TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. UNIÃO E ESTADO DO CEARÁ. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ACESSO A TRATAMENTO MÉDICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN GRAVE. RECOMENDAÇÃO DO CONITEC PARA INCORPORAÇÃO AO SUS. COM REGISTRO NA ANVISA. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE TERAPÊUTICA. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS FAVORÁVEIS. LAUDO PERICIAL CONCLUSIVO. TEMA 106 DO STJ. TEMAS 6 E 1234 DO STF. FIXAÇÃO DE CONTRACAUTELAS. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. FIXAÇÃO EQUITATIVA. RECURSO PROVIDO. I — CASO EM EXAME 1. Apelação interposta pela autora em face de sentença que julgou improcedente o pedido de condenação da União e do Estado do Ceará ao fornecimento do medicamento necessário à realização do tratamento da parte demandante (qual seja, Vedolizumabe 300 mg) nos termos da prescrição médica. 2. Em seu recurso, a autora/apelante aduz, em síntese, que possui diagnóstico de Doença de Crohn grave (CID-10 K50.1). Neste contexto, foi-lhe prescrito o uso do medicamento Vedolizumabe 300 mg, com aplicação de uma ampola + 250 ml de SF0,9% a cada 08 (oito) semanas, tendo sido juntadas ao processo as Notas Técnicas nº 83067, do NatJus CNJ, nº 1961 e 2180, do TJDFT, bem como a Nota Técnica Rápida nº 540, do NatJus/TJCE, favoráveis ao pedido. Esta última, como ressalta a autora, ratifica a ponderabilidade de adequação do juízo de respostas insatisfatórias com os fármacos disponibilizados gratuitamente. A apelante menciona, ainda, que o referido medicamento possui registro na ANVISA. 3. A recorrente defende a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, pois, em resumo, a comissão pautou-se em conceitos vagos e imprecisos acerca da efetividade da medicação, argumentando genericamente não existirem estudos suficientes para determinar a eficácia e a segurança da medicação, muito embora, em verdade, já tenham sido realizados diversos estudos neste sentido, apresentados, em especial, na prova pericial determinada pelo Juízo a quo. 4. Menciona, ainda, que o medicamento já é incorporado ao SUS para o tratamento de outras doenças, como retocolite ulcerativa, razão pela qual eventual fornecimento não inovaria grandiosamente os gastos do Poder Público. Assim, alegando preencher os requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, requer a concessão de tutela antecipada recursal e, no mérito, seja reformada a sentença, julgando-se procedente o pedido. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento do medicamento Vedolizumabe 300 mg pelo Poder Público é juridicamente exigível, à luz das normas do SUS e dos critérios estabelecidos pela jurisprudência do STF e do STJ e (ii) estabelecer, no caso de julgamento de procedência, a forma de condenação em honorários e as contracautelas. III — RAZÕES DE DECIDIR 6. Quanto à competência para o julgamento da demanda, estamos diante de pretensão de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS para o problema de saúde que acomete a autora, com registro na ANVISA, cujo valor anual do tratamento indicado, na inicial, de R$ 176.563,92 (cento e setenta e seis mil, quinhentos e sessenta e três reais e noventa e dois centavos). A presente ação, saliente-se, foi ajuizada em 25.07.2023. 7. Houve modulação dos efeitos do julgado no Tema 1234 que, no entanto, ficaram adstritos à competência para o julgamento. Os membros do STF decidiram que a referida tese somente seria aplicada aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico - 19.09.2024 - afastando sua incidência sobre aqueles que, tal qual o caso concreto, já estavam em tramitação até o referido marco. Os termos da modulação também foram expressos em afastar a possibilidade de suscitação de conflito negativo de jurisprudência a respeito dos processos anteriores a esse marco. 8. Mesmo que se considere que o valor anual indicado do tratamento não ultrapassa o patamar de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, tal fato não afasta, no caso concreto, a competência da Justiça Federal, em razão da data do ajuizamento da demanda. 