TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO FORA DO SUS. BRNTUXIMABE VETODINA. LINFOMA DE HODGKIN. REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS PREENCHIDOS. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO (PMVG). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APELAÇÕES DESPROVIDAS. 1. Trata-se de apelações interpostas pela UNIÃO e pelo ESTADO DO CEARÁ contra sentença proferida pelo juízo da 18ª Vara Federal do Ceará que julgou procedente a pretensão autoral para, confirmando a decisão que concedeu a tutela de urgência, determinar que as partes demandadas (UNIÃO e ESTADO DO CEARÁ) providenciem, no prazo de 30 (trinta) dias, o fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina 50mg, na forma de apresentação, quantidade e frequência indicada pelo corpo médico que a assiste, consoante relatório médico anexado aos autos. Honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), pro rata, nos termos do art. 85, §8º do CPC. 2. Em suas razões recursais, a União apela sustentando a existência de política pública específica no âmbito do SUS para o tratamento oncológico da patologia da parte autora, com oferta de alternativas terapêuticas padronizadas, bem como a ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco pleiteado e da ineficácia das terapias disponibilizadas. Afirma que a pretensão não foi instruída com documentação clínica suficiente, inexistindo demonstração técnica robusta que justifique o afastamento das diretrizes da medicina baseada em evidências e das decisões da CONITEC. Alega, ainda, que a assistência oncológica possui financiamento e organização próprios, competindo às unidades habilitadas (CACON/UNACON) o fornecimento dos quimioterápicos, observadas as pactuações interfederativas e os protocolos vigentes, à luz da Lei nº 14.758/2023 e do Tema 1234 do STF. Defende a necessidade de observância do consequencialismo jurídico, com análise do custo-benefício, da eficiência e da efetividade da tecnologia demandada, ressaltando o elevado impacto orçamentário da judicialização da saúde e a ausência de avaliação adequada desses aspectos na sentença. Subsidiariamente, requer, na hipótese de manutenção da condenação, a adoção de medidas de contracautela para racionalização do fornecimento, a observância das regras de ressarcimento e eventual redirecionamento do cumprimento a outros entes federativos, a fixação do preço conforme parâmetros oficiais, bem como a fixação dos honorários advocatícios por equidade, diante do caráter inestimável do proveito econômico, além do prequestionamento dos dispositivos legais indicados. 3. Apela o Estado do Ceará defendendo a necessária observância das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do STF e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Argumenta que, embora o fármaco tenha sido incorporado por portaria para indicação diversa da patologia da parte autora, a ausência de comprovação dos requisitos previstos nos protocolos e diretrizes terapêuticas impõe seu enquadramento como medicamento não incorporado para o caso concreto, atraindo a regra geral de impossibilidade de fornecimento judicial sem o atendimento do ônus probatório qualificado, à luz da medicina baseada em evidências. Sustenta que a parte autora não demonstrou, de forma cumulativa, a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico incorporado, a imprescindibilidade clínica, a eficácia e segurança do tratamento com base em evidências científicas de alto nível, nem a observância do controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação, o que tornaria a sentença nula por inobservância dos parâmetros vinculantes. Defende, ainda, que, mesmo na hipótese de medicamento incorporado, mas ainda não disponibilizado, incumbiria à parte comprovar a inexistência de alternativa terapêutica no SUS, mediante laudo circunstanciado, o que não ocorreu nos autos. Alega, por fim, a incompetência material do Estado para o custeio do tratamento oncológico, afirmando que o financiamento da política oncológica é atribuição da União, conforme a disciplina normativa e o entendimento consolidado no Tema 1234, sendo incabível a condenação solidária ou subsidiária do ente estadual. Requer a reforma da sentença para afastar sua responsabilidade pelo fornecimento do medicamento, ou, subsidiariamente, o direcionamento integral da obrigação à União. 4. A controvérsia, no caso, restringe-se em verificar o direito do autor/apelado ao fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina, conforme prescrito no relatório médico, para o tratamento da doença que o acomete. 5. A Constituição Federal de 1988 consigna, em seu art. 196, que é obrigação do Estado, em sentido lato, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. 6. Ficou estabelecida a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Nesse contexto, é obrigação do Estado, compreendidos todos os entes políticos que compõem o sistema federativo, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. No mesmo sentido, precedentes deste Tribunal (Processo: 0800281-32.2021.4.05.8302, 2ª Turma, Rel. Des. Federal Paulo Roberto de Oliveira Lima, julg. 16/07/2021) e do STJ (REsp 505729/RS; AgRg no Ag 842866/MT; REsp 684646/RS). 7. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 8. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 9. Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). Em se tratando de pedido de medicamento, além das Teses fixas no Tema 1.234 (RE 1.366.243) e Tema 6 (RE 566.471) do STF, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo 106 (REsp 1657156/RJ): "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 10. No presente caso, verifica-se que o medicamento possui registro na ANVISA (registro nº. 106390269), inclusive com uso autorizado para tratamento da doença portada pela parte autora, e que ela não possui condições financeiras de arcar com o seu alto custo, conforme declarações acostadas aos autos, tanto que ainda é representada pela DPU. 11. Quanto à necessidade do tratamento, foi juntado aos autos Relatório para Judicialização de Antineoplásico - Saúde Pública, subscrito em 25/07/2023 por médica do Hospital Geral de Fortaleza - HGF, que acompanha regularmente a parte autora no tratamento de sua doença, confirmando o diagnóstico e a prescrição do medicamento, havendo menção expressa de que a autora já foi submetida a outros tratamentos disponibilizados pelo SUS, como quimioterapias e demais protocolos, para o tratamento da doença, mas todos sem sucesso, afirmando ainda que a situação é urgente, uma vez que a doença está em atividade, além de linfomegalias cervicais. 