14.758/2023; 8) não houve análise do custo-efetividade e do consequencialismo jurídico, em desrespeito aos artigos 20 a 22 da LINDB e ao Enunciado 76 da Jornada de Saúde do CNJ; 9) é necessária a realização de perícia médica antes da concessão da tutela; 10) o prazo de 10 dias para cumprimento é exíguo e desarrazoado, devendo ser ampliado para no mínimo 60 dias, nos termos do art. 537, §1º do CPC e da Lei nº 12.732/2012; 11) a decisão possui caráter satisfativo e causa irreversibilidade de provimento, gerando prejuízos ao erário e comprometendo o orçamento destinado a políticas públicas que atendem a coletividade. 3. A Constituição Federal estabeleceu, em seu art. 196, a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: "A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 4. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 5. Feitas todas essas considerações de ordem teórica, tem-se que, no caso, foram anexados aos autos relatórios médicos, que descrevem o estado de saúde em que se encontra a agravada: foi diagnosticada com Leucemia Linfocítica Crônica (CID C91.1), Neoplasia Maligna Invasiva Vulvar (CID C51.8) e Nefrectomia Direita (CID N27.0). Um dos relatórios apresentados ressalta, quanto à Leucemia que acomete a recorrida, que as opções de quimioterapia disponíveis pelo SUS não são adequadas para a agravada, devido à sua idade (75 anos) e comorbidades (como rim único e hipertensão arterial sistêmica), razão pela qual foi prescrito o tratamento com o uso do fármaco Ibrutinibe 420mg ou do Acalabrutinibe 100mg - tendo sido este último concedido em tutela provisória de urgência.Foi elaborada Nota Técnica para o caso específico da autora/agravada, com conclusão favorável:"Conclusão Tecnologia: ACALABRUTINIBE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica recidivada, conforme relatórios médicos e laudos de imunofenotipagem acostados ao processo. CONSIDERANDO que o paciente já extrapolou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS CONSIDERANDO que as outras classse de medicações também não estão disponíveis no SUS e apresentam taxas de resposta, custo e efetividade semelhantes. CONSIDERANDO que a medicação solicitada está aprovada e liberada no Brasil para essa indicação clínica CONLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação ACALABRUTINIBE em caráter de URGÊNCIA Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida" 6. A evidência científica do fármaco pleiteado resta demonstrada por meio dos estudos citados na própria nota técnica. Verifica-se, ainda, que a agravada acostou aos autos originários a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. Prosseguindo, no que se refere à incapacidade financeira da parte autora/agravada de arcar com o custeio do medicamento, esta restou demonstrada, por meio de comprovante de proventos de aposentadoria da agravada, correspondentes a um salário mínimo mensal, somado ao elevado custo do medicamento (R$ 405.545,04, por ano), além de se tratar de parte usuária de atendimentos médicos no âmbito do SUS. Quanto à análise do ato de não incorporação, verifica-se que, até o presente momento, o medicamento Acalabrutinibe não foi avaliado pela CONITEC para a doença que acomete a parte agravada, estando preenchido, dessa forma, este requisito. Quanto ao registro na ANVISA do medicamento pleiteado, não há dúvidas que o medicamento se encontra devidamente registrado. Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamento. 7. Relativamente ao custeio, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, nos casos abrangidos pela decisão proferida no julgamento do Tema 1234 - que trata do fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS -, não se aplica a tese firmada no Tema 793. A Suprema Corte homologou acordo interfederativo que, entre outras questões, disciplinou detalhadamente a repartição de responsabilidades pelo custeio de medicamentos judicializados, estejam ou não incorporados ao SUS. A obrigação de custeio pela União nos processos que tramitam na Justiça Federal, contudo, não exclui a possibilidade de direcionamento da ordem judicial a outros entes federativos, com o objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento ao paciente. O referido precedente vinculante acolheu o entendimento de que, para viabilizar o cumprimento da decisão, o juiz poderá incluir o Estado ou o Município no polo passivo da demanda, se necessário. Essa inclusão, entretanto, não implica ônus de sucumbência para esses entes e quanto à responsabilidade financeira deverá ser apurada administrativamente conforme parâmetros fixados nos mencionados acordos interfederativos homologados pela Suprema Corte. Assim, eventuais despesas assumidas pelos entes locais deverão ser ressarcidas pela União, por meio do mecanismo de repasse do Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos Fundos Estaduais de Saúde (FES). Dessa forma, diante da ausência de estrutura da União para dispensar medicamentos ou executar procedimentos diretamente, a responsabilidade material e operacional pelo cumprimento da obrigação poderá recair sobre os gestores estaduais e, eventualmente, municipais. Esses entes, por sua vez, deverão ser ressarcidos administrativamente, reitere-se, nos termos dos acordos homologados pelo STF no julgamento do Tema 1234, cuja obrigatoriedade foi reforçada pela Súmula Vinculante nº 60. No caso dos autos, a decisão agravada direcionou o cumprimento também ao ente estatal, destacando que a compensação financeira deverá ser processada administrativamente no âmbito do SUS. Além disso, a União comprovou que já cumpriu a obrigação de fazer com a entrega do medicamento para realização de 06 meses de tratamento (ID. 131389655 do Processo originário). 8. Com relação ao pedido de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), a decisão agravada já determinou que a compra do medicamento deverá observar o menor valor praticado em compras públicas pela União ou pelo Estado da Paraíba, ou, quando aplicável, o preço com desconto definido no processo de incorporação pela Conitec, não podendo ultrapassar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), não havendo, portanto, o que acolher no ponto. 9.Quanto ao prazo para cumprimento da obrigação de fazer, tendo-se em conta as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas inerentes a seu cargo e às compras administrativas, deve ser assegurado um prazo alongado para o cumprimento da medida, notadamente por se tratar de fármaco não previsto nas listagens oficiais de dispensação gratuita disponibilizadas pelo SUS especificamente para o caso da autora/agravada. Nesse contexto, tem-se que o prazo de 20 (vinte) dias úteis revela-se razoável para o cumprimento da obrigação de fazer conforme precedentes desta 7ª Turma. Ressalte-se que o cumprimento da obrigação de fazer não implica a perda do objeto recursal quanto ao ponto, tampouco a inutilidade do julgamento do presente agravo. A apreciação do mérito é indispensável para que se defina o termo inicial e o prazo final da ordem judicial, os quais são pressupostos essenciais para contagem do início da obrigação e para a exigibilidade de eventual multa cominatória (astreintes) pelo descumprimento. 10.Por fim, cumpre registrar que, embora o prazo processual para a apresentação das contrarrazões por parte do Estado da Paraíba ainda esteja em curso, este fato não constitui óbice ao prosseguimento e julgamento do recurso, eis que não haverá prejuízo para o Estado. Ademais, a natureza da pretensão ora deduzida impõe a adoção de medidas que assegurem a máxima celeridade na prestação jurisdicional. 11. Agravo de instrumento parcialmente provido para estabelecer o prazo de 20 (vinte) dias úteis para a entrega do medicamento pretendido, a contar da intimação da decisão que deferiu a tutela no juízo de origem.