9. Acerca da questão ora posta, cumpre mencionar que a Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie. 10. São dois os sentidos dados à integralidade: a) a cobertura deve ser a mais ampla possível, obedecidos alguns limites, sobretudo os técnicos; b) as ações e os serviços de saúde devem ser tomadas como um todo, harmônico e contínuo, simultaneamente articulados e integrados em todos os aspectos (individual e coletivo; preventivo, curativo, local, regional e nacional) e níveis de complexidade do SUS (PEREIRA DE ARAÚJO, Cynthia, et al. Judicialização da Saúde. 2 ed. Belo Horizonte: Editora Dialética, 2020, p. 34). Esta característica está vinculada à unidade do sistema, em especial, quanto ao planejamento. A concretização do direito, em todo o caso, deve ser adequada à realidade dos programas de ação governamental em saúde, seus objetivos, metas e, invariavelmente, dotação orçamentária, sob pena de inviabilização dessa garantia constitucional. A integralidade da assistência à saúde consiste na não fragmentação das políticas, e não na obrigação do Estado de oferecer todo e qualquer medicamento. A interpretação do direito à saúde como direito a qualquer prestação estatal - ainda que envolva o padrão-ouro de medicamentos mundiais com custos ilimitados - compromete o caráter universal do SUS e a equidade do sistema. Afinal, há uma impossibilidade fática de se dar todos os melhores tratamentos do planeta à população inteira. Em sua concepção adequada, a integralidade não pressupõe o acolhimento de todas as expectativas individuais, mas a obrigação do poder público instituir políticas públicas progressivas para dar maior cobertura, melhor atendimento e incorporação de procedimentos, tecnologias e medicamentos (SHULZE, Clenio; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde: análise à luz da judicialização. Verbo Jurídico. Porto Alegre, 2015, p. 128). 11. O direito à saúde, assim, não é o direito de obter o que estiver descrito em qualquer prescrição médica. Dizê-lo é ignorar outros princípios regedores do direito à saúde e relegar a integralidade, a universalidade e a equidade a segundo plano. O direito previsto no ordenamento jurídico, é importante lembrar, baseia-se em evidências, o que contraria a interpretação de que corresponderia ao direito de receber seja lá o que estiver afirmado em prescrição da lavra de médico. Afastada, também, por isso, a inquestionabilidade do laudo médico. O art. 371 do Código de Processo Civil é aplicável às demandas de saúde. Dispõe ele que "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". Como ensina a médica Maria Inez Gadelha, o magistrado que pressupõe sempre o acerto da prescrição médica, independentemente de outros elementos que a subsidiem, outorga ao médico o poder de decidir antes do ajuizamento da ação (GADELHA. Maria Inez. O papel dos médicos na judicialização da saúde. Revista CEJ, Brasília, Ano XVIII, n. 62, p. 65-70, jan/abril 2014). 12. O Pleno do STF, no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, após ampla instrução processual - com realização de audiência pública na qual foram ouvidos inúmeros profissionais da área de saúde -, fez referências a diversas situações e indicou os caminhos a serem seguidos pelos órgãos do Poder Judiciário, nos seguintes termos: "(a) Como regra, o SUS não pode ser judicialmente obrigado ao fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme previsto no art. 12 da Lei Federal n. 6.360/1976, pois o referido registro é "condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto" e "uma garantia à saúde pública"; (b) Se o SUS oferece alternativa de tratamento, esta apenas pode ser desprestigiada em favor da pretensão autoral se "comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente"; (c) O Poder Público não pode ser judicialmente obrigado a oferecer tratamento puramente experimental, sem comprovação científica de sua eficácia, ainda que em caso de inexistência de alternativa no SUS; (d) Quanto aos novos tratamentos - reconhecidos, mas ainda não incorporados pelo SUS - é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria" e que "haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". 