TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEPEZZA (TEPROTUMUMABE). DOENÇA OCULAR DA TIREOIDE. APLICAÇÃO DAS TESES DO STF (TEMA 6 E TEMA 1.234) E DO STJ (TEMA 106). COMPROVAÇÃO TÉCNICA DOS REQUISITOS PARA A DISPENSAÇÃO. NECESSIDADE DE REALIZAÇÃO DE PERÍCIA. NULIDADE DA SENTENÇA. ANULAÇÃO PARA REABERTURA DA INSTRUÇÃO. RECURSOS PREJUDICADOS. I — CASO EM EXAME 1. Trata-se de remessa necessária e de apelações interpostas pela União, pelo Estado de Pernambuco e pelo particular em face da sentença que julgou procedente a ação, para determinar que os réus fornecessem o medicamento Teprotumumabe (Tepezza), conforme prescrição médica. 2. Em seu apelo, o particular argumenta que não foi aplicada a multa diária pelo descumprimento da medida liminar, conforme requerido pelo demandante na petição inicial. Aduz que a verba honorária, fixada em R$ 10.000,00, está em descompasso com a legislação. 3. Argumenta que a sentença deveria ter estabelecido multa por descumprimento de liminar, que não ocorreu. Frisa que a União e o Estado de Pernambuco foram intimados em 27/11/2024 e 06/12/2024, respectivamente, acerca da determinação de fornecimento do medicamento. Relata que a decisão judicial somente foi cumprida por meio do SISBAJUD, que ocorreu em 24/03/2025. Pugna pela condenação dos demandados ao pagamento de R$ 10.000,00 a título de multa. 4. Salienta que a presente demanda possui conteúdo econômico determinado, qual seja, a entrega de 30 ampolas para o tratamento do particular. Destaca que não se trata de ação de tratamento contínuo, sem data para encerramento. Aponta que os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da condenação. Defende que a ação em questão era de alta complexidade. Pugna pela aplicação do Tema 1.076 do STJ. 5. Argui que os honorários não podem ser fixados em patamar irrisório, sob pena de premiar os réus por suas condutas lesivas e contrárias à lei. Sustenta que se trata de medicamento com valor superior a R$ 2.000.000,00. 6. O Estado de Pernambuco, em seu recurso, aduz que os honorários advocatícios foram fixados em patamar exorbitante. Assevera que a causa não tem complexidade suficiente para justificar a verba honorária de R$ 10.000,00. Destaca que o STJ entende que os honorários advocatícios devem ser fixados equitativamente nas causas de prestação de saúde pelo Estado. Pontua que se trata de demanda cujo valor é inestimável. 7. A União, em sua apelação, frisa que o preço total da terapia pleiteada é de R$ 2.091.795,30. Destaca a aplicabilidade das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Pontua que o STF entendeu por prestigiar o trabalho da CONITEC. 8. Tece considerações acerca da doença ocular da tireoide (DOT) e do medicamento pleiteado. Informa que o medicamento foi aprovado pela ANVISA e ainda não foi avaliado pela CONITEC. Destaca que existe política pública para o tratamento da doença. Argumenta que não foram publicados dados de eficácia e segurança de longo prazo. Frisa que não há descrição clínica acerca da avaliação da gravidade da doença. 9. Acrescenta que não foi informado se o demandante tentou outras formas de imunossupressão. Registra que o relatório médico não pontuou que o demandante tentou qualquer outra terapia além da pulsoterapia com corticosteroides oris e descompressão bulbar. Destaca que o médico assistente cita o estudo OPTIC, mas entre os efeitos não cita a perda auditiva que foi identificada como efeito adverso significativo. Registra que mais estudos são necessários para avaliar a longevidade da resposta terapêutica. Argui que os efeitos podem não ser duradouros. 10. Sustenta que o paciente somente foi tratado com a primeira linha terapêutica, ainda existindo alternativas antes de se lançar mão de tecnologia não avaliada pela CONITEC. Argui que o fornecimento do fármaco em qualquer estágio da DOT traz consigo a possibilidade de impacto econômico para o atendimento de mais de 30 mil pessoas, número mínimo estimado com DOT, até 150 mil pessoas, número estimado pelas estatísticas internacionais. 11. Argumenta que não vieram aos autos suficientes documentos, exames e relatórios médicos que permitam identificar corretamente o quadro clínico do demandante. Destaca a necessidade de avaliação do custo-benefício e do consequencialismo jurídico para a caracterização da eficiência e efetividade da tecnologia demandada. 12. Na hipótese de manutenção da sentença, requer a observância dos arts. 16 a 18 da Lei nº 8.080/90. Ressalta que cabe ao juiz da causa determinar qual o ente público efetivamente responsável pelo cumprimento da obrigação postulada. Frisa a obrigatoriedade de observância do PMVG na aquisição do medicamento. Pontua que o fármaco deverá ser entregue de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado. Requer o estabelecimento das seguintes contracautelas: a) aquisição do fármaco por instituições com condições de armazenamento e controle; b) entrega ao demandante de forma parcelada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado; c) necessidade de devolução dos medicamentos ao órgão em que retirados, na hipótese de cessação da necessidade, com cominação de penalidade. Pleiteia o arbitramento dos honorários advocatícios por equidade. 