TUTELA ANTECIPADA CONTRA A FAZENDA

Ementa

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal, interposto por E. D. S. X — contra decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal Cível e JEF Adjunto de Belo Horizonte/MG, na ação ordinária nº 6036913-08.2026.4.06.3800/MG, que objetiva determinar à União o fornecimento imediato do medicamento NIVOLUMABE (OPDIVO), para tratamento de neoplasia maligna de esôfago - CID C15, especificamente carcinoma de células escamosas (CEC) em estágio avançado. O juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência com fundamento na Nota Técnica nº 512377, a qual apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, sobretudo em razão de o fármaco não ter sido incorporado ao SUS pela CONITEC para o tratamento da enfermidade que acomete a autora. Em suas razões recursais, a parte agravante sustenta que a probabilidade do direito se encontra robustamente demonstrada pelo preenchimento de todos os requisitos cumulativos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6. Defende igualmente que o perigo de dano é imanente e irreparável, visto que a paciente enfrenta um câncer grave, em progressão e resistente aos tratamentos convencionais fornecidos pelo SUS, o que coloca sua vida em risco iminente, sendo o decurso do tempo fator agravante da patologia. Afirma, ainda, que embora haja manifestação desfavorável da CONITEC quanto à incorporação do Nivolumabe, verifica-se a existência de robusto suporte na literatura científica e em recomendações de agências internacionais, inclusive amparado por ensaios clínicos randomizados e de elevada qualidade metodológica, circunstância que reforça, de forma ainda mais expressiva, a excepcionalidade do caso e autoriza o fornecimento judicial do medicamento. Requer, por fim, o provimento de seu agravo de instrumento com a concessão da tutela provisória recursal, compelindo os réus a custearem e fornecerem imediatamente o medicamento prescrito, com a aplicação das medidas coercitivas cabíveis em caso de descumprimento, considerando a natureza urgente da medida. É o relatório. Decido. Em sede de agravo de instrumento, a eventual concessão de efeito suspensivo ou antecipação da tutela recursal está condicionada à presença simultânea de dois requisitos: a probabilidade do direito alegado pela parte agravante (fumus boni iuris) e a possibilidade de ocorrência de lesão grave ou de difícil reparação (periculum in mora), nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil. A análise detida dos autos, revela-se indispensável para a reformulação do convencimento inicial, indicando a necessidade de provimento antecipatório, à vista da manifesta concretização tanto da probabilidade do direito quanto do perigo da demora. A Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente os fármacos de acordo com as necessidades. Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim. A denominada "judicialização do direito à saúde" impõe tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do "mínimo existencial" da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento. Por outro lado, a questão relativa ao fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi analisada pelo Superior Tribunal de Justiça (TEMA 106) no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, em sistemática de repetitivos, exigindo-se a presença cumulativa: a) relatório médico indicando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) o registro na ANVISA do medicamento. Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do mérito dos Recursos Extraordinários RE 566471 (Tema 6) e RE 1366243 (Tema 1234). Ao finalizar o julgamento do Tema 6, o STF consolidou os seguintes critérios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do custo: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Assim, verifica-se que a Suprema Corte entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. Da mesma forma, no Tema 1234, foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública. Confira-se: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. As teses acima, inclusive, foram transformadas nos enunciados de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Caso dos autos A presente ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, foi proposta por E. D. S. X — em desfavor da União e do Estado de Minas Gerais, objetivando o fornecimento do medicamento Nivolumabe, o qual é estritamente necessário ao tratamento da doença que a acomete, qual seja, neoplasia maligna de esôfago - CID C15, especificamente carcinoma de células escamosas (CEC) em estágio avançado, conforme prescrição médica. O juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência com base na Nota Técnica nº 512377, que apresentou parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, principalmente em razão da ausência de incorporação do fármaco ao SUS pela CONITEC para o tratamento da patologia apresentada pela autora. Cumpre destacar que a análise do pedido de tutela de urgência deve decorrer da apreciação integrada de todos os elementos constantes dos autos, não sendo suficiente a consideração isolada de nota técnica ou de único fundamento administrativo. A aferição da probabilidade do direito, especialmente em demandas envolvendo fornecimento de medicamentos, exige o exame conjunto do quadro clínico da parte autora, da prescrição médica, das evidências científicas disponíveis, das manifestações técnicas produzidas e dos parâmetros fixados pela jurisprudência vinculante, a fim de permitir conclusão adequada acerca da presença dos requisitos autorizadores da medida excepcional. Diante desse contexto, cumpre prosseguir à análise dos requisitos fixados nos temas vinculantes aplicáveis à matéria, de modo a assegurar coerência com a jurisprudência obrigatória e a