TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. ADCETRIS. BRENTUXIMABE VEDOTINA. LINFOMA NÃO HODGKIN. NÃO AVALIADO PELA CONITEC. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. RESPONSABILIDADE DA UNIÃO POR 80% DO CUSTEIO FINAL. FORNECIMENTO DIRETO PELO ESTADO DA PARAÍBA PARA FINS DE FACILITAÇÃO. 1. Trata-se de apelações interpostas contra sentença, proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Paraíba, que julgou procedente o pedido inicial, confirmando a tutela de urgência, para condenar a UNIÃO a adotar as medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou custeio do medicamento Adcetris® (Brentuximabe Vedotina), a ser ministrado na forma da prescrição médica, durante o tempo necessário ao tratamento da saúde da parte promovente, cabendo ao ESTADO DA PARAÍBA prestar o suporte financeiro eventualmente necessário para que o outro ente execute a medida. Também determinou que a parte demandante, ora apelada, apresente, a cada 04 (quatro) meses, relatório médico circunstanciado, informando a evolução do tratamento e a necessidade de sua continuidade, sob pena de reavaliação da medida. Condenou os réus, por equidade, ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência em favor da Defensoria Pública da União, que fixou em R$ 5.221,83 (cinco mil, duzentos e vinte e um reais e oitenta e três centavos), de forma rateada, nos termos do art. 85, § 8º-A, do CPC. 2. Sobre a matéria ora em análise, destaca-se primeiramente que em 20/09/2024 o STF apreciou o Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471), no qual foram firmadas as seguintes teses: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 3. Em seguida, foi editada a Súmula Vinculante 61, que dispõe que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 4. Conforme relatório médico anexado aos autos pela autora/apelada, datado de 19/03/2024 e subscrito pela hematologista Dra. Flávia Cristina Fernandes Pimenta (CRM-PB 3688), a autora, na época com 45 anos, é portadora de Linfoma Não Hodgkin, CID 10 C 84.0 com diagnóstico em 2021 e "Abriu o quadro com doença avançada, estádio IIB. Iniciou o tratamento com quimioterapia MTX + PUVA SEGUIDO DE GDP, 05 ciclos sem resposta satisfatória, RADIOTERAPIA EM COXA, REGIAO DORSAL E MMII, apresentando doença em progressão em vigência de quimioterapia.". O médico destacou que a autora "Desde então fez ciclos de quimioterapia sistêmica com No momento, apresenta doença ativa com linfadenomegalias em progressão. Paciente com alto risco de recorrência E MORTE.". Ainda pontuou que "Na literatura médica mundial há diversos trabalhos que comprovam a eficácia do medicamento Brentuximab Vedotin, na dose de 1,8mg/Kg, a cada 3 semanas, inclusive com respostas completas em pacientes que não tinham outras opções terapêuticas." e que "Essa medicação já é aprovada pelo FDA para casos de linfoma não Hodgkin CD 30 + recidivado ou refratário." Dessa forma, conclui que "O paciente deverá utilizar uma dose de: 150mg (Adcetris® - Brentuximabe 50mg - total 3 frascos), a cada 21 dias, num total de 18 aplicações. A sua aquisição deverá ser feita em caráter de URGÊNCIA a fim de realizarmos sua infusão o mais breve possível." 5. Em complemento, também foi colacionado um formulário direcionado à DPU, representante da parte autora, no qual a mesma médica específica que a paciente já fez uso dos protocolos CHOP e GDP, bem como do medicamento "Metrotexato" (SIC. O nome correto é "Metotrexato"), sempre com "ausência resposta". 6. Tem-se que o laudo médico produzido por profissional ligado ao autor, embora se caracterize como um início de fumaça do bom direito, precisa ser confirmado por perícia médica judicial, cuja conclusão, em caso de entendimento conflitante com o do laudo particular, deve prevalecer, visto que o expert nomeado pelo Juízo se encontra em situação equidistante das partes em litígio. 7. Frisa-se aqui que os pareceres médicos elaborados pelos NATJUS, como o que foi juntado no presente caso após determinação do Magistrado a quo, têm, em razão da natureza destes órgãos, tais mesmas prerrogativas. Assim, trata-se de instrumentos qualificados, elaborados com base em critérios científicos e na medicina baseada em evidências, cuja finalidade é fornecer informações atualizadas e imparciais à atuação do Poder Judiciário, de modo que, por conclusão óbvia, não há que se falar em cerceamento de defesa por ausência de perícia. 