13. O Superior Tribunal de Justiça, em recurso repetitivo, tratou, em setembro de 2018, dos requisitos necessários para o suprimento judicial da obrigação estatal de fornecimento daqueles medicamentos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O REsp 1.657.156/RJ, representativo da discussão, teve o provimento negado, sob o fundamento de que o recorrente não teria cumprido com os requisitos necessários para a excepcionalização da ação governamental, com a fixação da seguinte tese: "Tema Repetitivo nº 106 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 14. A discussão também foi objeto no STF do Tema de Repercussão Geral nº 6, no qual se discutiu o: "Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo". A Corte Suprema, por maioria, negou provimento ao RE 566.471/RN, representativo da controvérsia. A decisão consignou que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não forem previstos pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional do SUS, atualmente integrado ao RENAME dentro do seu componente especializado de assistência farmacêutica e que tem por escopo a ampliação do acesso à medicação destinada aos tratamentos de maior complexidade. A vertente vencedora entendeu que a vedação pode ser excepcionalizada quando comprovada a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para a aquisição. O voto do Ministro Alexandre de Moraes fixou a tese de que o suprimento judicial - incluindo a análise da tutela de urgência - também exige a certificação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC, órgão vinculado ao sistema de saúde, tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico integrado à política nacional de assistência financeira, sem o qual o Estado não poderia ser compelido a fornecer a medicação. Os outros votos proferidos também estabeleceram condicionantes à entrega do medicamento. 15. Quanto ao suprimento judicial do fornecimento de medicamentos, esse deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. Necessário, assim, que seja examinado, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS, mormente em se considerando que, em relação a estes, existem estudos técnicos prévios que analisam a eficácia do tratamento, a sua comparação com outros já incorporados pelo sistema, os custos de aquisição e a viabilidade de sua incorporação ao sistema público de saúde. 16. Ressalte-se, ainda, que, por ocasião do julgamento do Tema 1234, o STF promoveu, expressamente, a superação do Tema 793 quanto ao fornecimento de medicamentos. 17. A repartição de competências entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios no que diz respeito à concessão judicial de tratamento médico foi objeto em setembro de 2024 de recente julgamento no RE 1.366.243/SC, também realizado em repercussão geral, no qual restou fixado que as demandas relativas a medicamentos não incorporados no SUS, incluindo oncológicos, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. A competência da Justiça Federal em relação a ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro da ANVISA fica mantida. A responsabilidade pelo custeio, nesses casos, compete integralmente à União, devendo, caso ente diverso venha a arcar com o tratamento, haver o posterior ressarcimento do custo financeiro. 18. A forma de custeio, por seu turno, foi definida da seguinte forma: "III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". 19. O STF também tratou dos critérios a serem seguidos pelo Poder Judiciário ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, tendo, na ocasião, estabelecido o seguinte: IV — ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise". 20. No caso em deslinde, o magistrado singular julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vedolizumabe 300 mg à autora, com diagnóstico de Doença de Crohn grave (CID-10 K50.1), sob o fundamento de que fármaco foi analisado, em 2022, pela CONITEC, para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada-grave, com a recomendação final de não incorporação ao SUS. 21. A presente controvérsia recursal, portanto, envolve a possibilidade de reforma de sentença que, como dito acima, julgou improcedente pedido de fornecimento de medicação. Sendo assim, primeiramente, diante do arcabouço jurisprudencial mencionado, cumpre dizer, inicialmente, que a hipossuficiência da autora/apelante resta caracterizada, evidenciando-se sua incapacidade financeira para arcar com o elevado custo do medicamento, evidenciada na outorga de poderes da autora à Defensoria Pública da União. Igualmente satisfeito encontra-se o requisito do registro na ANVISA 22. Ao apreciar o Agravo de Instrumento nº 0811226-84.2023.4.05.0000, interposto pela União contra a decisão interlocutória que deferiu a tutela de urgência no presente caso, a 6ª Turma pontuou que, conforme a bula, o medicamento é indicado para o tratamento de "Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-)". 