TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO I (AME). ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA®). PACIENTE COM IDADE SUPERIOR AO LIMITE ETÁRIO FIXADO EM PORTARIA ADMINISTRATIVA DO SUS. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA COMPROVADA. RELATIVIZAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA CONITEC. PRAZO PARA CUMPRIMENTO AMPLIADO. MULTA COMINATÓRIA AFASTADA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. I — CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela União Federal contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco que, nos autos da ação ordinária nº 0803985-20.2025.4.05.8300, movida por Sarah Nascimento Brandão, representada por sua genitora, em desfavor da agravante e do Estado de Pernambuco, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®), no prazo de 20 dias, sob pena de multa a ser arbitrada em caso de descumprimento. 2. A agravante sustenta ausência de probabilidade do direito, sob o fundamento de que a autora não atende aos critérios da Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, que incorporou o medicamento ao SUS apenas para pacientes com até 6 meses de idade. Alega inexistência de evidências científicas que demonstrem superioridade terapêutica do Zolgensma® em relação ao Nusinersena (Spinraza®), tratamento já utilizado pela paciente. Argumenta, ainda, necessidade de deferência às decisões técnicas da CONITEC, conforme Tema 1234 da repercussão geral do STF, risco de impacto orçamentário ao sistema público de saúde, exiguidade do prazo fixado para cumprimento da decisão e inadequação da multa cominatória. 3. A decisão monocrática concedeu parcialmente o efeito suspensivo apenas para ampliar o prazo de cumprimento para 30 dias e afastar a multa cominatória até ulterior deliberação colegiada. A União interpôs agravo interno contra essa decisão, reiterando a ausência de suporte técnico para o fornecimento do medicamento, diante do descumprimento dos critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e da Portaria SCTIE/MS nº 172/2022. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Há duas questões em discussão: (i) saber se estão presentes os requisitos para manutenção da tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) a paciente portadora de atrofia muscular espinhal tipo I, apesar do não enquadramento nos critérios administrativos fixados pela CONITEC; e (ii) verificar a adequação do prazo fixado para cumprimento da obrigação e da cominação de multa em caso de descumprimento. III — RAZÕES DE DECIDIR 5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1234 da repercussão geral, estabeleceu parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Exige-se, cumulativamente, registro sanitário na ANVISA, laudo médico fundamentado que demonstre a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, comprovação da eficácia com base em evidências científicas e incapacidade financeira do paciente. 6. No caso concreto, o medicamento Zolgensma® possui registro na ANVISA para tratamento de crianças com até 2 anos de idade portadoras de mutações bialélicas no gene SMN1. A restrição etária estabelecida pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022 baseou-se em estudos clínicos disponíveis à época da incorporação do medicamento ao SUS. Contudo, a controvérsia recursal limita-se à extensão da faixa etária elegível, não havendo discussão quanto à eficácia terapêutica do fármaco para o tratamento da AME tipo I — 7. A perícia judicial realizada nos autos originários concluiu pela imprescindibilidade do tratamento, registrando que a paciente ainda se encontra dentro da janela terapêutica para a terapia gênica e apresenta preservação de funções motoras e ventilatórias que permitem a obtenção de benefício clínico. O laudo complementar apontou que o Zolgensma® atua diretamente na causa genética da enfermidade, mediante reposição funcional do gene SMN1, com evidências consistentes de impacto na sobrevida e na aquisição de marcos motores. 8. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem reconhecido a possibilidade de relativização dos critérios administrativos estabelecidos pela CONITEC quando demonstrada a eficácia terapêutica e a imprescindibilidade clínica do medicamento, à luz de evidências científicas atualizadas, como consignado na Rcl 75.188, na Rcl 53.704 AgR e no RE 1.399.165 AgR. 9. No mesmo sentido, precedentes desta Corte Regional admitem o fornecimento judicial do medicamento Zolgensma® em situações análogas, mesmo quando ultrapassado o limite etário previsto na Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, desde que comprovadas a urgência, a necessidade clínica e a eficácia terapêutica com base em medicina baseada em evidências. 10. Não se verifica, por outro lado, a ocorrência de periculum in mora inverso apto a justificar a suspensão da tutela provisória. As alegações relativas a impacto orçamentário e comprometimento de políticas públicas possuem caráter genérico e não demonstram risco grave e irreparável ao erário. Em sentido oposto, a suspensão do tratamento pode acarretar agravamento irreversível do quadro clínico da paciente. 11. Quanto aos pedidos subsidiários, o prazo de 20 dias fixado na decisão agravada mostra-se exíguo diante da complexidade administrativa para aquisição do medicamento. A ampliação para 30 dias revela-se adequada e compatível com precedentes desta Turma em hipóteses semelhantes. 12. A multa cominatória deve ser afastada neste momento, por inexistir demonstração de resistência injustificada da União no cumprimento de decisões judiciais dessa natureza. IV — DISPOSITIVO E TESE 13. Recurso parcialmente provido para ampliar o prazo de fornecimento do medicamento para 30 dias e afastar a multa cominatória, mantendo-se a determinação de fornecimento do medicamento Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®). Agravo interno prejudicado. Tese de julgamento: "1. A ausência de enquadramento do paciente nos critérios administrativos fixados pela CONITEC não impede, por si só, o fornecimento judicial de medicamento, quando comprovadas a imprescindibilidade clínica, a eficácia terapêutica baseada em evidências científicas e o registro sanitário na ANVISA. 2. O fornecimento judicial do medicamento onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) pode ser admitido para pacientes com idade superior ao limite previsto em portaria administrativa do SUS, desde que demonstrada a existência de benefício terapêutico dentro da janela clínica adequada. 3. Em obrigações judiciais de fornecimento de medicamento de alta complexidade, admite-se a ampliação do prazo de cumprimento para viabilizar os trâmites administrativos necessários. 4. A imposição de multa cominatória pode ser afastada quando não demonstrada resistência injustificada da Administração ao cumprimento da decisão judicial." ____________________________________________ Legislação relevante citada: CPC, art. 300; CPC, art. 995, parágrafo único. Jurisprudência relevante citada: STF, Rcl 75.188, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, Rcl 53.704 AgR; STF, RE 1.399.165 AgR; TRF5, AC 0802071-07.2023.4.05.8100, Rel. Desa. Fed. Cibele Benevides Guedes da Fonseca, 5ª Turma, j. 10/11/2025; TRF5, AC 0800898-12.2023.4.05.8305, Rel. Des. Fed. Manoel Erhardt, 4ª Turma, j. 29/10/2025; TRF5, AG 08147574720244050000, Rel. Des. Fed. Bruno Leonardo Câmara Carrá, 6ª Turma, j. 25/03/2025; TRF5, AG 08064024820244050000, Rel. Des. Fed. André Luís Maia Tobias Granja, 6ª Turma, j. 11/03/2025. /jos