TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PANHEMATIN (HEMINA). PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS EXCEPCIONAIS PREENCHIDOS. RESPONSABILIDADE FEDERATIVA. PMVG HONORÁRIOS POR EQUIDADE. PARCIAL PROVIMENTO AOS RECURSOS. 1. Trata-se de apelações cíveis interpostas pela UNIÃO FEDERAL e ESTADO DE CEARÁ em face de sentença proferida pelo Juízo da 8ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará que, em ação de procedimento comum, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento PANHEMATIN (hemina) para tratamento de Porfiria Aguda Intermitente. Honorários advocatícios fixados no valor de 60 UAD (unidade advocatícia). 2. Em suas razões recursais, argumentou a União, em síntese, que: 1) a sentença teria chancelado indevidamente o fornecimento de medicamento cuja incorporação ao SUS foi expressamente negada pela CONITEC, em afronta aos Temas 6 e 1.234 do STF; 2) a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, após análise técnica, deliberou pela não incorporação da hemina para o tratamento da porfiria aguda intermitente relacionada ao ciclo menstrual, considerando a escassez e a baixa qualidade das evidências científicas acerca de sua eficácia e segurança, bem como a ausência de demonstração de custo-efetividade, decisão formalizada na Portaria SCTIE/MS nº 110/2022; 3) a integralidade da assistência terapêutica no âmbito do SUS não seria automática nem incondicionada, estando juridicamente vinculada à observância dos critérios legais previstos nos arts. 19-Q e seguintes da Lei nº 8.080/90, que exigem avaliação de eficácia, segurança, efetividade e análise econômica comparativa em relação às tecnologias já incorporadas; 4) o STF, ao julgar os Temas 6 (Súmula Vinculante 61) e 1.234 (Súmula Vinculante 60), teria fixado orientação vinculante no sentido de que, como regra, é inviável o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, sendo possível apenas de forma excepcional e desde que demonstrados cumulativamente requisitos rigorosos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora; 5) a parte demandante não teria comprovado a ilegalidade do ato administrativo da CONITEC, nem demonstrado a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, tampouco apresentado evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovassem a eficácia e segurança do fármaco, limitando-se a juntar prescrição médica individual; 6) o controle jurisdicional deveria restringir-se à legalidade do procedimento administrativo, vedada a incursão no mérito técnico da decisão da CONITEC, sob pena de violação ao princípio da deferência administrativa; 7) existiria política pública estruturada para o tratamento da patologia da autora, de modo que a concessão judicial de medicamento não padronizado afrontaria os princípios da universalidade, isonomia e planejamento orçamentário do SUS, privilegiando situação individual em detrimento da coletividade; 8) a sentença não teria considerado a análise de custo-benefício e o consequencialismo jurídico, previstos nos arts. 20 a 22 da LINDB e recomendados pelos Enunciados das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ, sendo imprescindível avaliar o impacto econômico da judicialização individual sobre o orçamento público; 9) não seria obrigação exclusiva da União arcar com o custeio do medicamento, devendo ser observadas as diretrizes do Tema 1.234 do STF quanto à repartição de competência e ao ressarcimento interfederativo, especialmente quando o valor anual do tratamento não ultrapassa o patamar de 210 salários mínimos; 10) a fixação de honorários advocatícios conforme tabela da OAB seria inadequada em demandas de saúde, por se tratar de causa de proveito econômico inestimável, devendo a verba ser arbitrada por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, à luz do Tema 1.313 do STJ, com divisão proporcional (pro rata) entre os corréus, nos termos do art. 87, § 1º, do CPC. 3. Já o Estado do Ceará, alega, em resumo, que: 1) o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS, tendo a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC recomendado expressamente a sua não incorporação, conforme Relatório nº 771/2022, decisão formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 110, de 26 de setembro de 2022, sob o fundamento de ausência de comprovação robusta de eficácia e de relação custo-efetividade desfavorável; 2) o caso deve ser apreciado à luz do Tema 1.234 e do Tema 06 da Repercussão Geral do STF, bem como