23. Sobre a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS, vale mencionar que os relatórios médicos da paciente, assinados pela médica Milena Santana Girão, do Ambulatório de Doenças Inflamatórias Intestinais do Hospital Geral César Cals, no Estado do Ceará, reforçam a necessidade do uso do Vedolizumabe, mencionando, dentre outras informações, que a apelante já foi submetido a diversos tratamentos, como uso de outros medicamentos, sem melhora em seu estado clínico. 24. Também está comprovada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 25. As Notas Técnicas nº 83067, do NatJus CNJ, nº 1961 e 2180, do TJDFT, bem como a Nota Técnica Rápida nº 540, do NatJus/TJCE, elaboradas para casos análogos, manifestaram-se favoravelmente à concessão do medicamento para o tratamento do mesmo problema de saúde que acomete a autora. 26. No presente feito, foi realizada perícia médica judicial (id.: 4783565), restando informado que a autora fez uso dos medicamentos fornecidos regularmente pelo SUS (como, por exemplo, infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe), mas não teve eficácia no tratamento. Neste contexto, e considerando a situação clínica da recorrente, o laudo médico pericial informa a eficácia do uso do medicamento Vedolizumabe para o tratamento de saúde da autora, não existindo outros fármacos, fornecidos pelo SUS e/ou de menor custo, que sejam eficazes. 27. O laudo pericial apontou, ainda, de forma expressa, que o tratamento médico está em conformidade com os protocolos médicos nacionais e internacionais, tendo sido realizados estudos GEMINI II e GEMINI III, conduzidos com rigor científico, os quais apontam evidências científicas que comprovam que o uso de Vedolizumabe pode atenuar os sintomas da Doença de Crohn moderada a grave, melhorando a qualidade de vida dos pacientes, em especial, daqueles não responderam a outros tratamentos. 28. O referido laudo pericial pode ser assim resumido: "Considerando a análise global dos resultados obtidos no exame pericial, da análise do processo e da literatura pertinente ao tema esta perita concluiu que: 1. A autora é portadora de Doença de Crohn. 2. Necessita de 1 frasco de 300 mg do vedolizumabe nas semanas 0, 2 e 6 (fase de indução), depois deverá utiliza 1 frasco de 300 mg a cada 4 semanas por tempo indefinido (fase de manutenção).(...) 1. - A parte autora realiza o tratamento proposto no SUS? Ela tem obtido benefício com esse tratamento? Quais? R: Sim, a periciada faz tratamento no Hospital Cesar Cals. Sim, está com melhor controle da doença, diminuindo dores e diarreia. (...) 3. - A condição específica da parte autora atende aos usos e limites de idade constantes da bula do medicamento? R: Sim, atende. (...) 6. - A manifestação dos sintomas da doença e o limite de idade da parte autora estão incluídos nos estudos científicos do medicamento requerido como aptos ao tratamento? R: Sim, é portadora de doença de Crohn Grave, refratária aos outros imunobiológicos. 7.-Quais os benefícios esperados para a parte autora com o uso da medicação pleiteada? Esses benefícios são significativamente superiores aos apresentados pelo tratamento do SUS? Qual o embasamento (estudo) científico para essa afirmação? R: O vedolizumabe apresenta uma série de benefícios para pacientes com Doença de Crohn refratária, particularmente para aqueles que não responderam ou perderam a resposta a outros tratamentos biológicos, como infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe. (...) Essa ação específica reduz a inflamação no intestino sem comprometer amplamente o sistema imunológico, o que diminui o risco de infecções sistêmicas e outros efeitos adversos graves. (...) Pacientes tratados com vedolizumabe frequentemente relatam uma redução significativa de sintomas como dor abdominal, diarreia e sangramento, o que contribui para uma melhora geral na qualidade de vida. Além disso, por prolongar os períodos de remissão, o medicamento diminui a frequência de exacerbações da doença, reduzindo a necessidade de hospitalizações e intervenções adicionais. (...)Por atuar de forma localizada no intestino, o medicamento apresenta uma menor incidência de efeitos colaterais sistêmicos (...) Estudos clínicos, como o GEMINI II e GEMINI III, demonstraram que o vedolizumabe é eficaz em induzir e manter a remissão em pacientes com Doença de Crohn moderada a grave que não responderam a outras terapias, como os inibidores de TNF (infliximabe e adalimumabe). Esses estudos mostraram que o vedolizumabe levou a uma melhoria significaiva nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes ao longo do tempo. (...) 