correta solução da lide. a) No que concerne à "negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa", verifica-se dos autos que há nota de esclarecimento emitida pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais informando o fármaco solicitado "não integra o RENAME e não está contemplado nos componentes da Assistência Farmacêutica" (evento 1, OUT21). b) Quanto à suposta "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação": Ressalte-se que a conclusão desfavorável da CONITEC quanto à incorporação do medicamento ao SUS demanda análise detalhada de seus fundamentos, não sendo suficiente a mera referência ao resultado do parecer administrativo. É imprescindível examinar, de forma pormenorizada, as evidências científicas consideradas, os critérios técnicos adotados e as razões que conduziram à recomendação de não incorporação, a fim de verificar sua efetiva aderência às particularidades do caso concreto e sua aptidão para afastar os elementos clínicos e probatórios constantes dos autos. Com base no Relatório de Recomendação nº 1017 da CONITEC, de julho de 2025, elaborado a partir do ensaio clínico randomizado de fase III CheckMate-577, o nivolumabe demonstrou eficácia clínica expressiva e perfil de segurança satisfatório para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de esôfago após tratamento trimodal. Quanto à eficácia, o medicamento promoveu redução de 31% no risco de recorrência ou morte em comparação ao placebo, com mediana de sobrevida livre de doença de 22,4 meses no grupo tratado frente a 11,0 meses no grupo controle (HR 0,69; IC 95%: 0,56 a 0,86; p<0,001), resultado classificado com alto grau de certeza pela metodologia GRADE. No que concerne à segurança, a incidência de eventos adversos graves foi estatisticamente equivalente entre os grupos nivolumabe e placebo (30% vs. 30%, p=0,93), assim como a de eventos adversos de grau 3 ou 4 (34% vs. 32%, p=0,56), evidenciando que o medicamento não acarretou aumento relevante de toxicidade grave em relação ao controle. A maioria dos eventos registrados foi de grau leve a moderado, passíveis de manejo clínico adequado, tendo todos os participantes da Consulta Pública nº 32/2025 destacado expressamente a boa tolerabilidade e a segurança do tratamento. Nesse contexto, é imperioso consignar que a recomendação unânime da Conitec pela não incorporação do nivolumabe ao SUS, deliberada em 02 de julho de 2025, não se fundou em qualquer deficiência de eficácia ou de segurança do medicamento, atributos estes reconhecidos pelo próprio Comitê de Medicamentos. A decisão decorreu exclusivamente de critérios econômico-orçamentários, tendo em vista que a razão de custo-efetividade incremental apurada, mesmo após o desconto de 21,6% ofertado pelo fabricante, atingiu R$ 225.200,00 por QALY ganho, valor muito superior ao limiar de aceitabilidade do SUS, estimado em até R$ 120.000,00. O impacto orçamentário projetado, de R$ 149 milhões acumulados em cinco anos no cenário conservador, foi igualmente determinante para a decisão, restando inequívoco que a não incorporação da tecnologia reflete exclusivamente uma limitação de capacidade de financiamento do sistema público, e não qualquer objeção de ordem clínica ou científica ao uso do nivolumabe. c) Sobre a "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT)", a própria Nota Técnica 512377 do NATJUS (evento 7, PARECERTEC2), afirma que: "CONSIDERANDO carcinoma epidermoide de esôfago CONSIDERANDO benefício em sobrevida global CONSIDERANDO aprovação em bula e recomendação nos principias guidelines nacionais e internacionais CONSIDERANDO a ausência de alternativas equivalentes no SUS." Além disso, o relatório do médico Pedro Henrique de Oliveira Silveira (evento 1, OUT6), é categórico: "Após ser submetida ao tratamento de primeira linha com o protocolo de quimioterapia composto por Carboplatina e Paclitaxel, associado à Radioterapia, a paciente apresentou progressão de doença. Diante da falha terapêutica à gema de platina, torna-se imperativa a modificação da estratégia sistêmica para conter o avanço da neoplasia e preservar a funcionalidade da paciente." No caso concreto, não há substituto terapêutico disponível no SUS capaz de oferecer equivalente eficácia clínica ao tratamento prescrito, especialmente diante do histórico terapêutico já percorrido pela paciente. d) A comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco é amplamente sustentada pela Nota Técnica 512377 do NATJUS (evento 7, PARECERTEC2): "Tecnologia: NIVOLUMABE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum em todo o mundo. Tendo em vista as restrições biológicas e anatômicas, estratégias de tratamento multimodal foram desenvolvidas para ele. No entanto, o prognóstico dos pacientes com câncer de esôfago avançada permanece especialmente ruim. A imunoterapia, como o bloqueio PD-1/PD-L1 e CTLA-4/B7, emergiu como um tratamento potente para muitos tipos de câncer e foi aprovada em muitos países Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo ATTRACTION-3, um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 , avaliou pacientes com 20 anos ou mais com carcinoma espinocelular esofágico avançado ou recorrente irressecável (independentemente da expressão de PD-L1), e que eram refratários ou intolerantes a um medicamento anterior baseado em fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina e tinham expectativa de vida de pelo menos 3 meses. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber nivolumabe (240 mg por 30 minutos a cada 2 semanas) ou quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel 100 mg/m2 por pelo menos 60 minutos uma vez por semana durante 6 semanas e depois 1 semana de folga; ou docetaxel 75 mg/m2 por pelo menos 60 minutos a cada 3 semanas), todos administrados por via intravenosa. A sobrevida global mediana foi de 10 meses no gurpo nivolumabe versus 8 meses no grupo quimioterapia". Nesse cenário, resta suficientemente comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, que o fármaco pleiteado apresenta eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento da condição clínica da parte autora. As evidências técnicas e científicas constantes dos autos demonstram suporte empírico consistente para sua utilização, revelando que a indicação terapêutica está amparada em dados objetivos e em evidências de qualidade aptas a justificar, em caráter excepcional, o fornecimento judicial do medicamento. e) A imprescindibilidade clínica do tratamento é inquestionável diante do diagnóstico da autora de neoplasia maligna de esôfago - CID C15, especificamente carcinoma de células escamosas (CEC) em estágio avançado. Além disso, o relatório do médico que assiste a paciente, Pedro Henrique de Oliveira Silveira (evento 1, OUT6) afirma que: "Ressalta-se que a indicação do Nivolumabe para este cenário clínico é classificada como on-label pela ANVISA, possuindo registro sanitário vigente para o tratamento de carcinoma escamoso de esôfago avançado ou metastático após quimioterapia prévia. Portanto, não se trata de uso experimental ou off-label, mas sim da aplicação do padrão de cuidado amplamente reconhecido pela comunidade científica nacional e internacional para pacientes que progrediram à terapia inicial. A presente solicitação encontra amparo nas principais diretrizes oncológicas vigentes, sendo recomendada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), pelo NCCN (National Comprehensive Cancer Network) e pela ESMO (European Society for Medical Oncology). Tais referências, aliadas aos dados do estudo ATTRACTION-3 (Kato et al., The Lancet Oncology, 2019), ratificam que o Nivolumabe é a terapia de escolha para oferecer a máxima chance de controle da doença e sobrevida para a paciente em questão." f) Por fim, no que tange à incapacidade financeira da parte autora, verifica-se que tal requisito restou devidamente demonstrado nos autos, uma vez que a parte é beneficiária de benefício previdenciário pago pelo INSS (evento 1, CHEQ4), circunstância que evidencia limitação financeira para suportar despesas extraordinárias de elevada monta. Soma-se a isso o fato de que o medicamento Nivolumabe possui elevado custo de aquisição, incompatível com a capacidade econômica ordinária da maior parte da população, de modo que a exigência de custeio particular do tratamento comprometeria significativamente a subsistência da agravante e inviabilizaria, na prática, o acesso à terapêutica prescrita. Conclusão Os elementos probatórios ora disponíveis fornecem o substrato suficiente para afastar a conclusão inicial do juízo de primeiro grau quanto à ausência da probabilidade do direito. O quadro fático demonstra o preenchimento dos pressupostos legais e dos parâmetros constitucionais para a intervenção judicial, justificando a concessão da medida de urgência. Diante do exposto, defiro o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, para determinar que a União forneça à parte agravante o medicamento NIVOLUMABE (OPDIVO), conforme a posologia e a periodicidade reajustadas pelo médico assistente, até ulterior reavaliação médica ou manifestação judicial em sentido diverso. Fica ressalvada a possibilidade de redirecionamento do cumprimento desta decisão, pelo juízo de origem, aos entes estadual e municipal, quando comprovada a impossibilidade de execução pela União, em consonância com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234. Nessa hipótese, admite-se a inclusão, inclusive de ofício, dos demais entes federativos no polo passivo da lide, assegurado o ressarcimento integral pela União, mediante repasses Fundo a Fundo, de modo a garantir a efetividade do direito constitucional à saúde. Deve-se observar, ainda, que o item 3.2 do Tema 1234 impõe a aquisição dos medicamentos com recursos públicos pelo valor do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em observância aos princípios da economicidade e da eficiência administrativa. Diante disso, havendo imposição de aquisição judicial do medicamento, deverá ser empregado o preço governamental. Fixo o prazo de 20 (vinte) dias para o início do fornecimento do fármaco pleiteado, contado da ciência desta decisão, sob pena de multa diária de R$ 200,00 (duzentos reais) até o limite de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), sem prejuízo da adoção de outras medidas coercitivas que se mostrem adequadas ao cumprimento. Ademais, conforme a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal, a continuidade do tratamento fica condicionada à renovação periódica do relatório e da prescrição médica, a partir da aplicação da primeira dose, independentemente de nova intimação, devendo a documentação atualizada ser encaminhada diretamente ao juízo de primeiro grau, responsável pela execução desta decisão. Como medidas de contracautela, incumbe à parte autora, ora agravante, o dever de, nos autos originários,: (i) renovar trimestralmente a receita ou o laudo médico perante o ente responsável pela entrega do medicamento, comprovando a persistência da necessidade terapêutica; (ii) comunicar imediatamente ao Juízo e ao Poder Público, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, qualquer alteração no tratamento prescrito; e (iii) devolver, no prazo de 5 (cinco) dias, eventual medicamento remanescente, em caso de suspensão ou interrupção do tratamento. Dê-se ciência à parte agravante. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões recursais, e para adoção das providências necessárias ao imediato e integral cumprimento desta decisão. Comunique-se ao juízo de origem, para os devidos fins. Tudo cumprido, façam-se os autos conclusos.