TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. MACROADENOMA DE HIPÓFISE. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE PASREOTIDE - SIGNIGOR LP 40MG. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. EFICÁCIA TERAPÊUTICA DA OPÇÃO MÉDICA. DEVER DE FORNECER O MEDICAMENTO. CONFIGURAÇÃO. TEMAS 793, 1234 E 6 DO STF. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de tutela de urgência recursal, interposto por particular contra decisão proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, que indeferiu o pleito de tutela de urgência. 2. No processo originário, a agravante requereu a concessão do medicamento Pasreotide - Signigor LP 40mg, conforme prescrição médica, em função de Acromegalia e gigantismo hipofisário (CID 10: E22.0). 3. O Juízo de origem indeferiu o pedido de tutela de urgência tomando como base a conclusão desfavorável emitida pelo NATJUS. 4. Inconformada, a agravante sustenta, em síntese, que foram atendidos os requisitos legais e jurisprudenciais para a concessão do fármaco, devendo o Estado cumprir com a obrigação prevista no art. 196 da Constituição, acerca do direito à saúde, sob pena de sofrer prejuízos graves e irreversíveis em sua condição. 5. A Constituição Federal de 1988 consigna, em seu art. 196, que é obrigação do Estado, em sentido lato, garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, quando comprovada a necessidade de sua aplicação no caso concreto. 6. A responsabilidade pela manutenção da saúde, expressa na distribuição gratuita do que é necessário ao cidadão, compreende todos os entes políticos que compõem o sistema federativo, razão pela qual "O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Tema 793, RE 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/2020). 7. Quanto à definição dos critérios para concessão judicial de tecnologias relacionadas ao direito à saúde ocorreu de forma gradual nos tribunais superiores. Esses critérios estão detalhados em decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), entre as quais se destacam os seguintes casos: STA 175, RE 657718 (Tema 500), RE 855178 (Tema 793), RE 1366243 (Tema 1234), RE 566.471 (Tema 6) e REsp 1657159 (Tema 106). 8. No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/9/2024, o Supremo Tribunal Federal delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no qual fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 9. No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 10. Foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 11. Em se tratando de pedido de medicamento, além das Teses fixas no Tema 1.234 (RE 1.366.243) e Tema 6 (RE 566.471) do STF, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo 106 (REsp 1657156/RJ): "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 12. Requisitos supramencionados preenchidos, ainda que tenha sido desfavorável a conclusão da Nota Técnica nº 339719 do NATJUS. Observa-se nos autos o laudo subscrito pelo médico assistente que atesta ser o fármaco prescrito a única opção de tratamento indicada para a paciente, haja vista que a medicação então utilizada, qual seja, "doses máximas de Lanreotide 120mg por mês e Cabergolina 2mg/semanal", não estaria surtindo o efeito esperado, haja vista que, "a despeito do tratamento já otimizado, persiste com níveis elevados de IGF-1, inclusive com ascensão dos níveis nas últimas coletas". 13. O laudo consignou, ainda, que, caso o tratamento não sofra alterações, há risco de "agravamento da acromegalia e suas complicações, como hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, osteoporose e tumores intestinais". Desse modo, resta preenchido o requisito da imprescindibilidade clínica, bem como demonstrado o periculum in mora, para fins de concessão da antecipação de tutela recursal. 14. A Nota Técnica demonstra que o medicamento está inserido no âmbito do Sistema Único de Saúde, sendo inclusive recomendado pela CONITEC para a situação clínica do demandante. 15. Quanto ao embasamento científico necessário à concessão do medicamento, a própria Nota Técnica do NATJUS, tendo acostado referências bibliográficas ao final do documento, consignou que: "A Pasireotida é um análogo do receptor de somatostatina de "segunda geração" que possui atividade multirreceptora. Atua em receptores de somatostatina do tipo 1,2,3,5 (SSTR). A Ocreotide e Lanretotide atuam mais no SSTR2.A afinidade do pasireotida pelo SSTR-5 é 40-150 vezes maior que a da octreotida. - Benefícios em estudos prospectivos em pacientes com acromegalia, incluindo redução da secreção de GH, redução do tamanho do adenoma, alívio dos sintomas clínicos e melhoria da qualidade de vida foram evidenciados. O Pasireotide poderia ser mais eficaz que o Octreotide em alguns casos de Acromegalia. Porém o estudo que foi realizado utilizou Pasireotide 40mg/mês (podendo chegar a 60mg) e boa parte dos pacientes no grupo Octreotide ficaram em 20mg e não 30mg/mês". 16. Registre-se, ainda, ser incontroverso o cumprimento do requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. Além disso, tampouco se trata de medicamento experimental, tendo em vista o registro na ANVISA, vide NOTA TÉCNICA Nº 2440/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS. 17. Quanto à hipossuficiência da parte agravada, não restam dúvidas, tendo em vista que litiga sob o pálio da justiça gratuita, ao passo que o custo anual do medicamento, conforme NOTA TÉCNICA Nº 2440/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, acostada em ID. 89913950, seria de R$ 129.981,84 (cento e vinte e nove mil novecentos e oitenta e um reais e oitenta e quatro centavos). 18. Não assiste razão à agravante no que tange ao pedido de intimação dos agravados para fornecimento do medicamento em quarenta e oito horas, sob pena de multa cominatória, haja vista a exiguidade do prazo para cumprimento da liminar por entes públicos, os quais precisam respeitar formalidades administrativas para fins de cumprimento da decisão. 19. Ainda que assim não fosse, não se verifica, por parte dos agravados, recalcitrância no cumprimento de decisão judicial, de modo que não se justifica a fixação de astreintes quando da concessão da antecipação de tutela, consoante jurisprudência pacífica desta Turma. Nesse sentido: PROCESSO: 08031093620254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 08/04/2025. 20. Agravo de instrumento parcialmente provido para, confirmando a antecipação da tutela recursal, determinar, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da publicação da decisão que a deferiu, o fornecimento do medicamento Pasreotide - Signigor LP 40mg, nos termos da prescrição médica, condicionando a continuidade da entrega do fármaco, a ocorrer de forma parcelada, à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, devendo haver a devolução do fármaco ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade.O cumprimento da decisão judicial incumbirá ao Estado Federado em razão da divisão de atribuições administrativas e consequente responsabilidade quanto ao fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, sem prejuízo de eventuais compensações financeiras administrativamente com a União. .cff