TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEUROMIELITE ÓPTICA. RITUXIMABE. USO OFF LABEL. DOENÇA RARA. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO. I — CASO EM EXAME 1. Trata-se de apelação interposta pela União em face da sentença que julgou procedente a pretensão autoral, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado. 2. Em seu apelo, a União afirma que presente ação foi ajuizada objetivando o fornecimento do fármaco Rituximabe - Mabthera 500mg para o tratamento de neuromielite óptica. Aponta que o medicamento pleiteado não é padronizado para a doença que acomete a parte autora. Destaca que o uso pleiteado é off label, isto é, não registrado na ANVISA e não aprovado pela CONITEC. Destaca que há vedação expressa de fornecimento no SUS de procedimentos ou medicamentos experimentais, off label, ou que não tenham sido autorizados pela ANVISA. 3. Destaca que o Tema 500 do STF prevê que não pode ser fornecido medicamento experimental e que deve haver pedido de registro pendente na ANVISA. Frisa que a ANVISA deve estar em mora quanto à análise do pedido de registro, que o fármaco deve estar registrado em renomadas agências de regulação no exterior e que não pode haver substitutos terapêuticos com registro na ANVISA. 4. Acrescenta que não há pronunciamento da CONITEC quanto à padronização do medicamento para a enfermidade da parte autora. Entende que não foi comprovada a imprescindibilidade do medicamento, e que existe política púbica para o tratamento da doença em questão. Assevera que não houve análise da custo-efetividade da concessão judicial, ainda que na perspectiva mínima, e que a decisão recorrida deve ser reformada à luz do consequencialismo jurídico. 5. Subsidiariamente, pugna pela incidência da PMVG, com a fixação de honorários advocatícios pelo parâmetro da equidade. 6. Em contrarrazões, a demandante destaca que foram cumpridos os requisitos dos Tema 1.234 e 6 do STF. Salienta que o fármaco é registrado na ANVISA e que não há protocolo clínico e diretrizes terapêuticas. Aponta que a recusa da CONITEC em incorporar tratamento para doença rara e grave, mesmo diante da inexistência de alternativa terapêutica no SUS, viola os princípios da dignidade da pessoa humana, do direito a saúde e da equidade. 7. Argumenta que já utilizou outros medicamentos, que não tiveram os resultados esperados. Registra que sua incapacidade financeira foi comprovada conforme declaração. Frisa que os fármacos Inebilizumabe e Ravalizumabe são benefícios apenas para pacientes com anticorpo anti-aquaporina4 positivo. Aponta que o laudo pericial atestou a necessidade, efetividade e segurança do medicamento. Requer a correção do nome do medicamento citado na sentença, pois se trata do Mabthera - Rituximabe, e não de Lynparza - Olaparibe. II — QUESTÃO EM DISCUSSÃO 8. O cerne da controvérsia cinge-se a avaliar se é possível o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, porém prescrito para uso off label, no tratamento de doença rara, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF. III — RAZÕES DE DECIDIR 9. Acerca da questão ora posta, cumpre mencionar que a Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie. 10. São dois os sentidos dados à integralidade: a) a cobertura deve ser a mais ampla possível, obedecidos alguns limites, sobretudo os técnicos; b) as ações e os serviços de saúde devem ser tomadas como um todo, harmônico e contínuo, simultaneamente articulados e integrados em todos os aspectos (individual e coletivo; preventivo, curativo, local, regional e nacional) e níveis de complexidade do SUS (PEREIRA DE ARAÚJO, Cynthia, et al. Judicialização da Saúde. 2 ed. Belo Horizonte: Editora Dialética, 2020, p. 34). Esta característica está vinculada à unidade do sistema, em especial, quanto ao planejamento. A concretização do direito, em todo o caso, deve ser adequada à realidade dos programas de ação governamental em saúde, seus objetivos, metas e, invariavelmente, dotação orçamentária, sob pena de inviabilização dessa garantia constitucional. A integralidade da assistência à saúde consiste na não fragmentação das políticas, e não na obrigação do Estado de oferecer todo e qualquer medicamento. A interpretação do direito à saúde como direito a qualquer prestação estatal - ainda que envolva o padrão-ouro de medicamentos mundiais com custos ilimitados - compromete o caráter universal do SUS e a equidade do sistema. Afinal, há uma impossibilidade fática de se dar todos os melhores tratamentos do planeta à população inteira. Em sua concepção adequada, a integralidade não pressupõe o acolhimento de todas as expectativas individuais, mas a obrigação do poder público instituir políticas públicas progressivas para dar maior cobertura, melhor atendimento e incorporação de procedimentos, tecnologias e medicamentos (SHULZE, Clenio; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde: análise à luz da judicialização. Verbo Jurídico. Porto Alegre, 2015, p. 128). 