TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NIVOLUMABE. CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS METASTÁTICO. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. REQUISITOS EXCEPCIONAIS PREENCHIDOS. PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO. 1. Trata-se de apelação cível interposta por SILVIO LOPES DE ARAÚJO em face de sentença proferida pelo Juízo da 17ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Pernambuco que, em ação de procedimento comum, julgou improcedente o pedido que objetivava o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE, indicado para tratamento de Câncer de Rim (CID 10: C64). Honorários fixados em 10% sobre o valor da causa (R$ 575.654,04), suspensa a exigibilidade em razão de gratuidade de justiça. 2. Em suas razões recursais, argumentou o apelante, em síntese, que: 1) a sentença desconsiderou o conjunto probatório constante dos autos, notadamente a prescrição médica fundamentada e a Nota Técnica nº 259083, que concluiu favoravelmente ao uso do nivolumabe no caso concreto, reconhecendo a existência de evidências científicas quanto à eficácia da tecnologia e o risco potencial de morte em caso de não tratamento; 2) a decisão de improcedência baseou-se exclusivamente na manifestação desfavorável da CONITEC quanto à incorporação do medicamento ao SUS, a qual, entretanto, teria sido motivada por critérios predominantemente orçamentários e de custo-efetividade, e não por ausência de comprovação científica da eficácia terapêutica do fármaco; 3) o juízo a quo teria interpretado de forma excessivamente restritiva os Temas 6 e 1234 do STF, ao entender que estaria vinculado à decisão administrativa de não incorporação, quando, na verdade, o controle judicial pode assegurar, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento não incorporado, desde que demonstrada a necessidade clínica individualizada, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, o registro sanitário na ANVISA e a comprovação de eficácia com base em evidências científicas qualificadas; 4) estariam preenchidos, no caso concreto, todos os requisitos fixados pela Suprema Corte para concessão judicial de medicamento não incorporado, uma vez que o nivolumabe possui registro na ANVISA, há prescrição médica idônea emitida por especialista vinculada a hospital habilitado como UNACON, inexiste alternativa terapêutica eficaz no SUS após falha e intolerância ao sunitinibe, e há respaldo em estudos científicos que demonstram aumento de sobrevida e maior taxa de resposta, inclusive com redução de 27% no risco de morte conforme estudo clínico mencionado na Nota Técnica; 5) a revogação da tutela de urgência anteriormente deferida expõe o apelante a risco concreto de progressão da doença e de óbito, configurando perigo de dano grave e de difícil reparação, sendo necessária a atribuição de efeito suspensivo à apelação ou a concessão de tutela de urgência recursal para assegurar a continuidade do tratamento até o julgamento definitivo do recurso; 6) a negativa de fornecimento do medicamento, diante da gravidade do quadro clínico e da inexistência de alternativa eficaz, afrontaria o direito fundamental à saúde (art. 196 da Constituição Federal), a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF) e o princípio do mínimo existencial, não podendo critérios macroeconômicos se sobrepor, de forma absoluta, à proteção da vida e da integridade física do paciente em situação de vulnerabilidade; 7) a adoção automática do parecer administrativo da CONITEC, sem exame aprofundado das peculiaridades do caso concreto e das provas técnicas produzidas nos autos, implicaria esvaziamento da função jurisdicional como garantidora de direitos fundamentais, transformando o controle judicial em mera homologação de decisões administrativas formalmente válidas, porém materialmente injustas diante das circunstâncias específicas do paciente. 3. O cerne da controvérsia é analisar se, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF, estão presentes, no caso concreto, os requisitos que autorizam a concessão judicial do medicamento NIVOLUMABE, não incorporado ao SUS pela CONITEC, notadamente a comprovação da necessidade clínica individualizada, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública, a demonstração de eficácia com base em evidências científicas qualificadas e o risco de dano grave à saúde do apelante, de modo a justificar a reforma da sentença de improcedência e o restabelecimento da tutela de urgência revogada. 4. A Constituição Federal estabeleceu, em seu art. 196, a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 5. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, reforçando a obrigatoriedade da observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 6. Feitas todas essas considerações de ordem teórica, tem-se que, no caso, o autor iniciou o seu tratamento para Câncer de Rim (CID 10: C64), em convênio com o SUS, no Hospital Dom Tomás, quando, em 31/07/2024, lhe foi receitado o medicamento Nivolumabe, 480mg (id. 5919406). Em prontuário médico acostado aos autos, nota-se o histórico do paciente (id. 5919409), no qual verifica-se que o paciente SILVIO LOPES DE ARAUJO foi diagnosticado, em 24/11/2021, com carcinoma de células claras renal, já em estádio IV, apresentando comprometimento pulmonar e linfonodal desde o início. À época, identificou-se nódulo em rim esquerdo medindo cerca de 5,5 cm, associado a derrame pleural e micronódulos pulmonares, caracterizando doença metastática. O paciente foi submetido à nefrectomia esquerda, e os exames mais recentes não evidenciam recidiva na loja renal nem lesões residuais, indicando controle da doença primária sob o ponto de vista local. Em relação ao acometimento pulmonar, a evolução foi marcada por resposta inicial parcial ao tratamento com Nivolumabe, administrado entre junho de 2022 e setembro de 2023, com regressão do derrame pleural. Contudo, o fármaco foi suspenso em razão de toxicidade relevante (fadiga, enjoo, diarreia e queimação retroesternal). Posteriormente, os exames de imagem demonstraram progressão da doença, com aumento das dimensões de nódulo em lobo superior direito, persistência de micronódulos pulmonares e crescimento significativo (>20%) de implante linfonodal peri-hilar direito. Em junho de 2024, foi identificada massa sólida peri-hilar direita medindo aproximadamente 3,5 x 3,3 cm, com aspecto sugestivo de disseminação linfática, mantendo-se o quadro de doença sistêmica ativa. A metastasectomia pulmonar foi contraindicada, sendo indicada a retomada da imunoterapia com Nivolumabe. O paciente encontra-se em ECOG 1, clinicamente estável e funcional, porém com progressão metastática pulmonar e linfonodal, permanecendo caracterizado o estádio IV da neoplasia renal. 7. Verifica-se que o requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi suprido diante da oposição, em juízo, dos entes demandados à pretensão autoral, vide manifestações de id. 5919434 e 5919442. 8. Quanto à análise do ato de não incorporação, o parecer do NatJus sobre este caso em específico foi favorável (id. 5919426): Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CARCINOMA de CÉLULAS CLARAS RENAIS METASTÁTICO. CONSIDERANDO que o paciente falhou tratamento de primeira linha com SUNITINIBE. CONSIDERANDO que existem dados científicos comprovando a eficácia do nivolumabe nesta indicação (segunda linha). CONSIDERANDO que foi anexado o exame comprobatório solicitado previamente. CONCLUI-SE FAVORÁVEL COM RESSALVAS, uma vez que HÁ EVIDÊNCIAS que suportem o uso de NIVOLUMABE COMO MONODROGA para o caso em tela, porém, ainda não consta parecer da CONITEC para este contexto. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida. 9. Assim, ainda que a CONITEC tenha emitido parecer contrário à incorporação do medicamento, para a doença da apelante, com base em sua relação de custo-efetividade, essa circunstância não é suficiente para afastar o dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde. Nesse contexto, vale destacar: "Não se mostra razoável permitir ao Poder Público que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob à simples justificativa de que o fornecimento de medicamento impactará na gestão dos recursos financeiros à sua disposição em razão do alto custo do fármaco pleiteado para o tratamento da parte autora." (PROCESSO: 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025). Confira-se entendimento do Ministro Gilmar Mendes, na Reclamação 75.188/DF, cuja fundamentação é plenamente aplicável ao presente caso: "Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio de estudos clínicos de alto nível, bem como a ausência de outro medicamento que atue no defeito genético do autor, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito da autora à vida digna e à saúde". 10. Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, verifica-se que no parecer do NATJUS informa que não existem outras opções disponíveis no SUS, seja genérico ou medicamento similar. 11. A evidência científica está evidenciada no randomizado em que se constatou que "o uso de Nivolumabe em após progressão de doença (em segunda ou terceira linha- após uso de antiangiogênicos) foi avaliado no estudo CheckMate 025 publicado no NEJM em 2015 (8) Neste estudo, os pacientes eram randomizados para Nivolumabe ou Everolimus. Os pacientes que fizeram uso de Nivolumabe apresentaram maior sobrevida, com uma redução de 27% no risco de morte HR 0.73. Além disso, apresentaram maior taxa de resposta - 25% x 5%." 