13. Em contrarrazões, o particular assevera a necessidade do fármaco em questão foi fundamentada em laudos médicos elaborados por especialistas. Relata que a tutela de urgência foi deferida em 26/11/2024. Aduz que o demandante recebeu a totalidade das 30 ampolas do medicamento, conforme petição protocolada em 30/06/2025. Ressalta que o autor, no momento da apresentação de contrarrazões, não necessita de novas doses. 14. Menciona que, conforme os orçamentos apresentados, o fornecimento do medicamento alcança a quantia de R$ 2.400.000,00, valor estimável. Considera que o feito em tela é complexo, envolvendo produção probatória e notas técnicas do NATJUS. Entende ser aplicável ao caso o Tema 1.076 do STJ. 15. Aponta que a ação foi instruída com vasta e detalhada documentação que atesta a imprescindibilidade clínica do fármaco. Afirma que foi comprovada a falha das alternativas do SUS. Destaca que o NATJUS alcançou conclusão favorável. Argumenta que a persistência da doença representaria risco de cegueira. Salienta que o demandante já foi submetido a corticoide oral por cinco meses, descompressão orbitária bilateral e pulsoterapia com metilprednisolona. Sustenta que a saúde é um direito fundamental que não pode ser subordinado a questões orçamentárias. 16. Registra que a entrega da medicação já foi condicionada à apresentação de relatório médico e prescrição médica atualizados, a cada 3 meses, demonstrando a evolução do tratamento e a necessidade de sua continuidade. 17. Em contrarrazões, a União aduz que o apelo do particular se encontra deserto, pois nele foi veiculada pretensão unicamente referente aos honorários de sucumbência, evidenciando o interesse particular do patrono. Destaca ser aplicável ao caso o Tema 1.313 do STJ. Frisa que as prestações relacionadas ao direito à saúde não têm caráter remuneratório. Salienta que o Tema 1.255 do STF ainda aguarda julgamento. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 18. O cerne da controvérsia cinge-se a avaliar foram cumpridos os requisitos dos Tema 6 e 1.234 do STF para o fornecimento de medicamento não-padronizado no SUS. III — RAZÕES DE DECIDIR 19. Primeiramente, acerca da alegação de deserção do recurso do particular, verifica-se que o mencionado recurso não versou unicamente acerca do modo de fixação dos honorários advocatícios. O demandante pleiteou a condenação dos réus ao pagamento de multa diária de R$ 10.000,00 em razão do descumprimento da liminar. 20. Diante do exposto, deferido o benefício da justiça gratuita pelo juízo originário e não se tratando da hipótese o art. 99, § 5º, do CPC, impõe-se o recebimento do recurso. 21. Acerca da questão ora posta, cumpre mencionar que a Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie. 22. São dois os sentidos dados à integralidade: a) a cobertura deve ser a mais ampla possível, obedecidos alguns limites, sobretudo os técnicos; b) as ações e os serviços de saúde devem ser tomadas como um todo, harmônico e contínuo, simultaneamente articulados e integrados em todos os aspectos (individual e coletivo; preventivo, curativo, local, regional e nacional) e níveis de complexidade do SUS (PEREIRA DE ARAÚJO, Cynthia, et al. Judicialização da Saúde. 2 ed. Belo Horizonte: Editora Dialética, 2020, p. 34). Esta característica está vinculada à unidade do sistema, em especial, quanto ao planejamento. A concretização do direito, em todo o caso, deve ser adequada à realidade dos programas de ação governamental em saúde, seus objetivos, metas e, invariavelmente, dotação orçamentária, sob pena de inviabilização dessa garantia constitucional. A integralidade da assistência à saúde consiste na não fragmentação das políticas, e não na obrigação do Estado de oferecer todo e qualquer medicamento. A interpretação do direito à saúde como direito a qualquer prestação estatal - ainda que envolva o padrão-ouro de medicamentos mundiais com custos ilimitados - compromete o caráter universal do SUS e a equidade do sistema. Afinal, há uma impossibilidade fática de se dar todos os melhores tratamentos do planeta à população inteira. Em sua concepção adequada, a integralidade não pressupõe o acolhimento de todas as expectativas individuais, mas a obrigação do poder público instituir políticas públicas progressivas para dar maior cobertura, melhor atendimento e incorporação de procedimentos, tecnologias e medicamentos (SHULZE, Clenio; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde: análise à luz da judicialização. Verbo Jurídico. Porto Alegre, 2015, p. 128). 