12. A profissional médica ainda destacou que "os linfomas de célula T são pouco responsivos à "quimioterapia padrão, necessita de imunoterapia. Desse modo, o material probatório presente nos autos é suficiente a aclarar a necessidade da referida medicação e a ausência de alternativa eficaz ao tratamento da moléstia da parte autora na linha de tratamento em que esta se encontra. Ademais, resta atendida a indicação do aludido medicamento nos moldes de sua respectiva bula. 13. Quanto à análise do ato de não incorporação, observa-se que a CONITEC ainda não analisou a utilização do medicamento para a situação específica do apelado. Assim, estando preenchido, dessa forma, este requisito. Neste sentido, "a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa" (Reclamação 77625, Ministro Flávio Dino, 1ª Turma, publicação em 09/05/2025). Restou ainda comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento com o fármaco para a garantia da sobrevida do apelado. Por seu turno, no que se refere à hipossuficiência que acomete o particular, esta restou comprovada, tendo em vista o alto custo do medicamento, e o fato de ser beneficiária da justiça gratuita. Quanto ao registro na ANVISA do medicamento pleiteado, não há dúvidas que o medicamento se encontra devidamente registrado. Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamente. 14. Relativamente ao custeio, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, nos casos abrangidos pela decisão proferida no julgamento do Tema 1234 - que trata do fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS -, não se aplica a tese firmada no Tema 793. A Suprema Corte homologou acordo interfederativo que, entre outras questões, disciplinou detalhadamente a repartição de responsabilidades pelo custeio de medicamentos judicializados, estejam ou não incorporados ao SUS. A obrigação de custeio pela União nos processos que tramitam na Justiça Federal, contudo, não exclui a possibilidade de direcionamento da ordem judicial a outros entes federativos, com o objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento ao paciente. O referido precedente vinculante acolheu o entendimento de que, para viabilizar o cumprimento da decisão, o juiz poderá incluir o Estado ou o Município no polo passivo da demanda, se necessário. Essa inclusão, entretanto, não implica ônus de sucumbência para esses entes e quanto à responsabilidade financeira deverá ser apurada administrativamente conforme parâmetros fixados nos mencionados acordos interfederativos homologados pela Suprema Corte. Assim, eventuais despesas assumidas pelos entes locais deverão ser ressarcidas pela União, por meio do mecanismo de repasse do Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos Fundos Estaduais de Saúde (FES). 15. Dessa forma, diante da ausência de estrutura da União para dispensar medicamentos ou executar procedimentos diretamente, a responsabilidade material e operacional pelo cumprimento da obrigação poderá recair sobre os gestores estaduais e, eventualmente, municipais. Esses entes, por sua vez, deverão ser ressarcidos administrativamente, reitere-se, nos termos dos acordos homologados pelo STF no julgamento do Tema 1234, cuja obrigatoriedade foi reforçada pela Súmula Vinculante nº 60. 16. Quanto à obrigatoriedade de observância dos limites de preço na aquisição de medicamentos, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234, firmou o entendimento de que a Administração Pública não pode ser obrigada a comprá-los por valor superior aos parâmetros estabelecidos no item 3.2 do referido precedente vinculante. Assim, o juiz deve limitar o valor da compra ao menor preço identificado, observando os seguintes critérios: a) o preço com desconto apresentado no processo de incorporação na CONITEC (se houver); b) o valor já praticado pelo ente público em aquisições anteriores; c) sempre respeitando o teto do PMVG, que não pode ser ultrapassado em nenhuma hipótese. 17. No diz respeito às contracautelas, a sentença já determinou que "Em paralelo, convém reconhecer a necessidade de renovação periódica do relatório de prescrição médica, conforme orientação do CNJ - Conselho Nacional de Justiça, a fim de justificar a continuidade do tratamento. Nesse prisma, fica condicionada a continuidade do cumprimento da medida ora deferida à obrigação imposta ao postulante para que, a cada, acoste aos autos relatório médico atualizado seis meses que contemple a necessidade da continuidade do tratamento utilizando o medicamento em questão". 18. Tendo-se em conta as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas inerentes a seu cargo e às compras administrativas, entende-se que o prazo de 30 (trinta) dias para o cumprimento da medida é suficiente. 19. Quanto à observância do preço máximo de vendas, observa-se que já consta determinação na sentença de que "Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG (RE 1366243)". 20. No que pertine aos honorários advocatícios, nos termos do que tem prevalecido na jurisprudência dessa Colenda Sétima Turma julgadora, nas demandas referentes ao direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, devendo a verba de sucumbência, portanto, ser fixada por apreciação equitativa (artigo 85, § 8º, do CPC/2015), tal qual foi estabelecido na sentença. 21. Honorários recursais fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor estabelecido na sentença, pro rata, na forma do art. 85, §11 do CPC. 22. Apelações desprovidas. [12]