3. A parte autora já se submeteu aos tratamentos ofertados pelo SUS? R: Sim. a) Em caso positivo, descrever cada tratamento realizado, indicando se foi eficaz ou não. R: Já fez uso de infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe. Apresentou refratariedade. (...) 4. Existe alguma alternativa de tratamento prevista pelo SUS que ainda possa ser aplicada ao caso da parte autora? Em caso positivo, por favor, indicar as alternativas e responder aos questionamentos a) e b). R: Não, apresenta refratariedade aos medicamentos já utilizado, pois faz tratamento desde 2015. (...) 14. Há urgência para a realização do tratamento em questão? R: Sim." 29. Acerca da questão da recomendação da CONITEC, vale dizer que a 6ª Turma, quando do julgamento do pedido de efeito suspensivo/ativo à apelação, protocolado de forma avulsa pela apelante (Processo 0808336-07.2025.4.05.0000, julgado na sessão virtual de 25.11.2025), observou que o Estado do Ceará, nas contrarrazões apresentadas no presente feito, pontuou que: "Registre-se, desde logo, que o medicamento requerido foi recentemente incorporado ao Sistema Único de Saúde, nos termos da PORTARIA SECTICS/MS Nº 34, DE 9 DE MAIO DE 2025 tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2025/prt0034_13_05_2025.html > acesso em 05 de junho de 2025." 30. Neste contexto, percebe-se que não há mais que se falar em ausência de incorporação pela CONITEC. Assim, conforme entendimento do STJ, aplicado pela 6ª Turma no julgamento do efeito suspensivo acima referido, cabe ao julgador apreciar fatos supervenientes que influam no julgamento, mesmo após a prolação de decisão: (STJ, AgInt no REsp: 1836023 PR 2019/0262955-9, Relator.: Ministro Moura Ribeiro, T3 - Terceira Turma, j. 01.06.2021, DJe 28.06.2021). 31. O art. 493, do CPC, por sua vez, estabelece que: "Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão." 32. Ainda sobre o ato de incorporação do fármaco, destaca-se o seguinte trecho do Relatório para a Sociedade nº 527, consultado no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec no dia 13.11.2025: "A 138ª Reunião Ordinária da Conitec foi realizada nos dias 12, 13 e 14 de março de 2025. No dia 14, o Comitê de Medicamentos recomendou, por unanimidade, a incorporação, ao SUS, do vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Na ocasião o Comitê considerou a vantagem econômica observada do vedolizumabe em relação ao ustequinumabe." Deste modo, considerando-se que a sentença foi proferida em 29.04.2025, tal reunião, com a recomendação de incorporação do Vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave já tinha sido realizada. 33. Diante do exposto acima, o conjunto probatório dos autos, especialmente o laudo pericial judicial elaborado com maior detalhamento e especificidade para o caso concreto, que confirma a eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, somado às Notas Técnicas, às prescrições médicas e à recomendação de incorporação pela CONITEC, comprovam a necessidade de fornecimento da medicação ora pleiteada. 34. Foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, quais sejam: (i) comprovada a negativa administrativa de fornecimento do medicamento; (ii) avaliação pela CONITEC, recomendando a incorporação para o tratamento da Doença de Crohn moderada a grave, em especial, após falha de outros tratamentos; (iii) demonstrada a impossibilidade de substituição pelo tratamento disponível no SUS, sendo que este já foi fornecido, mas sem eficácia, no caso concreto; (iv) comprovação de eficácia por meio de evidências científicas de alto nível, conforme estudos citados no laudo pericial (GEMINI II E GEMINI III); (v) imprescindibilidade clínica confirmada por laudo médico fundamentado e ratificada pela perícia judicial; (vi) incapacidade financeira evidente pela condição de hipossuficiência do paciente e pelo elevado custo do medicamento. É o caso, portanto, de reformar a sentença. 