11. O direito à saúde, assim, não é o direito de obter o que estiver descrito em qualquer prescrição médica. Dizê-lo é ignorar outros princípios regedores do direito à saúde e relegar a integralidade, a universalidade e a equidade a segundo plano. O direito previsto no ordenamento jurídico, é importante lembrar, baseia-se em evidências, o que contraria a interpretação de que corresponderia ao direito de receber seja lá o que estiver afirmado em prescrição da lavra de médico. Afastada, também, por isso, a inquestionabilidade do laudo médico. O art. 371 do Código de Processo Civil é aplicável às demandas de saúde. Dispõe ele que "o juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento". Como ensina a médica Maria Inez Gadelha, o magistrado que pressupõe sempre o acerto da prescrição médica, independentemente de outros elementos que a subsidiem, outorga ao médico o poder de decidir antes do ajuizamento da ação (GADELHA. Maria Inez. O papel dos médicos na judicialização da saúde. Revista CEJ, Brasília, Ano XVIII, n. 62, p. 65-70, jan/abril 2014). 12. O Pleno do STF, no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, após ampla instrução processual - inclusive com realização de audiência pública na qual foram ouvidos inúmeros profissionais da área de saúde -, fez referências a diversas situações e indicou os caminhos a serem seguidos pelos órgãos do Poder Judiciário, nos seguintes termos: "(a) Como regra, o SUS não pode ser judicialmente obrigado ao fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme previsto no art. 12 da Lei Federal n. 6.360/1976, pois o referido registro é "condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto" e "uma garantia à saúde pública"; (b) Se o SUS oferece alternativa de tratamento, esta apenas pode ser desprestigiada em favor da pretensão autoral se "comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente"; (c) O Poder Público não pode ser judicialmente obrigado a oferecer tratamento puramente experimental, sem comprovação científica de sua eficácia, ainda que em caso de inexistência de alternativa no SUS; (d) Quanto aos novos tratamentos - reconhecidos, mas ainda não incorporados pelo SUS - é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria" e que "haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar". 13. O Superior Tribunal de Justiça, em recurso repetitivo, tratou, em setembro de 2018, dos requisitos necessários para o suprimento judicial da obrigação estatal de fornecimento daqueles medicamentos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O REsp 1.657.156/RJ, representativo da discussão, teve o provimento negado, sob o fundamento de que o recorrente não teria cumprido com os requisitos necessários para a excepcionalização da ação governamental, com a fixação da seguinte tese: "Tema Repetitivo nº 106 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 14. A discussão também foi objeto no STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.4710), no qual foi firmada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 15. Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...) 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 16. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 17. Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 18. Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 19. Desta feita, o suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. 20. Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS. 21. A demandante ajuizou ação objetivando o fornecimento do fármaco Mabthera - Rituximabe para o tratamento de Neuromielite Óptica - NMO. 22. Foi apontado pela Nota Técnica de Id. 6263169 que o valor da dose do fármaco a cada 6 meses seria de R$ 5.777,99. 23. Quanto ao ato administrativo denegatório, é indubitável que a União ofereceu resistência ao fornecimento da medicação. 24. A incapacidade financeira da autora está afirmada na declaração do Id. 6262321. 25. Constata-se que, no presente caso, é pretendido o uso off label do medicamento, conforme o laudo pericial de Id. 6263178: "04. ) O(s) medicamento(s) em questão tem(êm) registro em bula na para tratamento ANVISA da doença da parte autora ou se trata de uso ? OFF LABEL Há registro na ANVISA para tratamentos de outras doenças, sendo o uso para Neuromielite Óptica off label." 26. Verifica-se que não se trata de hipótese de incidência do Tema 500 do STF, que previa o seguinte: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." 