TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. TESE FIXADA PELO STF NO RE 566.471 (TEMA 6) E Nº 1.366.243 (TEMA 1.234). NOVAS EVIDÊNCIA CIENTÍFICAS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. PREÇO INCORPORAÇÃO. HONORÁRIOS. APELAÇÃO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDA. 1. Trata-se de apelação cível interposta pela UNIÃO FEDERAL em face de sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara da Seção Judiciária de Sergipe que julgou procedente o pedido para determinar que o ente público forneça ao autor, portador de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EMPP), o medicamento Ocrelizumabe (Ocrevus) 300mg, conforme prescrição médica, enquanto perdurar a necessidade do tratamento. 2. Em suas razões recursais, argumentou a apelante, em síntese, que: 1) existe política pública estruturada no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da Esclerose Múltipla, inclusive com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atualizado, que disponibiliza diversas alternativas terapêuticas eficazes; 2) a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) deliberou, por unanimidade e em três ocasiões distintas, pela não incorporação do Ocrelizumabe, fundamentando-se na ausência de evidência de superioridade em relação às alternativas existentes, na incerteza sobre a segurança a longo prazo e no elevado custo-efetividade incremental; 3) deve prevalecer o princípio da deferência às decisões técnicas e fundamentadas da CONITEC, sob pena de indevida incursão do Poder Judiciário no mérito administrativo e violação ao princípio da separação dos poderes; 4) a parte autora não comprovou a imprescindibilidade da tecnologia vindicada nem a ineficácia das alternativas oferecidas pela rede pública, baseando sua pretensão em relatório médico que ostenta baixo nível de evidência científica se comparado aos ensaios clínicos examinados pelo Ministério da Saúde; 5) a concessão judicial de fármacos de alto custo deve observar o consequencialismo jurídico (arts. 20 a 22 da LINDB), sopesando o impacto orçamentário bilionário da judicialização e o risco de desvios de recursos destinados a programas de saúde coletiva; 6) na hipótese de manutenção da condenação, deve-se observar o Tema 1234 do STF para a inclusão de entes subnacionais na operacionalização do cumprimento, bem como a fixação de contracautelas rigorosas; 7) os honorários advocatícios devem ser arbitrados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC e do Tema 1313 do STJ, dada a natureza existencial e de valor inestimável da causa. 3. A Constituição Federal estabeleceu, em seu art. 196, a responsabilidade solidária de todos os entes políticos em relação à prestação de serviços de saúde, determinando, para a consecução de tal desiderato, a criação do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90, que reforça a ideia de obrigação de competência comum à União, Estados, Distrito Federal e Municípios. 4. Ressalta-se, por oportuno, que é obrigação do Estado, compreendidos todos os entes políticos que compõem o sistema federativo, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. No mesmo sentido, precedentes deste Tribunal (Processo: 0800281-32.2021.4.05.8302, 2ª Turma, Rel. Des. Federal Paulo Roberto de Oliveira Lima, julg. 16/07/2021) e do STJ (REsp 505729/RS; AgRg no Ag 842866/MT; REsp 684646/RS). 5. Assim, a União, o Estado, o Distrito Federal e o Município são partes legítimas para figurar no polo passivo das demandas cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles. 6. A definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). 7. No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 8. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 9. Registre-se que foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº60 e nº 61, reforçando a obrigatoriedade da observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 10. Feitas todas essas considerações de ordem teórica, tem-se que, no caso, a parte autora anexou aos autos relatório médico, que relata que: 1) o quadro clínico do paciente começou em 2013 com, entre outros sintomas, fraqueza motora em membro inferior direito, com progressiva piora do quadro motor, e ataxia; 2) nos dias atuais "deambula com auxílio de andador, estando na maior parte do tempo em cadeira-de-rodas"; 3) menciona laudos de exames a atestarem a enfermidade; 4) em face das evidências clínicas e laboratoriais, além da clara progressão contínua e atividade da doença demielinizante do sistema nervoso central, foi construído o diganóstico de Esclerose Mútipla Primariamente Progressiva (EMPP) e não apenas uma forma Remitente Recorrente mais grave; 5) a única opção terapêutica para pacientes com tal enfermidade é a OCRELIZUMABE de uso contínuo, com esquema terapêutico de 600m (2 ampolas de 300mg/10 ml) semestralmente, totalizando 04 (quatro) ampolas por ano de tratamento. Consta documentação a atestar que a medicação foi aprovada pela ANVISA. 11. Em Nota Técnica apresentada pelo Núcleo de Assessoramento Técnico ao Judiciário NAT-JUS (id. 6161423), consta que, além de o medicamento não estar disponível no SUS, não existem medicamentos, no referido sistema, disponíveis para tratamento da esclerose mútipla primariamente progressiva, com medicamentos apenas para a esclerose mútipla forma remitente-recorrente (forma surto-remissão). Atestou-se que : "o OCRELIZUMABE é um anticorpo anti-CD20, que atua em área especificamente no sistema imune, e em casos de esclerose múltipla refratária e com surtos recorrentes tem se mostrado superior à terapia padrão, com menor incidência de surtos, menor progressão e menor déficit residual, com boa evidência em literatura médico-científica e fazendo parte da clínica corrente. Para a forma progressiva, o OCRELIZUMABE é a única terapia que se mostrou benéfica em estudos científicos, e já está provada pela ANVISA e por agências internacionais para esta finalidade." 