35. Sobre o efetivo fornecimento da medicação, vale dizer que o marco normativo aplicável envolve primordialmente a Lei 8.080 de 1990 e as normas específicas que regem a assistência ora pleiteada. Porém, a jurisprudência da 6ª Turma tem reiteradamente reconhecido que tal sistemática não impede a determinação judicial de fornecimento de medicamentos quando comprovada a ineficácia das alternativas disponibilizadas. Precedentes, dentre outros: TRF5, AGRT nº 0814375-54.2024.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Junior, 6ª Turma, j. 01.07.2025. 36. Considerando-se que a ação foi ajuizada contra a União e o Estado do Ceará, a repartição de competências entre eles no que diz respeito à disponibilização do tratamento com Vedolizumabe deverá ser realizada administrativamente e observar, naquilo que for admissível e cabível, as regras do SUS para a autorização de procedimentos de alta complexidade. 37. Acerca do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), sua observância na compra do medicamento constitui providência de exclusiva competência da Administração Pública, a quem compete comprar e entregar o fármaco à parte autora, sendo-lhe facultado, a qualquer momento, que adquira a medicação com base no PMVG e forneça à demandante, de modo que tal relevante instrumento não pode ser óbice ao fornecimento do tratamento, conforme jurisprudência da 6ª Turma (TRF5, AC nº 0804929-54.2022.4.05.8000, 6ª Turma, Relator Des. Federal Leonardo Resende Martins, j. 07.02.2023 e TRF5, APELREEX nº 0816620-56.2022.4.05.8100, Relator: Desembargador Federal André Luís Maia Tobias Granja (Convocado), 6ª Turma, j. 25.03.2025). 38. Cabe à União o custeio integral do fornecimento do fármaco pleiteado, devendo o eventual ressarcimento ao Estado-membro, em caso de redirecionamento da medida, ser realizado via repasses Fundo a Fundo, e não nos autos do processo judicial. Desta forma, o ressarcimento do Estado junto à União deverá se dar pela via administrativa, no âmbito do próprio SUS, onde cumpre ser liquidada a obrigação. Nesta linha, já decidiu a 6ª Turma: TRF5, Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 0805177-56.2025.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antonio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 10.06.2025. 39. Com a inversão da sucumbência, cumpre dizer que a Defensoria Pública da União atua em favor da autora/apelante. Sendo assim, ressalte-se que a possibilidade de condenação da União ao pagamento de honorários em favor da DPU foi reconhecida pelo STF por ocasião do julgamento da AR 1937-AgR/DF, em 30 de junho de 2017. O permissivo relaciona-se com a edição das Emendas Constitucionais nº 45/2013, 74/2013 e 80/2014 e a concessão de autonomia administrativa e funcional e a iniciativa da instituição para a elaboração da sua proposta orçamentária, de modo que passou a ter atribuição para dispor dos próprios recursos financeiros. 40. O STF, apreciando seu Tema 1002, proferiu nova decisão sobre a matéria, ressaltando a possibilidade de condenação dos entes públicos ao pagamento de honorários à Defensoria Pública: "Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.002 da repercussão geral, deu provimento ao recurso extraordinário para condenar a União ao pagamento de honorários em favor da Defensoria Pública da União, no valor de 10% sobre o valor da causa, nos termos do art. 85 do CPC, e fixou as seguintes teses: "1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição". Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual de 16.6.2023 a 23.6.2023". 41. A 6ª Turma do TRF da 5ª Região, em composição ampliada, firmou entendimento de que a Súmula STJ nº 421 foi superada em razão do citado julgamento. Precedentes, dentre outros: TRF5, AC nº 0800487-82.2022.4.05.8311, Rel. Des. Federal Leonardo Resende Martins, 6ª Turma, j. 28.02.2023. 