27. O próprio STF reconheceu que a hipótese de uso off label se distingue da ausência de registro, motivo pelo qual não incidiriam os requisitos do Tema 500: (RE 1381029 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 21-06-2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-125 DIVULG 27-06-2022 PUBLIC 28-06-2022) 28. Destaca-se a citação feita no acórdão, referenciando a decisão monocrática então recorrida: "Remetidos os autos à Turma Julgadora, eis os fundamentos formulados pelo Juízo a quo para afastar a aplicação ao caso do Tema 500 do STF, em que se discutiu o Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA (Vol. 28): "A medicação possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, situação essa totalmente distinta daquela objeto do Tema 500. Não se trata de deferir medicação não avaliada pela referida Agência, mas tão somente de tratamento sem indicação em bula ou, em outras palavras, para uso off label. A questão, portanto, não está atrelada ao Tema 500 do STF, cabendo manter integralmente o julgamento anteriormente exarado (ev. 167). Ante o exposto, em JUÍZO DE ADEQUAÇÃO, voto por MANTER O JULGAMENTO ANTERIORMENTE PROFERIDO". A matéria debatida nestes autos, portanto, não guarda correlação com o julgamento proferido por esta CORTE nos autos do RE 657.718-RG, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019, Tema 500 da repercussão geral."(destaque acrescido). 29. De outro lado, o STJ pontuou que "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora" (PUIL n. 2.101/MG, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Seção, julgado em 10/11/2021, DJe de 18/11/2021). 30. Contudo, foi pontuado pela recorrida, em contrarrazões, que a doença da demandante é "rara e grave". 31. No mesmo diapasão, o relatório médico de Id. 6263180 salienta a instituição da Política Nacional para Doenças Raras no SUS. 32. Ainda, a CONITEC, no relatório para a sociedade nº 457, consultado no dia 06/03/2026 no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/relatorio-para-a-sociedade, ao avaliar a incorporação do fármaco inebilizumabe para "pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica positivos para o anticorpo anti-aquaporina 4", destacou:"O espectro da neuromielite óptica (DENMO) é uma condição rara e de caráter autoimune, isto é, que ocorre quando o próprio organismo ataca suas células saudáveis. A palavra espectro indica que há diferentes possibilidades de manifestação clínica do DENMO. De todo modo, o espectro afeta o sistema nervoso central, provocando inflamação. A doença costuma se manifestar sob a forma de surtos de Neurite Óptica (NO) e mielite transversa longitudinal extensa. A cada surto, há acúmulo de comprometimento neurológico, com recuperação lenta ou parcial, levando à incapacidade motora, à perda da visão, à alteração no funcionamento da bexiga, como também a dores e a dificuldade para respirar, podendo resultar em perdas ou limitações permanentes das capacidades físicas. Neste sentido, estima- se que, se não houver tratamento, cerca de metade dos indivíduos afetados pela condição se tornam cegos e dependentes de cadeira de rodas dentro de cinco anos. Os surtos também podem se repetir ao longo da vida, caso a doença não seja controlada. O DENMO costuma se manifestar em pessoas na faixa dos 40 anos, afetando predominantemente mulheres e pessoas não-brancas. Estima-se que a doença atinja, no mundo, entre 0,52 e 4,4 indivíduos a cada 100.000 habitantes. No Brasil, o número estimado ficou entre 0,39 e 4,52 indivíduos a cada 100.000." 33. Veja-se que a Nota Técnica de Id. 6263169, menciona, em suas referências bibliográficas, estudos refentes à "Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder". 34. O STF, ao avaliar a necessidade de submissão à ANVISA de pedido de registro, excepcionou os casos relativos a doenças raras, destacando que não seria necessária a verificação de mora administrativa. 35. Assim, interpreta-se que também há distinguishing no que tange à exigência de autorização de uso off label pela ANVISA para fármacos já registrados quando a hipótese é de doença rara, pelos mesmos motivos que levaram o STF a fazê-lo no que se refere à ausência de registro. 36. Ademais, o STF, no voto do relator do Tema 1.234, salientou: "4.6) Em relação aos medicamentos prescritos off label (tal como definido acima): aplicam-se integralmente todas as teses envolvendo o presente tema 1.234" 37. A Nota Técnica de Id. 6263169, desfavorável ao pleito em questão, pontuou que a CONITEC não havia avaliado o fármaco para a situação da demandante: "Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada(...) Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de neuromielite óptica (NMO), confirme relatório médico. CONSIDERANDO que a paciente apresenta sintomas de disestesias nos membros inferiores e superiores, associados com espasmos dolorosos. CONSIDERANDO que está em uso de Gabapentina e Prednisona. CONSIDERANDO que a paciente possui resultado do teste AQP-4 como negativo. CONSIDERANDO que a paciente possui lesão extensa na medula. CONSIDERANDO que a paciente não fecha os critérios internacionais de diagnóstico de NMO para NMO-soronegativa. CONCLUI-SE que NÃO HÁ EVIDÊNCIAS de que o uso de rituximab na dose proposta pode ser benéfico à paciente em questão." 