TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES CÍVEIS. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. NIVOLUMABE (OPDIVO). MELANOMA METASTÁTICO. PROVA PERICIAL. CERCEAMENTO DE DEFESA. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. MANUTENÇÃO DO FORNECIMENTO EM CARÁTER PROVISÓRIO. RECURSO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDO. APELO DO ESTADO DE ALAGOAS PREJUDICADO. I — CASO EM EXAME 1. Trata-se de apelações interpostas pela União e pelo Estado de Alagoas em face da sentença que julgou procedente a pretensão autoral, para condenar os réus ao fornecimento do medicamento OPDIVO (nivolumabe), na forma prescrita pelo médico assistente, devendo observar o PMVG. 2. Em seu apelo, a União alega que houve cerceamento de defesa, pois não foi realizada perícia médica. Salienta que o mencionado meio de prova não se confunde com a realização de Nota Técnica do NATJUS. Argumenta que o STF salientou que é indispensável a demonstração da ineficácia da política pública existente. Tece considerações acerca do melanoma cutâneo metastático e do fármaco em exame. 3. Argui que o Nivolumabe não pertence à RENAME. Defende que há política pública de saúde, de modo que não ocorreu omissão do Poder Público. Salienta que a manifestação da CONITEC foi condicionada ao cumprimento de alguns requisitos, dentre eles nova redução de preço ofertado pelo fabricante. Sustenta que a análise da custo-efetividade já foi realizada pela esfera competente e que o medicamento será ofertado pelo SUS apenas caso seja observado o critério estabelecido. 4. Acrescenta que o requerente não apresenta mutação de BRAF e que não há indicação de que o tumor seja irresecável ou que o fármaco será utilizado como tratamento de primeira linha. Defende que não há comprovação de ilegalidade ou irregularidade da decisão da CONITEC. Destaca que não veio aos autos a relação dos tratamentos aos quais o demandante foi submetido. Tece considerações sobre a política oncológica. 5. Aponta que a decisão recorrida não avaliou a custo-efetividade da concessão da medicação requerida, ainda que na chamada perspectiva mínima, devendo ser reformada à luz do consequencialismo jurídico. Subsidiariamente, pugna pela fixação de contracautelas, bem como pela observância do PMVG na alíquota zero. 6. O juízo acolheu os embargos de declaração opostos pela particular, para fixar os honorários advocatícios em 10% do valor da causa. 7. O Estado de Alagoas, em sua apelação, requer a fixação dos honorários advocatícios de forma equitativa. Frisa que se trata de demanda repetitiva, exclusivamente de direito e que dispensa a realização de diligências pela parte autora. Argumenta tratar-se de direito fundamental, de inestimável valor econômico. 8. A União apresentou outro recurso de apelação, reiterando os argumentos já deduzidos e requerendo a fixação dos honorários advocatícios por equidade. 9. Em contrarrazões, a particular argumenta que, conforme relatório médico já acostado, não há outro medicamento ou tratamento disponível no SUS. Pontua que não é necessário que o paciente esgote todas as terapias disponibilizadas, em tese, pelo SUS, para que faça jus ao tratamento em questão. Assevera que não é necessária a realização de perícia médica e que é suficiente o parecer técnico elaborado pelo NATJUS. Sustenta que não há proveito econômico inestimável ou irrisório no caso concreto, sendo inadequada a fixação dos honorários advocatícios de forma equitativa. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 10. O cerne da controvérsia cinge-se a avaliar: a) se a ausência de realização de prova pericial médica, apesar de requerimento expresso, configura cerceamento de defesa; e b) se estão presentes os pressupostos de fornecimento do fármaco pleiteado por meio do SUS. III — RAZÕES DE DECIDIR 11. Acerca da questão ora posta, cumpre mencionar que a Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie. 12. São dois os sentidos dados à integralidade: a) a cobertura deve ser a mais ampla possível, obedecidos alguns limites, sobretudo os técnicos; b) as ações e os serviços de saúde devem ser tomadas como um todo, harmônico e contínuo, simultaneamente articulados e integrados em todos os aspectos (individual e coletivo; preventivo, curativo, local, regional e nacional) e níveis de complexidade do SUS (PEREIRA DE ARAÚJO, Cynthia, et al. Judicialização da Saúde. 2 ed. Belo Horizonte: Editora Dialética, 2020, p. 34). Esta característica está vinculada à unidade do sistema, em especial, quanto ao planejamento. A concretização do direito, em todo o caso, deve ser adequada à realidade dos programas de ação governamental em saúde, seus objetivos, metas e, invariavelmente, dotação orçamentária, sob pena de inviabilização dessa garantia constitucional. A integralidade da assistência à saúde consiste na não fragmentação das políticas, e não na obrigação do Estado de oferecer todo e qualquer medicamento. A interpretação do direito à saúde como direito a qualquer prestação estatal - ainda que envolva o padrão-ouro de medicamentos mundiais com custos ilimitados - compromete o caráter universal do SUS e a equidade do sistema. Afinal, há uma impossibilidade fática de se dar todos os melhores tratamentos do planeta à população inteira. Em sua concepção adequada, a integralidade não pressupõe o acolhimento de todas as expectativas individuais, mas a obrigação do poder público instituir políticas públicas progressivas para dar maior cobertura, melhor atendimento e incorporação de procedimentos, tecnologias e medicamentos (SHULZE, Clenio; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde: análise à luz da judicialização. Verbo Jurídico. Porto Alegre, 2015, p. 128). 