das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que estabelecem critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; 3) compete ao autor o ônus de demonstrar, cumulativamente, a negativa administrativa de fornecimento, a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou a mora na sua apreciação, a impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS, a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em medicina baseada em evidências -- respaldada exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises --, a imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado e a incapacidade financeira de arcar com o custeio; 4) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de medicamento não incorporado, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação e a negativa administrativa, limitando-se ao controle de legalidade, sendo vedada a incursão no mérito administrativo, sob pena de nulidade da decisão; 5) não é possível fundamentar decisão favorável unicamente em prescrição ou laudo médico juntado pela parte autora, sendo imprescindível consulta ao NATJUS ou produção de prova técnica idônea, não possuindo a nota técnica caráter vinculante, mas tampouco podendo ser ignorados os critérios técnicos nela consignados; 6) no caso concreto, a parte autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da CONITEC nem apresentou comprovação científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do medicamento, limitando-se à juntada de laudo médico; 7) o medicamento possui custo anual superior a 210 salários mínimos, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância que, nos termos do Tema 1.234 do STF, atrai a competência da Justiça Federal e impõe o custeio integral pela União; 8) nas hipóteses de medicamentos não incorporados com valor anual igual ou superior a 210 salários mínimos, o cumprimento material da obrigação deve ser direcionado prioritariamente à União, responsável pela aquisição e logística de medicamentos de alto custo, não podendo ser imputada ao Estado do Ceará responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial; 9) eventual redirecionamento a outro ente federativo somente seria admissível em caso de comprovada impossibilidade material de cumprimento pelo ente responsável principal, hipótese em que deveria ser realizado depósito do valor correspondente ou indicação de conta para bloqueio, não se admitindo alegação de impossibilidade meramente financeira. 4. O cerne da controvérsia é analisar a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento PANHEMATIN (hemina), não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF, verificando se estão presentes, no caso concreto, os requisitos excepcionais para sua concessão -- notadamente a comprovação de imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica disponível, evidências científicas de eficácia e segurança e incapacidade financeira da parte autora -- bem como definir a responsabilidade federativa pelo custeio do tratamento e a adequação da fixação dos honorários advocatícios. 5.A Constituição Federal estabeleceu, em seu art. 196, a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 5. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, reforçando a obrigatoriedade da observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 6. Feitas todas essas considerações de ordem teórica, tem-se que, no caso, a autora iniciou o seu tratamento para Porfiria Aguda Intermitente (PAI) no Hospital Geral de Fortaleza - HCF quando lhe foi receitado o medicamento Hemina 25mg/ml. Em relatório médico, datado de 01/04/2024, foi relatado o histórico da paciente, em que consta: Declaro, para os devidos fins, que a paciente MARIA EDUARDA DAMASCENO MORAIS, do sexo feminino, atualmente com 20 anos, encontra-se sob meus cuidados profissionais desde 18 de fevereiro de 2024, apresentando o seguinte quadro: Início em Janeiro de 2024 de quadro de dor abdominal com irradiação para flancos, intensa, diária e contínua. Evoluiu com paralisia de membros inferiores, além de redução de sensibilidade em perna direita e crises álgicas em queimação na região, sendo internada no Hospital Geral de Fortaleza para investigação. A investigação clínico-laboratorial e radiológica afastou outras causas de abdome agudo e foi aventada a hipótese de Porfiria Aguda Intermitente devido à alteração neurológica associada a dor abdominal. A dosagem de porfobilinogênio (PBG) e de ácido delta amino levulínico (ALA) na urina foram positivas, estabelecendo-se o diagnóstico de porfiria aguda.