23. O direito à saúde, assim, não é o direito de obter o que estiver descrito em qualquer prescrição médica. Dizê-lo é ignorar outros princípios regedores do direito à saúde e relegar a integralidade, a universalidade e a equidade a segundo plano. O direito previsto no ordenamento jurídico, é importante lembrar, baseia-se em evidências, o que contraria a interpretação de que corresponderia ao direito de receber seja lá o que estiver afirmado em prescrição da lavra de médico. Afastada, também, por isso, a inquestionabilidade do laudo médico. O art. 371 do Código de Processo Civil é aplicável às demandas de saúde. Dispõe ele que "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". Como ensina a médica Maria Inez Gadelha, o magistrado que pressupõe sempre o acerto da prescrição médica, independentemente de outros elementos que a subsidiem, outorga ao médico o poder de decidir antes do ajuizamento da ação (GADELHA. Maria Inez. O papel dos médicos na judicialização da saúde. Revista CEJ, Brasília, Ano XVIII, n. 62, p. 65-70, jan/abril 2014). 24. O Pleno do STF, no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, após ampla instrução processual - inclusive com realização de audiência pública na qual foram ouvidos inúmeros profissionais da área de saúde -, fez referências a diversas situações e indicou os caminhos a serem seguidos pelos órgãos do Poder Judiciário, nos seguintes termos: "(a) Como regra, o SUS não pode ser judicialmente obrigado ao fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme previsto no art. 12 da Lei Federal n. 6.360/1976, pois o referido registro é "condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto" e "uma garantia à saúde pública"; (b) Se o SUS oferece alternativa de tratamento, esta apenas pode ser desprestigiada em favor da pretensão autoral se "comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente"; (c) O Poder Público não pode ser judicialmente obrigado a oferecer tratamento puramente experimental, sem comprovação científica de sua eficácia, ainda que em caso de inexistência de alternativa no SUS; (d) Quanto aos novos tratamentos - reconhecidos, mas ainda não incorporados pelo SUS - é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria" e que "haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". 25. O Superior Tribunal de Justiça, em recurso repetitivo, tratou, em setembro de 2018, dos requisitos necessários para o suprimento judicial da obrigação estatal de fornecimento daqueles medicamentos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O REsp 1.657.156/RJ, representativo da discussão, teve o provimento negado, sob o fundamento de que o recorrente não teria cumprido com os requisitos necessários para a excepcionalização da ação governamental, com a fixação da seguinte tese: "Tema Repetitivo nº 106 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 26. A discussão também foi objeto no STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.4710), no qual foi firmada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 27. Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...) 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 28. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 29. Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 30. Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 31. Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. 32. Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS. 33. O demandante pretendia o fornecimento do fármaco Teprotumumabe (Tepezza) para o tratamento de doença ocular da tireoide (DOT). 34. Foi apontado pelo particular que o custo do tratamento seria de R$ 2.091.795,30, equivalente a 30 ampolas do fármaco. 35. Quanto ao ato administrativo denegatório, a Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco, no documento de Id. 4823475, informou ao particular que o medicamento pretendido não faz parte do programa ou componente da Assistência Farmacêutica. Ainda, é indubitável que a União e o Estado de Pernambuco ofereceram resistência ao fornecimento da medicação. 36. A incapacidade financeira do autor está afirmada na declaração de Id. 4823451. 37. O laudo médico de Id. 4823453 registrou: "Realizado tratamento prévio com corticoide oral por cinco meses, porém apresentou aumento importante da pressão intraocular durante o tratamento, além de desenvolvimento de pré-diabetes e dislipidemia. Além disso, o paciente já realizou descompressão orbitária bilateral no ano de 2023 devido a DOT grave. Neste momento, foi indicada a pulsoterapia com metilprednisolona para o tratamento da DOT diante de risco de perda visual iminente, porém o paciente possui contraindicação devido aumento grave da pressão intraocular. Reforço neste documento que este medicamento não é previsto em bula no Brasil para essa condição, mas tem respaldo sob as orientações das principais sociedades de Endocrinologia do Mundo (as referências estão presentes no final deste documento)." 38. Contudo, veio aos autos a bula do medicamento, conforme o Id. 4823462, que pontua que o fármaco é "indicado para o tratamento de Doença Ocular da Tireoide ativa (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves)". 