13. O direito à saúde, assim, não é o direito de obter o que estiver descrito em qualquer prescrição médica. Dizê-lo é ignorar outros princípios regedores do direito à saúde e relegar a integralidade, a universalidade e a equidade a segundo plano. O direito previsto no ordenamento jurídico, é importante lembrar, baseia-se em evidências, o que contraria a interpretação de que corresponderia ao direito de receber seja lá o que estiver afirmado em prescrição da lavra de médico. Afastada, também, por isso, a inquestionabilidade do laudo médico. O art. 371 do Código de Processo Civil é aplicável às demandas de saúde. Dispõe ele que "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". Como ensina a médica Maria Inez Gadelha, o magistrado que pressupõe sempre o acerto da prescrição médica, independentemente de outros elementos que a subsidiem, outorga ao médico o poder de decidir antes do ajuizamento da ação (GADELHA. Maria Inez. O papel dos médicos na judicialização da saúde. Revista CEJ, Brasília, Ano XVIII, n. 62, p. 65-70, jan/abril 2014). 14. O Pleno do STF, no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, após ampla instrução processual - inclusive com realização de audiência pública na qual foram ouvidos inúmeros profissionais da área de saúde -, fez referências a diversas situações e indicou os caminhos a serem seguidos pelos órgãos do Poder Judiciário, nos seguintes termos: "(a) Como regra, o SUS não pode ser judicialmente obrigado ao fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme previsto no art. 12 da Lei Federal n. 6.360/1976, pois o referido registro é "condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto" e "uma garantia à saúde pública"; (b) Se o SUS oferece alternativa de tratamento, esta apenas pode ser desprestigiada em favor da pretensão autoral se "comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente"; (c) O Poder Público não pode ser judicialmente obrigado a oferecer tratamento puramente experimental, sem comprovação científica de sua eficácia, ainda que em caso de inexistência de alternativa no SUS; (d) Quanto aos novos tratamentos - reconhecidos, mas ainda não incorporados pelo SUS - é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria" e que "haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". 15. O Superior Tribunal de Justiça, em recurso repetitivo, tratou, em setembro de 2018, dos requisitos necessários para o suprimento judicial da obrigação estatal de fornecimento daqueles medicamentos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O REsp 1.657.156/RJ, representativo da discussão, teve o provimento negado, sob o fundamento de que o recorrente não teria cumprido com os requisitos necessários para a excepcionalização da ação governamental, com a fixação da seguinte tese: "Tema Repetitivo nº 106 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 16. A discussão também foi objeto no STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.4710), no qual foi firmada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 17. Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...) 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 18. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 19. Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 20. Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 21. Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. 22. Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS. 23. A demandante ajuizou ação buscando o fornecimento do fármaco Nivolumabe para o tratamento de melanoma metastático. 24. Foi apontado pela demandante que o custo do tratamento, pelo prazo de 1 ano, seria de R$ 508.800,00. 25. Quanto ao ato administrativo denegatório, é indubitável que a União e o Estado de Alagoas ofereceram resistência ao fornecimento da medicação. 26. A incapacidade financeira da autora está afirmada na declaração da fl. 14 do Id. 5253205. 27. A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS, de fls. 32/35 do Id. 5253203, salientou: "Diagnóstico: Melanoma metastático Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s): Laudo histopatológico (...) Tecnologia: NIVOLUMABE Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: No SUS o tratamento padrão seria outra quimioterapia, com resultados inferiores. (...) Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: No caso de doença metastática, os dados sustentando o uso da combinação nivolumabe-ipilimumabe vêm do estudo CheckMate-067 no qual 945 pacientes com melanoma irresecavel foram randomizados a tratamento com ipilimumabe isolado, nivolumabe isolado ou a combinação de nivolumabe e ipilimumabe. A atualização deste estudo publicado este ano, mostra no grupo de pacientes com mutação BRAF uma diferença de sobrevida global de 57%, 43% e 25% (ipilimumabe (3) + nivolumabe (1), nivolumabe isolado e ipilimumabe isolado, respectivamente). Além disso, houve ganho de sobrevida livre de progressão da doença de 37% x 23%, favorecendo o grupo combinação de imunoterapia. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada (...) Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA metastático. CONSIDERANDO que NIVOLUMABE é ativo nesta situação. CONCLUI-SE que HÁ DADOS TECNICOS que justifiquem o uso do medicamento NIVOLUMABE. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida" 28. De outro lado, segundo consulta realizada ao link https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas no dia 19/01/2026, constata-se que houve incorporação do Nivolumabe para "Tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático". 29. Conforme o Relatório para a Sociedade nº 189, consultado no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/relatorio-para-a-sociedade, na mesma data acima mencionada, a CONITEC pontuou: "A Conitec, durante a 88ª reunião ordinária, realizada no dia 08 de julho de 2020, recomendou, por unanimidade, a incorporação no SUS da classe anti-PD1 (nivolumade ou pembrolizumabe) para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica no SUS. Os dois medicamentos demonstraram ser eficazes e seguros. Novos valores foram apresentados e trouxeram a possibilidade da criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP." 30. Destaca-se que a 6ª Turma do TRF-5 possui precedente em que foi deferido o fornecimento do medicamento Nivolumabe para o tratamento de melanoma metastático: (PROCESSO: 08153292120224058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 09/12/2025) 31. No entanto, a União, na manifestação de Id. 5253247, pleiteou a realização de prova pericial, reforçando a relevância da produção da prova técnica como meio essencial para elucidação das questões médicas controvertidas. 32. Entretanto, o juízo de primeiro grau, mesmo diante desse requerimento, proferiu sentença sem oportunizar a produção dessa prova pericial essencial, conforme o seguinte trecho da sentença: "A perícia judicial, prova de produção demorada, complexa e cara, só se mostra necessária para aquelas situações em que a nota técnica não aprecia satisfatoriamente a hipótese apresentada, seja quando deixa de abordar adequadamente as especificidades do caso concreto, seja quando apresenta com deficiências as evidências científicas que amparam suas conclusões, o que não ocorreu na presente demanda. Portanto, não merece prosperar a alegação de que é essencial a realização de perícia médica para constatar a imprescindibilidade do medicamento" 33. Contudo, a produção da prova pericial em demandas que envolvam fornecimento de medicamentos é imprescindível, pois, conforme dispõe o art. 371 do CPC, "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". 34. Não se pode olvidar que, no âmbito das demandas judiciais envolvendo saúde, o magistrado não está vinculado ao laudo médico particular apresentado pela parte, sendo-lhe facultado formar livremente sua convicção a partir do conjunto probatório. Nesse sentido, a prova pericial técnica fornece os subsídios necessários à análise aprofundada da efetiva necessidade do tratamento pleiteado, sua eficácia comprovada e o esgotamento de alternativas no âmbito do SUS. 35. A ausência de deferimento da prova pericial requerida pelas partes configura cerceamento de defesa, violando os princípios do contraditório e da ampla defesa, previstos no art. 5º, LV, da Constituição Federal, bem como o art. 370 do CPC, que atribui ao juiz o dever de determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito. 36. Tal omissão, portanto, inviabiliza a adequada prestação jurisdicional, ensejando a anulação da sentença para reabertura da instrução processual. 37. A jurisprudência desta Corte já consolidou o entendimento de que, havendo requerimento expresso de prova pericial e sendo esta essencial à elucidação dos fatos controvertidos, deve ser oportunizada a sua realização, sob pena de cerceamento de defesa (cf. TRF5, AC n.º 0806086-53.2022.4.05.8100; AC n.º 0809299-24.2023.4.05.8200). IV — DISPOSITIVO E TESE 38. Apelação da União parcialmente provida, para anular a sentença e determinar o retorno dos autos ao juízo de origem, a fim de oportunizar a produção da prova pericial, prosseguindo-se ao regular julgamento do pedido. Frente ao resultado do julgamento, fica prejudicado o recurso do Estado de Alagoas. Em razão do estado de saúde da autora e dos elementos probatórios produzidos até o momento, deve ser mantido o fornecimento do medicamento até ulterior deliberação judicial, conforme decidido no agravo de instrumento nº 0816481-86.2024.4.05.0000. Tese de julgamento: 1. A ausência de realização de prova pericial, quando expressamente requerida e essencial à elucidação da controvérsia em demanda de fornecimento de medicamento, configura cerceamento de defesa e impõe a anulação da sentença. ________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 5º, LV,196 e 198; CPC, arts. 370 e 371; Lei nº 8.080/1990, arts. 7º, 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, STA 175; STF, RE 566.471 (Tema 6); RE 1.366.243 (Tema 1234); Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61; TRF5, AC nº 0806086-53.2022.4.05.8100; TRF5, AC nº 0809299-24.2023.4.05.8200 e AC nº 08153292120224058100. rars