8. Nesse sentido, na Nota Técnica 323078, datada de 22/03/2025, produzido pelo NATJUS Paraíba para o caso específico da autora, é confirmado, por meio de " 1. Laudo com timbre da Defensoria Pública do Estado da Paraíba, data 30/04/2024, laudo e prescrição com data 19/03/2024 emitidos pela médica Dra. Flávia Cristina Fernandes Pimenta (...) 2. Resultado de exame anatomopatológico com estudo imunohistoquímico, data 23/11/2017, de biópsia de pele da região torácica, emitido por médica Dra. Virgínia Faria Soares de Almeida", o referido diagnóstico de "Neoplasia maligna (câncer) Linfoma não Hodgkin do tipo micose fungoide resistente a quimioterapias prévias" e é informado quanto às "opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar" que "No SUS, por meio da SCTIE N. 12/2019, de 13/03/2019, o BRENTUXIMABE VEDOTINA foi incorporado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin cd30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco(...)". Nesse sentido, afirma quanto às evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia, que "Segundo Latzka et al. (2023), com base nos resultados do ensaio ALCANZA, esse medicamento foi aprovado na Europa para o tratamento de pacientes adultos com CD30+ linfoma cutâneo de células T (LCCT) após pelo menos uma terapia sistêmica anterior. A segurança e eficácia do brentuximab vedotin no CTCL foram demonstradas em um estudo internacional, aberto, randomizado, de fase 3, multicêntrico (ALCANZA). Noventa e sete pacientes adultos com micose fungoide CD30-positiva (estágios IA a IVB e definida por >=10% de células malignas CD30 positivas em pelo menos uma biópsia) que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior (e 31 pacientes adultos com pcALCL CD30-positivo) foram inscritos e aleatoriamente designados 1:1 para receber brentuximabe vedotina ou escolha do médico (metotrexato oral ou bexaroteno oral). O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (ORR4) e foi alcançada em 50% (brentuximabe vedotina) versus 10% (escolha do médico) dos pacientes com MF. As taxas de resposta completa (RC) foram de 10% e 0% e a sobrevida livre de progressão mediana de 15,9 e 3,5 meses, respectivamente. A análise de subgrupos mostrou que a superioridade do brentuximabe vedotina sobre a escolha do médico foi consistente em todos os estágios da MF." Destacou também que "Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada." Por fim, concluiu de forma favorável ao fornecimento do fármaco, pelos seguintes motivos: "1. Os laudos apresentados mostram que o presente caso é de um paciente do sexo feminino, com 45 anos de idade, 86,7 Kg, portadora de neoplasia maligna (câncer) linfoma não Hodgkin do tipo micose fungoide, CID C84.0, que recebeu terapia sistêmica prévia com três tipos de quimioterápicos e radioterapia, mas evoluiu sem resposta terapêutica, apresentando múltiplos tumores em face, coxa e tronco, evidenciando a indicação desse tratamento. 2. Há evidências científicas consistentes que justificam a indicação. O tratamento analisado foi estudado por meio de estudos científicos com nível de evidência científica classificados como Nível 2 (Ensaio randomizado ou estudo observacional com efeito dramático), de acordo com o Oxford centre for Evidence-Based Medicine 2011 levels of evidence." 9. Exposto isso, cabe salientar que, conforme dito pelo NATJUS, o medicamento brentuximabe vedotina, foi avaliado pela CONITEC e através da Portaria SCTIE/MS nº12, de 11/03/2019, o Ministério da Saúde tornou pública a decisão de incorporar o referido medicamento para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoéticas, no âmbito do SUS. Ocorre que, até o momento, não houve avaliação por parte da CONITEC para a incorporação do referido medicamento para o tratamento da patologia que acomete a autora (Linfoma NÃO Hodgkin). 10. Destaca-se aqui que, apesar de o medicamento em questão não ter sido incorporado ao SUS para o caso específico da autora, não houve recomendação desfavorável da CONITEC neste sentido, a qual, de fato, se constituiria em obstáculo ao seu fornecimento mesmo diante de eventual parecer favorável do NATJUS, mas sim situação na qual o fármaco buscado sequer foi avaliado pela aludida Comissão Nacional de Incorporação, diante da qual as premissas fixadas pelo STF quando dos aludidos julgamentos do tema relacionado são menos restritivas, visto que desobrigam o autor, por óbvio, de provar a "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento". 