12. Por seu turno, no que se refere à hipossuficiência que acomete a parte apelada, esta restou comprovada, tendo em vista o alto custo do medicamento, e o fato de ser beneficiária da justiça gratuita e estar assistida pela DPU. Quanto ao registro na ANVISA do medicamento pleiteado, não há dúvidas que o medicamento se encontra devidamente registrado. Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamento. 13. Relativamente ao custeio, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, nos casos abrangidos pela decisão proferida no julgamento do Tema 1234 - que trata do fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS -, não se aplica a tese firmada no Tema 793. A Suprema Corte homologou acordo interfederativo que, entre outras questões, disciplinou detalhadamente a repartição de responsabilidades pelo custeio de medicamentos judicializados, estejam ou não incorporados ao SUS. A obrigação de custeio pela União nos processos que tramitam na Justiça Federal, contudo, não exclui a possibilidade de direcionamento da ordem judicial a outros entes federativos, com o objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento ao paciente. O referido precedente vinculante acolheu o entendimento de que, para viabilizar o cumprimento da decisão, o juiz poderá incluir o Estado ou o Município no polo passivo da demanda, se necessário. Essa inclusão, entretanto, não implica ônus de sucumbência para esses entes e quanto à responsabilidade financeira deverá ser apurada administrativamente conforme parâmetros fixados nos mencionados acordos interfederativos homologados pela Suprema Corte. Assim, eventuais despesas assumidas pelos entes locais deverão ser ressarcidas pela União, por meio do mecanismo de repasse do Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos Fundos Estaduais de Saúde (FES). Dessa forma, diante da ausência de estrutura da União para dispensar medicamentos ou executar procedimentos diretamente, a responsabilidade material e operacional pelo cumprimento da obrigação poderá recair sobre os gestores estaduais e, eventualmente, municipais. Esses entes, por sua vez, deverão ser ressarcidos administrativamente, reitere-se, nos termos dos acordos homologados pelo STF no julgamento do Tema 1234, cuja obrigatoriedade foi reforçada pela Súmula Vinculante nº 60. 14. Ressalta-se que tendo-se em conta as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas inerentes a seu cargo e às compras administrativas, deve ser assegurado um prazo alongado para o cumprimento da medida, notadamente por se tratar de fármaco não previsto nas listagens oficiais de dispensação gratuita disponibilizadas pelo SUS. Nesse contexto, tem-se que o prazo de 20 (vinte) dias úteis revela-se razoável para o cumprimento da obrigação de fazer conforme precedentes desta 7ª Turma. De igual forma, mostra-se necessário, como medida de contracautela - tendo em vista o alto valor do tratamento ora sob análise -, o condicionamento da entrega do medicamento à parte autora à apresentação periódica de prescrição médica atualizada subscrita por profissional integrante do SUS a cada três meses. 15. Por fim, destaca-se a obrigatoriedade de observância dos limites de preço para a aquisição de fármaco, o Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento, ao julgar o Tema 1.234, que a Administração Pública não pode ser obrigada a adquirir medicamentos por um valor superior aos parâmetros identificados no item 3.2 do mencionado precedente vinculante. Assim, o valor da compra ao menor preço identificado, conforme os seguintes critérios: a) preço com desconto apresentado no processo de incorporação na CONITEC (se houver); b) valor já praticado pelo ente público em compras anteriores; c) sempre respeitando o teto do PMVG, que não pode ser ultrapassado em nenhuma hipótese. 16. Apelação parcialmente provida para: a) estabelecer o prazo de 20 (vinte) dias úteis para a entrega do medicamento pretendido, a contar da intimação da decisão que deferiu a tutela no juízo de origem; b) a entrega do fármaco ocorra de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, providência que funcionará como meio de prestação de contas acerca da utilização do medicamento cuja concessão ora está sendo determinada, restando desde já fixada a obrigatoriedade, da ora agravada, de devolução ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade, sob pena de apuração de responsabilidade civil.