39. Ademais, o NATJUS apontou o seguinte: "Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim" 40. O laudo particular de Ids. 4823509, 4823514, salienta: "Foi submetido à corticoterapia, na dose cumulativa de 3g. Além disso, foi submetido a duas cirurgias para descompressão de órbitas e a 10 sessões de radioterapia. Tais sintomas comprometem de maneira significativa a realização de atividades domésticas e laborais. Novos ciclos de corticoterapia podem elevar ainda mais sua pressão intraocular, de difícil controle. Além disso, as alternativas terapêuticas prescritas eventualmente para DOT não atuam como modificadoras do curso da doença, agindo de modo inespecífico na cadeia inflamatória e apresentam efeitos colaterais indesejáveis (hipertensão arterial, hipercolesterolemia, cardiopatia, infecções secundárias, alterações de função renal, alterações hepáticas e neuropatia sensorial periférica), além de não apresentarem indicação formal em bula para o tratamento da doença. (...) 7. Paciente tem idade prevista em bula e não apresenta contraindicações absolutas ao tratamento (doença inflamatória intestinal ou gestação). (...) O Teprotumumabe é o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da DOT ativa, tanto no Brasil quanto nos Estados Unidos. (...) Portanto, o Teprotumumabe é a única droga específica para o tratamento da DOT, com indicação descrita em bula e modificadora do curso da doença, podendo reduzir sinais e sintomas presentes no paciente." 41. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS, de Id. 4823536, salientou: "A eficácia clínica de TEPEZZA (teprotumumabe) foi demonstrada em 2 ensaios clínicos independentes, aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos no tratamento de DOT ativa com atividade modificadora da doença aparente. O benefício do tratamento foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo. Foram analisados parâmetros como proptose, inflamação, diplopia e qualidade de vida. (...) Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O Teprotumumabe é um novo tratamento direcionado para doenças oculares da tireoide que mostrou resultados encorajadores na diminuição do processo inflamatório, revertendo desfechos da doença, como diplopia e proptose, e reduzindo a necessidade de intervenção cirúrgica. O medicamento pode ser considerado como alternativa para pacientes com oftalmopatia clinicamente significativa pouco responsiva ao tratamento com corticoide. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada (...) Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO que o paciente apresenta Orbitopatia inflamatória de Graves em fase ativa em grau severo de dificil controle, conforme os dados acostados no processo. CONSIDERANDO que o paciente já foi submetido a tratamento prévio com dose máxima de corticoide em pulsoterapia, sem o controle efetivo da doença. CONSIDERANDO que o paciente já foi submetido a cirurgia de descompressão da órbita. CONSIDERANDO que o paciente já foi submetido ao tratamento radioterápico. CONSIDERANDO que a medicação Teprotumumabe foi aprovado pela ANVISA em 26/06/23 para o tratamento de doença que acomete o paciente. CONSIDERANDO que os resultados nos Ensaios Clinicos são favoraveis ao uso do Teprotumumabe para casos de dificil controle, analogos ao do paciente. CONCLUI-SE que tecnicamente HÁ endosso à indicação clinica para o uso do Teprotumumabe para o paciente em caráter de urgência, embora não haja, até o momento, avaliação da CONITEC à respeito famacoeconômica para o uso da medicação no SUS. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim" 42. De outro lado, segundo consulta realizada ao link https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec no dia 02/12/2025, constata-se que não houve avaliação do fármaco em questão pela CONITEC, na esteira do informado pelo NATJUS. 43. Existe precedente do TRF-5 reconhecimento a regularidade do fornecimento do fármaco em questão para o tratamento de DOT: (PROCESSO: 08077189620244050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO AUGUSTO NUNES COUTINHO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 22/10/2024)" 44. No mesmo diapasão, o D. Ministro André Mendonça, ao apreciar monocraticamente a Rcl 83548/AP, proferiu, no dia 19/11/2025, decisão referente ao fornecimento do fármaco Teprotumumabe para o tratamento de DOT. 45. Destacam-se os seguintes trechos do decisório acima mencionado: "2. O reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer, ajuizada pela parte ora beneficiária, Marcelino Antônio Lopes Costa, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Teprotumumabe (Tepezza), para tratamento de "Doença Ocular da Tireoide (DOT), também conhecida como Orbitopatia de Graves CID-10 H06.2". (...) 11. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. (...) 