11. No presente caso, tem-se que restou demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, comprovada pela simples atuação da Administração no presente feito ("a"), a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, visto a afirmação do NATJUS de que o paciente foi submetido a vários tratamentos, mas evoluiu sem resposta terapêutica, além de que os apelantes não apontaram nominalmente e concretamente qual seria a alternativa terapêutica já disponibilizada pelo SUS ("c" e "e"), e os estudos relacionados, estudos estes que também evidenciam a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco ("d"). Por fim, a incapacidade financeira de o autor arcar com o fármaco também é óbvia, considerando o custo estimado do tratamento, de R$ 826.200,00 ("f"). 12. Dessa forma, verificado o preenchimento cumulativo de todos os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, está autorizado o fornecimento do fármaco em questão. 13. Registra-se, ainda, que, anteriormente ao julgamento dos Temas 6 e 1234, o fornecimento liminar do medicamento à autora foi mantido pelo Desembargador Relator ao conceder parcial provimento à tutela recursal no agravo de instrumento interposto pela União, apenas para fixar o prazo de até 30 (trinta) dias úteis para a entrega do medicamento, majorando aquele estabelecido pelo Juízo de Primeiro Grau. 14. Quanto ao fornecimento e custeio do medicamento, restou consignado pelo STF no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234) que "As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". Frisa-se, entretanto, que, apesar de ter sido sentenciada após, em agosto de 2025, por ter a presente ação sido ajuizada anteriormente a 10/06/2024, a responsabilização da União por tal custeio, caso o estado da Paraíba tenha prestado/vá prestar suporte financeiro diretamente, não será total, visto, que decidiu o Pretório Excelso que as demandas judiciais por medicamento oncológico anteriores a tal marco temporal "serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". 15. O Estado da Paraíba sustentou que, nos casos de tratamento oncológico, a responsabilidade pelo cumprimento da prestação deve ser direcionada à União Federal, nos termos do voto condutor do Tema 793 do STF. Contudo, considerando que, em regra, o sistema de saúde estadual encontra-se mais próximo do particular, bem como o fato de que o próprio Estado já vem cumprindo a decisão ao disponibilizar a medicação/insumo para retirada, conforme Ofício da SES juntado aos autos, tem-se que, a fim de evitar entraves no cumprimento da obrigação, se deve complementar e especificar o que foi consignado na sentença do Juízo a quo para determinar que compete ao Estado da Paraíba o fornecimento direto do medicamento, exclusivamente para fins de facilitação do cumprimento da decisão, sem prejuízo de que a responsabilidade final pelo custeio, observado o já referido percentual de 80%, permaneça com a União, conforme dispõe o Tema 1234 do STF. 16. Ainda, a tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral, no item 3.1, dispõe que "Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes." 17. Por fim, embora a sentença tenha determinado o "fornecimento gratuito ou custeio do medicamento", considerando que a disponibilização do fármaco vem sendo feita, pelo estado da Paraíba, por meio da compra do medicamento e entrega ao particular, conforme relatado pela própria Administração, cabe a esta a observância do PMVG. 18. Apelação da União improvida, mantendo-se a sentença quanto à obrigação de fornecimento do medicamento Adcetris® (Brentuximabe Vedotina), uma vez que restaram devidamente comprovados os requisitos do Tema 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF. Apelação do Estado da Paraíba parcialmente provida, apenas para especificar que o fornecimento direto do medicamento à parte autora será realizado pelo Estado da Paraíba exclusivamente para fins de facilitação do cumprimento da decisão, considerando sua maior proximidade operacional com o usuário do SUS, mantendo-se, contudo, a responsabilidade final pelo custeio com a União, nos termos do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF, assegurado o direito de ressarcimento dos valores eventualmente despendidos pelo ente estadual, na proporção fixada pelo Supremo Tribunal Federal.