12. O Nat-Jud apresentou parecer favorável ao fornecimento da droga, OCRELIZUMABE, considerando: a) o diagnóstico da ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA (EMPP); b) que o único tratamento aprovado neste momento no Brasil para tratar a EMPP é o Ocrelizumabe; c) que o medicamento é adequado ao tratamento de pacientes com formas progressivas precoces de patologia, de acordo com as evidências científicas sobre o tema e as recomendações das principais agências de avaliação de tecnologia em saúde nacionais e internacionais (NICE, CADTH, Scottish Medicines Consortium - SMC). 13. A evidência científica do fármaco pleiteado e a sua imprescindibilidade restam demonstradas pela nota técnica. Prosseguindo, no que se refere à hipossuficiência que acomete a parte apelada, esta restou demonstrada pela afirmação nesse sentido na petição inicial e ausência de prova em contrário nos autos. A CONITEC analisou o uso do ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) e recomendou, no ano de 2019, a não incorporação do medicamento ao SUS (Portaria nº 21, DE 18 DE ABRIL DE 2019). 14. Todavia, cumpre considerar que a referida avaliação foi realizada há mais de cinco anos e que, conforme atestado pela nota do NatJud, novas evidências científicas já demonstram a eficácia e segurança do medicamento, inclusive com recomendações de agências de avaliação de tecnologia em saúde nacionais e internacionais como: NICE; CADTH, Scottish Medicines Consortium- SMC). 15. Ademais, ainda que a CONITEC tenha emitido parecer contrário à incorporação do medicamento com base em sua relação de custo-efetividade, essa circunstância não é suficiente para afastar o dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde. Nesse contexto, vale destacar: "Não se mostra razoável permitir ao Poder Público que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob à simples justificativa de que o fornecimento de medicamento impactará na gestão dos recursos financeiros à sua disposição em razão do alto custo do fármaco pleiteado para o tratamento da parte autora." (PROCESSO: 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025). 16. Confira-se entendimento do Ministro Gilmar Mendes, na Reclamação 75.188/DF, cuja fundamentação é plenamente aplicável ao presente caso: "Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio de estudos clínicos de alto nível, bem como a ausência de outro medicamento que atue no defeito genético do autor, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito da autora à vida digna e à saúde". 17. Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamento. Saliente-se que esta colenda Sétima Turma tem reiterados precedentes pelo deferimento do medicamento: Processo 0809684-94.2024.4.05.0000, Agravo de Instrumento, Desembargador Federal Frederico Wildson da Silva Dantas, Julgamento: 29/10/2024; PROCESSO: 08027860220234050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO AUGUSTO NUNES COUTINHO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 08/08/2023. 18. Convém destacar que o Poder Judiciário não sendo administrador dos recursos públicos, mas apenas garantidor da legalidade, caberá a Administração Pública, na gestão tripartite do sistema público de saúde, lançar mão dos mecanismos próprios de compensação para efetuar o ressarcimento de valores ao ente que suportou indevidamente o ônus financeiro no momento da execução do título judicial. 19. A propósito, embora o Supremo Tribunal Federal (Tema 793) tenha ressalvado a possibilidade de o magistrado direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências, não se trata de medida obrigatória, uma vez que se impõe a análise da sua viabilidade, no caso concreto, sob o prisma da tutela efetiva do direito à saúde do jurisdicionado. Em outras palavras: a sede administrativa é o palco para o encontro de contas entre os entes públicos. Descabe no bojo da ação individual proposta por particular perseguir o Estado a restituição em desfavor da União de eventuais valores vertidos para a compra do fármaco ou tratamento de saúde. Precedente desta Sétima Turma Regional: (Processo nº 0800423-69.2021.4.05.8000, rel. Des. Federal Frederico Wildson da Silva Dantas, julgamento: 31/01/2023).(PROCESSO: 08016515220234050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO AUGUSTO NUNES COUTINHO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 12/09/2023) 20. Quanto à observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), trata-se de providência de aplicação obrigatória, nos termos do item "3.2" do RE 1366243 SC (tema 1234). Deste modo, determina-se a observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), na alíquota zero, por ocasião da aquisição do fármaco. Ressalte-se por oportuno que a sentença já fixou as contracautelas necessárias para a entrega do medicamento para o particular. 21. No que pertine aos honorários advocatícios, nos termos do que tem prevalecido na jurisprudência dessa Colenda Sétima Turma julgadora, o valor atribuído à causa em demandas como essa - que tratam de fornecimento de medicamentos, tratamento de saúde ou internação hospitalar - não passa de mera expectativa de despesas que, muitas vezes, não são realizadas por completo, por diversos motivos (interrupção, desnecessidade, alta, óbito etc), de modo que, nas demandas referentes ao direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, devendo a verba de sucumbência, portanto, ser fixada por apreciação equitativa (artigo 85, § 8º, do CPC/2015). 22. Assim, considerado, no caso, a ausência de parâmetros para a correta estipulação do conteúdo econômico da demanda, tem-se como inestimável o valor da causa, o que conduz à possibilidade de aplicação direta da regra inserta no § 8º do art. 85 do Código de Processo Civil, mostrando-se correta a estipulação dos honorários advocatícios em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), considerando-se - em que pese o zelo dos causídicos - tratar-se de causa de relativa simplicidade e que não demandou trabalho excessivo, a envolver apenas a discussão de teses jurídicas, sem que necessária a realização de audiência ou mesmo o aprofundamento da instrução. 23. Apelação parcialmente provida para determinar: i) a observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo); ii) a redução da verba honorária sucumbencial para o valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC/15.