38. Contudo, o laudo pericial de Id. 6263178 fez os seguintes apontamentos: (1) A autora atualmente é portadora de alguma doença, assim classificada pela OMS? Dê o diagnóstico. CID - 10: G36.0 - Neuromielite óptica. (...) (3) A beneficiária foi submetida aos tratamentos disponibilizados pelo SUS? Houve melhora no quadro da doença? Para a atual necessidade da autora (fase de prevenção de surto), não há tratamento disponibilizado pelo SUS para esta patologia. (...) (5) Em relação aos fármacos prescritos pela médica que acompanha a paciente, há premente necessidade no fornecimento dos medicamentos, ou seja, haverá considerável agravamento da saúde da parte caso não seja administrado nos moldes pedidos na inicial? Sim, poderá haver agravamento do quadro, com novos surtos e piora acentuada do estado de saúde da autora. (...) (8) Existe comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? Sim, há evidências da eficácia do uso de Rituximabe para Neuromielite Óptica, com revisões sistemáticas e meta-análises apontando para a efetividade da medicação, como por exemplo esta revisão sistemática: Damato et al realizaram revisão sistemática e meta-análise sobre a eficácia e segurança do rituximabe no tratamento da NMO. Essa revisão incluiu 46 estudos envolvendo um total de 438 pacientes com NMO. Seus resultados mostraram que o rituximabe foi capaz de reduzir a frequência de ataques neurológicos agudos e a incapacidade neurológica em pacientes com NMO. (...) Aquaporina 4, Anticorpos IgG (13/03/2023): Não reagente (...) 9 - Quais as consequências da falta e/ou da interrupção do uso do medicamento em questão para a saúde e a vida da Autora? Risco de recidiva da doença e déficits neurológicos graves. (...) Considerando a patologia da autora, com risco de agravamento se não realizar o tratamento, já com boa resposta ao Rituximabe, usando desde Dezembro de 2023 e com evidências científicas robustas de efetividade do tratamento pleiteado, a demanda se justifica favorável." 39. Assim, há farta documentação comprobatória apontando claramente a necessidade do tratamento vindicado nesta lide e a existência de evidências a embasarem a prescrição médica. 40. Quanto ao preço aplicável e a forma de aquisição, o STF, no referido Tema 1.234, fixou a seguinte premissa: "3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor." 41. Quanto à verba honorária, já houve fixação equitativa da verba em R$ 6.000,00. A sentença recorrida também determinou a observância do PMVG. 42. Acerca da correção do nome do fármaco no dispositivo da sentença, com efeito os autos versaram sobre o fornecimento do fármaco Rituximabe, e não Olaparibe. 43. Embora o relatório médico de Id. 6262322 tenha feito referência à marca Mabthera, não foi salientado que o uso de tal marca era imprescindível. O mesmo é verdade com relação ao laudo pericial e ao relatório de Id. 6263180, motivo pelo qual o fornecimento deverá ser efetuado sem vinculação de marca. IV — DISPOSITIVO E TESE: 44. Apelação desprovida. Teses de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, ainda que para uso off label, submete-se aos requisitos fixados no Tema 6 e no Tema 1.234 do STF. 2. O uso off label não se equipara à ausência de registro sanitário, não incidindo, nessa hipótese, o Tema 500 do STF. 3. Em se tratando de doença rara e grave, a análise judicial deve considerar a inexistência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS para o caso concreto, sendo possível o fornecimento do fármaco quando demonstradas a imprescindibilidade clínica e a existência de evidências científicas de alto nível, ainda que não haja autorização específica da ANVISA para aquela indicação, existindo distinguishing quanto ao Tema 106 do STJ. __________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 7º, 19-Q e 19-R; Lei nº 6.360/1976, art. 12; CPC, arts. 371, 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º. Jurisprudência relevante citada: STF, STA 175-AgR; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 12.09.2018 (Tema 106); STF, RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22.05.2019, acórdão publ. 28.11.2024 (Tema 6/RG); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG); STF, RE 657.718/RG, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe 25.10.2019 (Tema 500/RG); STF, RE 1.381.029 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 21.06.2022, DJe 28.06.2022; STJ, PUIL 2.101/MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, j. 10.11.2021, DJe 18.11.2021. rars