18. Considerando que o fármaco pleiteado pelo ora beneficiário nos autos de origem, Teprotumumabe, embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 19. Nesse contexto, a leitura detida dos fundamentos que conduziram a conclusão adotada na decisão impugnada, evidenciam a ausência de afronta aos paradigmas desta Corte. Nota-se que o Juízo reclamado concluiu pelo preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido, porquanto devidamente demonstrados nos autos. Colhe-se, inclusive, das informações prestadas nestes autos pela autoridade reclamada, o seguinte trecho (e-doc. 9, p. 21; destaques acrescidos): (...) 20. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada, ainda que precária e efêmera, não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, uma vez ausente teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela parte reclamante, bem como com os enunciados sumulares. 21. Registro, por derradeiro, que a decisão que o reclamante visa combater foi proferida em sede de tutela de urgência, tendo em perspectiva os requisitos que autorizam o deferimento da medida, previstos no art. 300 do Código de Processo Civil. Implica dizer, por conseguinte, que a análise aprofundada da controvérsia e a aplicação definitiva da jurisprudência desta Corte deverá ocorrer quando do julgamento de mérito. A cognição exercida pelo juízo reclamado, restringiu-se à verificação da probabilidade do direito e do perigo de dano, cuja efetiva comprovação ocorreu em conformidade com as orientações desta Corte." 46. Veja-se que o pretório excelso, ainda que em sede de cognição precária, considerou que era possível o fornecimento do fármaco em questão para o tratamento de DOT, desde que atendidos os requisitos dos temas 6 e 1.234 do STF. 47. No entanto, não foi realizada prova pericial, meio relevante de elucidação das questões médicas controvertidas. 48. A produção da prova pericial em demandas que envolvam fornecimento de medicamentos é imprescindível, pois, conforme dispõe o art. 371 do CPC, "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". 49. Não se pode olvidar que, no âmbito das demandas judiciais envolvendo saúde, o magistrado não está vinculado ao laudo médico particular apresentado pela parte, sendo-lhe facultado formar livremente sua convicção a partir do conjunto probatório. Nesse sentido, a prova pericial técnica fornece os subsídios necessários à análise aprofundada da efetiva necessidade do tratamento pleiteado, sua eficácia comprovada e o esgotamento de alternativas no âmbito do SUS. 50. Nesse diapasão, a Sexta Turma do TRF-5 destacou que, diante "da inexistência da mencionada perícia nos presentes autos, impõe-se, de ofício, em exame da remessa necessária tida como interposta, a declaração de nulidade de sentença, com retorno dos autos ao primeiro grau para sua realização nos termos acima destacados" (PROCESSO: 08014103420234058001, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL BRUNO LEONARDO CAMARA CARRA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 27/05/2025). 51. Destaca-se que a Nota Técnica emitida pelo NATJUS ressaltou que foram utilizadas "apenas as informações disponíveis nos autos e em literatura médica para suas conclusões, em forma de nota técnica sucinta, e não pretende substituir uma perícia completa sobre o caso". 52. O particular pontuou em contrarrazões que, "neste momento, não necessita de novas doses". Ainda, foi informado o recebimento das 30 ampolas, conforme a manifestação de Id. 4823582, protocolada no dia 30/06/2025. 53. A duração do tratamento foi apontada pelo NATJUS como de 5 meses, ou de 22 semanas, segundo a prescrição médica, interregno que teria sido superado desde a entrega dos fármacos até o presente momento. 54. Frente à observação acima, às evidências até então produzidas, e à urgência também reconhecida pelo NATJUS, não há determinações a serem feitas acerca da antecipação de tutela deferida pelo juízo recorrido. IV — DISPOSITIVO E TESE 55. Remessa necessária parcialmente provida, para anular a sentença e determinar o retorno dos autos ao juízo de origem, a fim de seja produzida prova pericial, prosseguindo-se ao regular julgamento do pedido. Apelações prejudicadas, ficam prejudicados os recursos das partes. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige prova técnica robusta, impondo-se a realização de perícia médica judicial para avaliar o cumprimento dos requisitos dos Tema 6 e 1.234 do STF. ________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/90, arts. 7, 19-Q e 19-R; Lei nº 6.360/1976; CPC, arts. 370 e 371. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; STF, Temas de Repercussão Geral nº 6 e 1.234; STJ, Tema 106; TRF-5, Agravo de Instrumento n.º 0807718-96.2024.4.05.0000, Rel. Des. Federal Leonardo Augusto Nunes Coutinho, 7ª Turma, julgado em 22/10/2024; TRF-5, Apelação Cível n.º 0801410-34.2023.4.05.8001, Rel. Des. Federal Bruno Leonardo Camara Carra, 6ª Turma, j. 27/05/2025. rars