42. Perfeitamente possível a condenação da União ao pagamento de honorários em favor da DPU. Na lide em apreço, tratando-se fornecimento de medicamento, há de se considerar que, nesse momento, não se pode ter como parâmetro para o valor da condenação apenas aquele apontado na inicial como valor da causa, uma vez que não se pode saber, por ocasião do ajuizamento da ação, qual, de fato, será a quantidade necessária da medicação que o paciente necessitará até o final de seu tratamento, pedido que pode ser renovado na presente ação. Assim, em hipóteses como a dos autos, o valor é inestimável, admitindo-se a fixação dos honorários advocatícios por equidade. Precedentes da 6ª Turma: TRF5, AC nº 0801388-14.2021.4.05.8302, Rel. Des. Federal Sebastião José Vasques de Moraes, 6ª Turma, j. 25.07.2023; TRF5, AC nº 0802496-85.2024.4.05.8201, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 27.05.2025; TRF5, APELREEX nº 0810992-86.2022.4.05.8100, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 25.02.2025 e TRF5, Apelação Cível nº 0801700-19.2023.4.05.8302, Relator: Desembargador Federal Bruno Leonardo Câmara Carrá (Convocado), 6ª Turma, j. 08.04.2025. 43. Ainda sobre a questão, o STJ, ao apreciar o Tema 1313, firmou a seguinte tese: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.". IV — DISPOSITIVO E TESE 44. Recurso provido, para condenar a União e o Estado do Ceará a fornecerem à autora, a cada 15 (quinze) dias, o medicamento Vedolizumabe, de acordo com a prescrição vigente ou conforme novas prescrições a depender da evolução clínica da parte apelante, forma contínua e por tempo indeterminado. 45. Quanto ao preço aplicável e a forma de aquisição, o STF, no referido Tema 1.234, fixou a seguinte premissa: "3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor." Sendo assim, para aquisição do medicamento ora deferido, devem ser respeitadas tais diretrizes. 46. É necessária, ademais, a fixação das seguintes contracautelas: a) a apresentação de relatório médico e prescrição médica atualizados, a cada 03 (três) meses, demonstrando a evolução do tratamento e a necessidade de sua continuidade e b) a devolução de eventual medicamento remanescente, em caso de não utilização. 47. Considerando-se a inversão da sucumbência, condena-se a União e o Estado do Ceará ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, fixando-se tal verba no valor R$ 5.000,00 (cinco mil reais), de forma equitativa, nos termos do art. 85, parágrafos 2º e 8º, do CPC e de acordo com a tese firmada no Tema 1313 do STJ, a ser suportado e rateado igualmente pelos réus. Teses de julgamento: 1. Deve ser fornecido medicamento incorporado ao SUS e registro na ANVISA, quando demonstrada a imprescindibilidade clínica por laudo técnico, a ineficácia das opções disponibilizadas pelo SUS, a hipossuficiência do paciente e a existência de recomendação do CONITEC para incorporação, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF e 106 do STJ. 2. A fixação de honorários advocatícios em demandas de saúde deve observar critérios de equidade quando o valor da causa for inestimável, conforme o Tema 1313 do STJ. 3. O fornecimento do medicamento deve ser condicionado à apresentação periódica de relatório médico atualizado e à devolução de eventuais sobras da medicação. _________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, art. 7º; CPC, art. 85, §§ 2º e 8º; Lei nº 6.360/1976, art. 12. Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234; STJ, Temas 106 e 1313; TRF5, AC nº 0804929-54.2022.4.05.8000, 6ª Turma, Relator Des. Federal Leonardo Resende Martins, j. 07.02.2023; TRF5, APELREEX nº 0816620-56.2022.4.05.8100, Relator: Desembargador Federal André Luís Maia Tobias Granja (Convocado), 6ª Turma, j. 25.03.2025; TRF5, Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 0805177-56.2025.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antonio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 10.06.2025; TRF5, AC nº 0800487-82.2022.4.05.8311, Rel. Des. Federal Leonardo Resende Martins, 6ª Turma, j. 28.02.2023; TRF5, AC nº 0801388-14.2021.4.05.8302, Rel. Des. Federal Sebastião José Vasques de Moraes, 6ª Turma, j. 25.07.2023; TRF5, AC nº 0802496-85.2024.4.05.8201, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 27.05.2025; TRF5, APELREEX nº 0810992-86.2022.4.05.8100, Relator: Desembargador Federal Rodrigo Antônio Tenório Correia da Silva, 6ª Turma, j. 25.02.2025 e TRF5, Apelação Cível nº 0801700-19.2023.4.05.8302, Relator: Desembargador Federal Bruno Leonardo Câmara Carrá (Convocado), 6ª Turma, j. 08.04.2025. GJCL