(...)O tratamento padrão mais eficaz, há várias décadas, é a administração de hemina humana. A hemina, sendo o produto final da cadeia metabólica, inibe a cadeia de síntese por mecanismo de feedback negativo, impedindo o acúmulo dos metabólitos intermediários e com isso evitando a progressão da crise e do quadro neurológico. A experiência clínica adquirida em muitos países diferentes ao longo dos últimos 25 anos sugere que os doentes tratados com hemina numa fase inicial do quadro têm uma resolução mais rápida dos sintomas, um tempo de hospitalização mais curto e uma menor incidência de complicações, incluindo neuropatia e convulsões, do que aqueles que não receberam hemina (Kostrzewska et al, 1991; Mustajoki & Nordmann, 1993; Nordmann & Deybach, 1993; Hift & Meissner, 2005; Anderson & Collins, 2006).Quando administrada precocemente nas crises agudas, a hemina impede a progressão das lesões neurológicas possibilitando a reversão do quadro e muitas vezes salvando a vida do paciente. Diante disso, este paciente necessita, portanto, de [X] frascos de Panhematin, que é a hemina liofilizada registrada no U.S.FDA, cada frasco contendo 350 mg de pó de hemina liofilizado. Fomos informados que o Panhematin encontra-se em processo de registro na Anvisa, com o dossiê técnico tendo sido submetido pela Recordati Rare Diseases do Brasil no final de 2017, porém ainda não foi aprovado no Brasil. Como não existe no momento nenhuma hemina registrada disponível no mercado nacional, e considerando a gravidade do quadro clínico do paciente em questão, torna-se necessária a importação em caráter excepcional do medicamento Panhematin no menor tempo possível. 7. Verifica-se que o requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi suprido diante da oposição, em juízo, dos entes demandados à pretensão autoral, vide manifestação de id. 5873000 e 5873104. 8. Quanto à análise do ato de não incorporação, o parecer do NatJus sobre este caso em específico foi favorável (id. 5873102): Tecnologia: HEMINA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Considerando o diagnóstico de Porfiria Intermitente Aguda, conforme relatórios médicos e exames laboratoriais acostados ao processo. Considerando que não existem outras opções terapêuticas disponíveis no SUS. Consideramos FAVORÁVEL a liberação da medicação HEMINA, em caráter de URGÊNCIA, apesar da negativa da CONITEC á sua incorporação, uma vez que apesar de não existirem estudos randomizados e controlados com a medicação HEMINA, a falta de outras opções terapêuticas e as evidências científicas existentes a literatura médica corroboram a sua utilização no tratamento de PIA. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida 9. Assim, ainda que a CONITEC tenha emitido parecer contrário à incorporação do medicamento, para a doença da apelante pela falta de estudo randomizados controlados e de segurança da medicação, o referido parecer não deve prosperar. Isso porque, há estudo de menor qualidade (estudos observacionais) mostrando que o uso da hemina talvez possa acelerar a resolução de um ataque de PAI, minimizando assim o risco de sequelas neurológicas e morte. Ademais, a própria CONITEC, na Recomendação Técnica nº 771, de 09/2022, afirmou que 'a hemina (Panhemantin®) é considerada um medicamento órfão, tendo seu registro sanitário aprovado pela agência sanitária dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA), pela primeira vez, em 198326,27, para o tratamento de ataques recorrentes de PAI temporariamente relacionada ao ciclo menstrual em mulheres suscetíveis, após a suspeita ou a confirmação de que o tratamento inicial com carboidratos foi inadequado. A agência canadense (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH) e brasileira (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa) aprovaram o medicamento para a mesma indicação em 2018 e em 2019, respectivamente.' Desse modo, por se tratar de medicamento destinado ao tratamento de doença rara (medicamento órfão), não há estímulo para a pesquisa e desenvolvimento de fármacos para o seu tratamento, razão pela qual a HEMINA consiste no único medicamento disponível para o tratamento da Porfiria Aguda Intermitente, conforme reconhecido pela própria CONITEC, devendo-se, portanto, afastar o referido parecer. Nesse sentido já decidiu este Egrégio Tribunal Regional Federal: TRF5. 6ª Turma. Apelação Cível nº 0806015-96.2025.4.05.0000. Relator: Des. Fed. Walter Nunes da Silva Junior. Data de Publicação: 06/08/2025. 10. Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, verifica-se que no parecer do NATJUS informa que não existem outras opções disponíveis no SUS. Por seu turno, no que se refere à hipossuficiência que acomete a parte apelada, esta restou comprovada, tendo em vista o alto custo do medicamento, e o fato de ser beneficiária da justiça gratuita. Quanto ao registro na ANVISA do medicamento pleiteado, não há dúvidas que o medicamento se encontra devidamente registrado. (id. 5872978) Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamento. 11. Relativamente ao custeio, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, nos casos abrangidos pela decisão proferida no julgamento do Tema 1234 - que trata do fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS -, não se aplica a tese firmada no Tema 793. A Suprema Corte homologou acordo interfederativo que, entre outras questões, disciplinou detalhadamente a repartição de responsabilidades pelo custeio de medicamentos judicializados, estejam ou não incorporados ao SUS. A obrigação de custeio pela União nos processos que tramitam na Justiça Federal, contudo, não exclui a possibilidade de direcionamento da ordem judicial a outros entes federativos, com o objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento ao paciente. O referido precedente vinculante acolheu o entendimento de que, para viabilizar o cumprimento da decisão, o juiz poderá incluir o Estado ou o Município no polo passivo da demanda, se necessário. Essa inclusão, entretanto, não implica ônus de sucumbência para esses entes e quanto à responsabilidade financeira deverá ser apurada administrativamente conforme parâmetros fixados nos mencionados acordos interfederativos homologados pela Suprema Corte. Assim, eventuais despesas assumidas pelos entes locais deverão ser ressarcidas pela União, por meio do mecanismo de repasse do Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos Fundos Estaduais de Saúde (FES). Dessa forma, diante da ausência de estrutura da União para dispensar medicamentos ou executar procedimentos diretamente, a responsabilidade material e operacional pelo cumprimento da obrigação poderá recair sobre os gestores estaduais e, eventualmente, municipais. Esses entes, por sua vez, deverão ser ressarcidos administrativamente, reitere-se, nos termos dos acordos homologados pelo STF no julgamento do Tema 1234, cuja obrigatoriedade foi reforçada pela Súmula Vinculante nº 60. No caso dos autos, inclusive, a sentença recorrida destacou que a compensação financeira deverá ser processada administrativamente no âmbito do SUS. 12. Quanto à observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), trata-se de providência que incumbe exclusivamente à parte apelante, quando da aquisição do medicamento. Impor essa limitação à parte apelada é anuir, por via transversa, à inércia do ente público em providenciar o fornecimento do fármaco. 14. Por fim, em relação aos honorários advocatícios, verifica-se que o Juízo sentenciante na fundamentação fixou em 60 UAD (Unidade Advocatícia) que é o valor mínimo vigente na tabela de honorários da OAB - Secção do Ceará (R$ 9.552,60) Nos termos do que tem prevalecido na jurisprudência dessa Colenda Sétima Turma julgadora, o valor atribuído à causa em demandas como essa - que tratam de fornecimento de medicamento - não passa de mera expectativa de despesas que, muitas vezes, não são realizadas por completo, por diversos motivos (interrupção, desnecessidade, alta, óbito etc), de modo que, nas demandas referentes ao direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, devendo a verba de sucumbência, portanto, ser fixada por apreciação equitativa (artigo 85, § 8º, do CPC/2015). Assim, considerado, no caso, a ausência de parâmetros para a correta estipulação do conteúdo econômico da demanda, tem-se como inestimável o valor da causa, o que conduz à possibilidade de aplicação direta da regra inserta no § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil, resultando na estipulação dos honorários advocatícios em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), considerando-se em que pese o zelo dos causídicos e tratar-se de causa de relativa simplicidade e que não demandou trabalho excessivo, a envolver apenas a discussão de teses jurídicas, sem que necessária a realização de audiência ou mesmo o aprofundamento da instrução. 15. Apelações parcialmente providas para fixar o valor dos honorários advocatícios em R$5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil.